Вмешательство на основе приложения в сравнении с вмешательством или обычным уходом за пациентами с болью в пояснице и/или шее в списке ожидания на амбулаторную реабилитацию в больнице
22 сентября 2022 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Эффективность вмешательства на основе приложения (selfBACK) по сравнению с вмешательством на основе Интернета (e-Help) по самопомощи или обычным уходом за людьми с болью в пояснице и/или шее в списке ожидания на амбулаторную реабилитацию в больнице: три Рандомизированное контролируемое исследование на руках
Целью данного исследования является оценка эффективности индивидуально разработанного вмешательства по самоконтролю, приложения selfBACK, в улучшении состояния здоровья пациентов, находящихся в листе ожидания на амбулаторную реабилитацию из-за боли в пояснице и/или шее, по сравнению с другими пациентами. специальное веб-решение для самостоятельного управления (электронная справка) и только обычное обслуживание.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целевой группой для данного исследования являются пациенты, находящиеся в очереди на лечение в многопрофильной амбулаторной клинике реабилитации спины, шеи и плеч, госпиталь Св. Олафа, университетская больница Тронхейма, Норвегия, по поводу болей в пояснице и/или шее. Среднее время ожидания получения лечения составляет 8-10 недель. Использование цифровых решений может быть полезным подходом для поддержки самоуправления в период ожидания. Следовательно, необходимо оценить эффективность этих средств у этой группы пациентов.
В общей сложности 279 участников будут набраны и случайным образом распределены в одну из трех групп: 1) приложение selfBACK в дополнение к обычному уходу; 2) веб-страница электронной помощи в дополнение к обычному уходу; и 3) только обычный уход. Участники, получившие либо приложение selfBACK, либо веб-страницу электронной помощи, смогут, как обычно, обращаться за помощью, лечением или помощью в другие места.
Самостоятельно сообщаемые показатели результатов будут собираться с помощью веб-вопросников в три контрольных момента времени: 1) 6 недель; 2) 3 месяца (первичная конечная точка); и 3) 6 месяцев. Кроме того, участникам, получающим приложение selfBACK, еженедельно будет задаваться набор вопросов для индивидуальной настройки планов самоконтроля. Объективные данные на основе реестра, связанные с номером социального страхования в Норвегии, будут использоваться для исследования потребления медицинских услуг и отсутствия по болезни через 1 год (и до 5 лет).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
294
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- Tverrfaglig poliklinikk rygg/nakke/skulder, St. Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Находится в листе ожидания на лечение в многопрофильной амбулаторной клинике реабилитации спины, шеи и плеч, больница Св. Олафа, университетская больница Тронхейма, Норвегия, в связи с болью в пояснице и/или в шее
- Иметь и использовать смартфон с доступом в Интернет для загрузки мобильного приложения
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Время ожидания менее 4 недель до запланированного приема в клинике (т. е. пациенты в приоритетном порядке для срочного лечения/обследования)
- Невозможность заниматься физическими упражнениями/физической активностью, т.е. неамбулаторные пациенты, использование вспомогательных средств для ходьбы, неспособность самостоятельно вставать и спускаться по полу
- Не может говорить и/или читать по-норвежски
- Невозможно заполнить базовую анкету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение SelfBACK
Приложение selfBACK в дополнение к обычному уходу
|
SelfBACK — это основанная на фактических данных и управляемая данными система поддержки принятия решений (DSS), предназначенная для поддержки самостоятельного лечения болей в пояснице и шее с помощью приложения для смартфона.
Приложение selfBACK еженедельно предоставляет участникам индивидуальные планы самоконтроля, сопоставляя информацию о здоровье участника с целевыми образовательными сообщениями, советами по физической активности и рекомендациями по упражнениям через DSS.
Под обычным уходом понимается обращение за помощью или получение лечения или помощи в обычном порядке.
|
|
Активный компаратор: веб-страница электронной справки
Веб-страница электронной помощи в дополнение к обычному уходу
|
Под обычным уходом понимается обращение за помощью или получение лечения или помощи в обычном порядке.
Электронная помощь — это основанный на фактических данных веб-ресурс для поддержки самостоятельного лечения болей в пояснице и шее.
Веб-страница электронной справки предоставляет научно обоснованный контент для самоконтроля, эквивалентный selfBACK, включая образовательные сообщения, рекомендации по физической активности и упражнениям.
Участникам будут даны инструкции по составлению программ упражнений, однако в этом решении не будет предлагаться индивидуальная поддержка по самоконтролю.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Только обычный уход
|
Под обычным уходом понимается обращение за помощью или получение лечения или помощи в обычном порядке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья опорно-двигательного аппарата (MSK-HQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
MSK-HQ используется для измерения состояния здоровья опорно-двигательного аппарата.
MSK-HQ содержит 14 пунктов, оцениваемых от 0 до 4. Окончательный балл варьируется от 0 до 56 (сумма всех пунктов), при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья опорно-двигательного аппарата.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность, связанная с болью, при болях в пояснице
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Инвалидность, связанная с болью, измеряется с помощью опросника инвалидности Роланда Морриса (RMDQ) в диапазоне от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на более высокую инвалидность, связанную с болью.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Инвалидность, связанная с болью при боли в шее
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Инвалидность, связанная с болью, измеряется индексом инвалидности шеи (NDI) в диапазоне от 0 до 50.
Более высокие баллы указывают на более высокую инвалидность, связанную с болью.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Средняя интенсивность боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Средняя интенсивность боли за последнюю неделю измеряется по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS) в диапазоне от 0 = «нет боли» до 10 = «самая сильная боль, какую только можно себе представить».
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Худшая интенсивность боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Интенсивность самой сильной боли за последнюю неделю измеряется по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS) в диапазоне от 0 = «нет боли» до 10 = «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Пятимерный опросник EuroQoL (EQ-5D) используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
5 пунктов с оценкой от 0 до 5 плюс визуальная аналоговая шкала с оценкой от 0 до 100.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Самоэффективность боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Опросник самооценки боли (PSEQ) используется для оценки уровня уверенности участников в выполнении определенных действий, несмотря на их боль.
10 пунктов получили от 0 до 6 баллов.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Восприятие болезни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Краткий вопросник восприятия болезни (BIPQ) используется для оценки восприятия болезни участниками.
8 пунктов набрали от 0 до 10 баллов.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вера в избегание страха
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Опросник убеждений об избегании страха (FABQ) - подшкала физической активности используется для измерения убеждений участников о том, как физическая активность влияет на их боль в пояснице и / или шее.
5 пунктов набрали от 0 до 6 баллов
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Симптомы стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) используется для оценки уровня стресса.
10 пунктов набрали от 0 до 4 баллов.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Опросник здоровья пациента-2 (PHQ-2) используется для оценки симптомов депрессии у пациентов.
2 предмета набрали от 0 до 3 баллов.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Функциональное изменение
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Специфическая функциональная шкала пациента (PSFS) используется для оценки изменений в способности участников выполнять до двух самостоятельно выбранных действий, которые они считают важными.
Уровни способностей оцениваются от 0 до 10.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Модернизированная шкала уровня физической активности Салтина-Гримби используется для оценки самооценки физической активности в свободное время.
1 шт. (4 варианта).
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Самооценка сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Проблемы со сном оцениваются по четырем пунктам самоотчета, которые предоставляют информацию, необходимую для диагностики бессонницы в соответствии с критериями DSM-V.
4 предмета набрали от 0 до 2 баллов.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Трудоспособность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Индекс трудоспособности (WAI) используется для оценки работоспособности.
1 пункт оценивается по 11-балльной числовой шкале (от 0 = «полная неспособность работать» до 10 = «способность работать в лучшем виде»).
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 3 месяца
|
Состояние приемлемого симптома пациента (PASS) используется для определения того, считают ли пациенты себя хорошо и, следовательно, удовлетворены ли они лечением.
1 пункт (да/нет)
|
3 месяца
|
|
Воспринимаемый эффект
Временное ограничение: 3 месяца
|
Глобальный воспринимаемый эффект пациента используется для изучения восприятия участниками эффекта полученного ими вмешательства.
1 пункт получил от -5 до 5 баллов
|
3 месяца
|
|
Потребление медицинских услуг
Временное ограничение: 1 год
|
Объективные данные на основе реестра, привязанные к номеру социального страхования в Норвегии, используются для изучения потребления медицинских услуг.
|
1 год
|
|
Отсутствие по болезни
Временное ограничение: 1 год
|
Объективные данные реестра, привязанные к номеру социального страхования в Норвегии, используются для расследования отсутствия по болезни.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Siri Forsmo, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 64084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Будут доступны данные отдельных участников, включая словари данных.
Доступные для обмена данные включают данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Начало через 5 лет после окончания судебного разбирательства и окончание через 30 лет после окончания судебного разбирательства.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено национальным комитетом по этике.
Предложения следует направлять главному исследователю.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Информацию о подаче предложений и доступе к данным можно найти по адресу (ссылка будет предоставлена после завершения пробной версии).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .