병원 기반 외래 환자 재활 대기자 명단에 있는 허리 및/또는 목 통증이 있는 사람들을 위한 앱 기반 대 웹 기반 자가 관리 개입 또는 일반적인 치료
2022년 9월 22일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
앱 기반(selfBACK) 대 웹 기반(e-Help) 자가 관리 개입 또는 병원 기반 외래 환자 재활 대기자 명단에 있는 요통 및/또는 목 통증 환자의 일반적인 치료의 효과: 3 암 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 요통 및/또는 목 통증으로 인해 외래 환자 재활 대기자 명단에 있는 환자의 건강 상태를 개선하는 데 있어 개별 맞춤형 자기 관리 개입인 selfBACK 앱의 효과를 평가하는 것입니다. 맞춤형 웹기반 자가관리솔루션(e-Help)과 평소 진료만 가능합니다.
연구 개요
상세 설명
허리 및/또는 목 통증으로 인해 노르웨이 Trondheim 대학 병원의 St. Olavs 병원, 등, 목 및 어깨 재활을 위한 다학제 외래 진료소에서 치료 대기자 명단에 있는 환자가 본 연구의 대상 그룹입니다. 치료를 받기 위한 평균 대기 시간은 8-10주입니다. 디지털 솔루션의 사용은 대기 기간 동안 자기 관리를 지원하는 유익한 접근 방식이 될 수 있습니다. 따라서 이 환자 그룹에서 이러한 도구의 효과를 평가해야 합니다.
총 279명의 참가자가 모집되어 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 일반 관리 외에 selfBACK 앱; 2) 일반 진료 외에 e-Help 웹페이지; 및 3) 일반적인 치료만. selfBACK 앱과 e-Help 웹 페이지를 받는 참가자는 평소와 같이 다른 곳에서 치료, 치료 또는 도움을 받을 수 있습니다.
자가 보고 결과 측정은 세 가지 후속 시점에서 웹 기반 설문지를 통해 수집됩니다: 1) 6주; 2) 3개월(일차 종점); 및 3) 6개월. 또한 selfBACK 앱을 받는 참가자는 자기 관리 계획을 개별화하기 위해 주간 맞춤형 질문 세트를 받게 됩니다. 노르웨이의 사회 보장 번호와 연결된 객관적인 등록 기반 데이터는 1년(및 최대 5년)의 의료 소비 및 병가를 조사하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
294
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- Tverrfaglig poliklinikk rygg/nakke/skulder, St. Olavs Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 요통 및/또는 목 통증으로 인해 노르웨이 트론헤임 대학 병원의 St. Olavs 병원, 등, 목 및 어깨 재활을 위한 다학제 외래 진료소에서 치료 대기자 명단에 있음
- 인터넷 액세스가 가능한 스마트폰을 소유하고 사용하여 모바일 애플리케이션을 다운로드하십시오.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 진료 예약까지 대기 시간 4주 미만(즉, 긴급 치료/검사가 우선인 환자)
- 운동/신체 활동에 참여할 수 없습니다. 걸을 수 없는 환자, 보행 보조기 사용, 독립적으로 바닥을 오르내릴 수 없음
- 노르웨이어를 말하거나 읽을 수 없음
- 기본 설문지를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀프백 앱
평소 케어에 더해 selfBACK 앱
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SelfBACK은 스마트폰 앱을 통해 제공되는 요통 및 목 통증의 자가 관리를 지원하는 증거 기반 및 데이터 중심 의사 결정 지원 시스템(DSS)입니다.
selfBACK 앱은 DSS를 통해 참가자의 건강 정보를 대상 교육 메시지, 신체 활동 조언 및 운동 권장 사항과 일치시켜 매주 참가자에게 개인 맞춤형 자기 관리 계획을 제공합니다.
일반적인 치료는 치료를 받거나 평소와 같이 치료 또는 도움을 받는 것을 의미합니다.
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활성 비교기: 온라인 도움말 웹페이지
일반 진료 외에 e-Help 웹페이지
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일반적인 치료는 치료를 받거나 평소와 같이 치료 또는 도움을 받는 것을 의미합니다.
E-Help는 요통 및 목 통증의 자가 관리를 지원하는 증거 기반 웹 기반 리소스입니다.
e-Help 웹 페이지는 교육 메시지, 신체 활동 및 운동 권장 사항을 포함하여 selfBACK에 해당하는 증거 기반 자기 관리 콘텐츠를 제공합니다.
운동 프로그램 구성 방법에 대한 지침은 참가자에게 제공되지만 이 솔루션에서는 맞춤형 자기 관리 지원이 제공되지 않습니다.
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활성 비교기: 평소 케어
평소 관리만
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일반적인 치료는 치료를 받거나 평소와 같이 치료 또는 도움을 받는 것을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근골격계 건강 설문지(MSK-HQ)
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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MSK-HQ는 근골격계 건강 상태를 측정하는 데 사용됩니다.
MSK-HQ에는 0에서 4까지의 14개 항목이 포함되어 있습니다. 최종 점수 범위는 0에서 56(모든 항목의 합계)이며 점수가 높을수록 근골격계 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통에 대한 통증 관련 장애
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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통증 관련 장애는 Roland Morris Disability Questionnaire(RMDQ)에 의해 0에서 24까지 측정됩니다.
점수가 높을수록 통증 관련 장애가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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목 통증에 대한 통증 관련 장애
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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통증 관련 장애는 0에서 50 사이의 목 장애 지수(NDI)로 측정됩니다.
점수가 높을수록 통증 관련 장애가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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평균 통증 강도
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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지난 주 평균 통증 강도는 0='통증 없음'에서 10='상상할 수 있는 최악의 통증'까지의 11점 NRS(숫자 등급 척도)로 측정됩니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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최악의 통증 강도
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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지난 1주 동안 최악의 통증 강도는 0='통증 없음'에서 10='상상할 수 있는 최악의 통증'까지의 11점 수치 평가 척도(NRS)로 측정됩니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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EuroQoL 5차원(EQ-5D) 설문지는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
0~5점의 5개 항목과 0~100점의 시각적 아날로그 척도.
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기준선에서 3개월로 변경
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통증 자기효능감
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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통증 자기효능감 설문지(PSEQ)는 통증에도 불구하고 특정 활동을 수행하는 참가자의 자신감 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
10개의 항목이 0~6점을 받았습니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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질병 인식
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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간략한 질병 인식 설문지(BIPQ)는 참가자의 질병 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
8개의 항목이 0~10점을 받았습니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두려움 회피 믿음
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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공포-회피 신념 설문지(FABQ) - 신체 활동 하위 척도는 신체 활동이 허리 및/또는 목 통증에 미치는 영향에 대한 참가자의 믿음을 측정하는 데 사용됩니다.
0 - 6점을 받은 5개 항목
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기준선에서 3개월로 변경
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스트레스 증상
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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PSS(Perceived Stress Scale)는 스트레스 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
10개의 항목이 0 - 4점을 받았습니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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우울 증상
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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PHQ-2(Patient Health Questionnaire-2)는 환자의 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
2개의 항목이 0-3점을 받았습니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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기능적 변화
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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PSFS(Patient Specific Functional Scale)는 참가자가 중요하다고 생각하는 최대 2개의 자체 선택 활동을 수행할 수 있는 참가자의 능력 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
능력 수준은 0~10점입니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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자기보고 신체 활동
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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현대화된 Saltin-Grimby 신체 활동 수준 척도는 자기보고식 여가 신체 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
1개 항목(4개 옵션).
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기준선에서 3개월로 변경
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자가 보고 수면
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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수면 문제는 DSM-V 기준에 따라 불면증을 진단하는 데 필요한 정보를 제공하는 4가지 자가 보고 항목으로 평가됩니다.
4개의 항목이 0-2점을 받았습니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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업무 능력
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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작업 능력 지수(WAI)는 작업 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
11점 숫자 평가 척도(0='완전히 일할 수 없음'에서 10='최고로 일할 수 있음')로 1항목 평가.
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기준선에서 3개월로 변경
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개입에 대한 만족도
기간: 3 개월
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PASS(Patient Acceptable Symptom State)는 환자가 자신이 건강하다고 생각하고 치료에 만족하는지 판단하는 데 사용됩니다.
1개 항목(예/아니오)
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3 개월
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인지된 효과
기간: 3 개월
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환자의 전반적으로 인지된 효과는 참가자가 받은 개입의 효과에 대한 인식을 조사하는 데 사용됩니다.
1개 항목 점수 -5 ~ 5
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3 개월
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건강 관리 소비
기간: 일년
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노르웨이의 사회 보장 번호와 연결된 객관적인 레지스트리 기반 데이터는 의료 서비스 소비를 조사하는 데 사용됩니다.
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일년
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병가
기간: 일년
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노르웨이의 사회 보장 번호와 연결된 객관적인 레지스트리 기반 데이터는 결근을 조사하는 데 사용됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Siri Forsmo, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 사전을 포함하여 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
공유할 수 있는 데이터에는 비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 개별 참가자 데이터가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
재판 종료 후 5년부터 시작하여 재판 종료 후 30년 동안 종료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용 제안이 국가윤리위원회의 승인을 받은 조사자.
제안서는 주임 조사관에게 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
제안 제출 및 데이터 액세스에 대한 정보는 (시험 완료 후 링크 제공)에서 찾을 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .