Eine App-basierte vs. eine webbasierte Selbstmanagement-Intervention oder übliche Pflege bei Menschen mit Rücken- und/oder Nackenschmerzen auf einer Warteliste für eine ambulante Rehabilitation im Krankenhaus
22. September 2022 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Die Wirksamkeit einer App-basierten (selfBACK) gegenüber einer webbasierten (e-Help) Selbstverwaltungsintervention oder üblichen Pflege bei Menschen mit Rücken- und/oder Nackenschmerzen auf einer Warteliste für eine ambulante Rehabilitation im Krankenhaus: eine Drei Arm randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer individuell zugeschnittenen Selbstmanagement-Intervention, der selfBACK-App, bei der Verbesserung des Gesundheitszustands von Patienten auf einer Warteliste für eine ambulante Rehabilitation aufgrund von Kreuz- und/oder Nackenschmerzen im Vergleich zu einer nicht maßgeschneiderte webbasierte Selbstverwaltungslösung (e-Help) und nur die übliche Pflege.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zielgruppe dieser Studie sind Patienten auf der Warteliste für eine Behandlung in der multidisziplinären Ambulanz für Rücken-, Nacken- und Schulterrehabilitation, St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Norwegen, aufgrund von Kreuz- und/oder Nackenschmerzen. Die durchschnittliche Wartezeit für eine Behandlung beträgt 8-10 Wochen. Der Einsatz digitaler Lösungen kann ein sinnvoller Ansatz sein, um das Selbstmanagement in der Wartezeit zu unterstützen. Daher muss die Wirksamkeit dieser Instrumente bei dieser Patientengruppe evaluiert werden.
Insgesamt 279 Teilnehmer werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt: 1) die selfBACK-App zusätzlich zur üblichen Versorgung; 2) die e-Help-Webseite zusätzlich zur üblichen Pflege; und 3) nur die übliche Pflege. Teilnehmer, die entweder die selfBACK-App oder die e-Help-Webseite erhalten, können sich wie gewohnt anderswo um Pflege, Behandlung oder Hilfe bemühen.
Selbstberichtete Ergebnismessungen werden durch webbasierte Fragebögen zu drei Follow-up-Zeitpunkten erhoben: 1) 6 Wochen; 2) 3 Monate (primärer Endpunkt); und 3) 6 Monate. Darüber hinaus werden den Teilnehmern, die die selfBACK-App erhalten, wöchentlich eine Reihe von maßgeschneiderten Fragen gestellt, um die Selbstmanagementpläne zu individualisieren. Objektive, auf Registern basierende Daten, die mit der Sozialversicherungsnummer in Norwegen verknüpft sind, werden verwendet, um die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und krankheitsbedingte Fehlzeiten nach 1 Jahr (und bis zu 5 Jahren) zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
294
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Trondheim, Norwegen
- Tverrfaglig poliklinikk rygg/nakke/skulder, St. Olavs Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auf der Warteliste für eine Behandlung in der multidisziplinären Ambulanz für Rücken-, Nacken- und Schulterrehabilitation, St. Olavs-Krankenhaus, Trondheim University Hospital, Norwegen, wegen Rückenschmerzen und/oder Nackenschmerzen
- Besitzen und verwenden Sie ein Smartphone mit Internetzugang, um die mobile Anwendung herunterzuladen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 4 Wochen Wartezeit bis zum geplanten Termin in der Klinik (d. h. Patienten, die für eine dringende Behandlung/Untersuchung priorisiert werden)
- Unfähigkeit, an körperlicher Aktivität teilzunehmen, z. nicht gehfähige Patienten, Verwendung von Gehhilfen, Unfähigkeit selbstständig auf und ab zu gehen
- Kann Norwegisch nicht sprechen und/oder lesen
- Der Baseline-Fragebogen konnte nicht ausgefüllt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SelfBACK-App
Die selfBACK App zusätzlich zur gewohnten Pflege
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Das selfBACK ist ein evidenzbasiertes und datengesteuertes Entscheidungsunterstützungssystem (DSS) zur Unterstützung der Selbstbehandlung von Kreuz- und Nackenschmerzen, das über eine Smartphone-App bereitgestellt wird.
Die selfBACK-App bietet den Teilnehmern wöchentlich individuell zugeschnittene Selbstmanagementpläne, indem sie die Gesundheitsinformationen der Teilnehmer mit gezielten Aufklärungsbotschaften, Ratschlägen zu körperlicher Aktivität und Übungsempfehlungen über das DSS abgleicht.
Übliche Pflege bezieht sich auf die Suche nach Pflege oder den Empfang von Behandlungen oder Hilfe wie üblich.
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Aktiver Komparator: e-Help-Webseite
Die e-Help-Webseite zusätzlich zur üblichen Pflege
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Übliche Pflege bezieht sich auf die Suche nach Pflege oder den Empfang von Behandlungen oder Hilfe wie üblich.
Die e-Hilfe ist eine evidenzbasierte webbasierte Ressource zur Unterstützung der Selbstbehandlung von Kreuz- und Nackenschmerzen.
Die e-Help-Webseite bietet evidenzbasierte Selbstmanagement-Inhalte, die dem selfBACK entsprechen, einschließlich pädagogischer Botschaften, körperlicher Aktivität und Übungsempfehlungen.
Den Teilnehmern werden Anweisungen zur Zusammenstellung von Übungsprogrammen gegeben, jedoch wird in dieser Lösung keine maßgeschneiderte Selbstmanagementunterstützung angeboten.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Nur übliche Pflege
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Übliche Pflege bezieht sich auf die Suche nach Pflege oder den Empfang von Behandlungen oder Hilfe wie üblich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskel-Skelett-Gesundheitsfragebogen (MSK-HQ)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Das MSK-HQ dient zur Messung des muskuloskelettalen Gesundheitszustandes.
Das MSK-HQ enthält 14 Items, die von 0 bis 4 bewertet werden. Die endgültige Punktzahl reicht von 0 bis 56 (Summe aller Items), wobei höhere Punktzahlen einen besseren muskuloskelettalen Gesundheitszustand anzeigen.
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbedingte Behinderung bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Die schmerzbedingte Behinderung wird mit dem Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) gemessen und reicht von 0 bis 24.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere schmerzbedingte Behinderung hin.
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Schmerzbedingte Behinderung bei Nackenschmerzen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Die schmerzbedingte Behinderung wird durch den Neck Disability Index (NDI) gemessen, der von 0 bis 50 reicht.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere schmerzbedingte Behinderung hin.
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Durchschnittliche Schmerzintensität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Die durchschnittliche Schmerzintensität innerhalb der letzten Woche wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, die von 0 = „kein Schmerz“ bis 10 = „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ reicht.
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Die schlimmste Schmerzintensität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Die schlimmste Schmerzintensität innerhalb der letzten Woche wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, die von 0 = „kein Schmerz“ bis 10 = „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ reicht.
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Der Fragebogen EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) dient der Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
5 Items bewerteten 0–5 plus visuelle Analogskala bewerteten 0–100.
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Schmerz Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) wird verwendet, um das Selbstvertrauen der Teilnehmer bei der Durchführung bestimmter Aktivitäten trotz ihrer Schmerzen zu bewerten.
10 Punkte erzielten 0 - 6.
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Der Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) wird verwendet, um die Krankheitswahrnehmung der Teilnehmer zu bewerten.
8 Punkte erzielten 0 - 10 Punkte.
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstvermeidungsglaube
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Der Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) – Subskala für körperliche Aktivität wird verwendet, um die Überzeugungen der Teilnehmer darüber zu messen, wie sich körperliche Aktivität auf ihre Kreuz- und/oder Nackenschmerzen auswirkt.
5 Punkte erzielten 0 - 6
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Stresssymptome
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Die Perceived Stress Scale (PSS) wird verwendet, um das Stressniveau zu bewerten.
10 Punkte erzielten 0 - 4 Punkte.
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Der Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) wird verwendet, um die depressiven Symptome der Patienten zu bewerten.
2 Punkte erzielten 0 - 3.
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Funktionale Veränderung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Die patientenspezifische Funktionsskala (PSFS) wird verwendet, um Veränderungen in der Fähigkeit des Teilnehmers zu bewerten, bis zu zwei selbstgewählte Aktivitäten auszuführen, die er als wichtig erachtet.
Fähigkeitsstufen erzielten 0 - 10.
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Die modernisierte Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale wird verwendet, um die selbstberichtete körperliche Aktivität in der Freizeit zu bewerten.
1 Artikel (4 Optionen).
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Selbstberichteter Schlaf
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Schlafprobleme werden anhand von vier Selbstberichtselementen bewertet, die Informationen liefern, die zur Diagnose von Schlaflosigkeit gemäß den DSM-V-Kriterien erforderlich sind.
4 Punkte erzielten 0 - 2.
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Der Arbeitsfähigkeitsindex (WAI) wird zur Beurteilung der Arbeitsfähigkeit verwendet.
1 Punkt bewertet auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = „völlig arbeitsunfähig“ bis 10 = „beste Arbeitsfähigkeit“).
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Zufriedenheit mit Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Patient Acceptable Symptom State (PASS) wird verwendet, um festzustellen, ob sich die Patienten als gut einschätzen und als solche mit der Behandlung zufrieden sind.
1 Punkt (ja/nein)
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3 Monate
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Wahrgenommene Wirkung
Zeitfenster: 3 Monate
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Patient's Global Perceived Effect wird verwendet, um die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Wirkung der erhaltenen Intervention zu untersuchen.
1 Element erzielte -5 bis 5
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3 Monate
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Konsum im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Objektive, auf Registern basierende Daten, die mit der Sozialversicherungsnummer in Norwegen verknüpft sind, werden verwendet, um den Verbrauch von Gesundheitsleistungen zu untersuchen.
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1 Jahr
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Krankheitsabwesenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Objektive, auf Registern basierende Daten, die mit der Sozialversicherungsnummer in Norwegen verknüpft sind, werden verwendet, um krankheitsbedingte Fehlzeiten zu untersuchen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Siri Forsmo, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 64084
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten werden verfügbar sein, einschließlich Datenwörterbücher.
Zu den Daten, die geteilt werden können, gehören einzelne Teilnehmerdaten, die während der Studie nach Anonymisierung gesammelt wurden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 5 Jahre nach Versuchsende und Ende 30 Jahre nach Versuchsende.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von der nationalen Ethikkommission genehmigt wurde.
Vorschläge sind an den Studienleiter zu richten.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten finden Sie unter (Link wird nach Abschluss der Studie bereitgestellt).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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