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Una intervención de autocuidado o atención habitual basada en una aplicación versus una basada en la web en personas con dolor lumbar y/o de cuello en lista de espera para rehabilitación ambulatoria en un hospital

22 de septiembre de 2022 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

La eficacia de una intervención de autocontrol basada en una aplicación (selfBACK) frente a una intervención de autocuidado basada en la web (e-Help) o la atención habitual en personas con dolor lumbar o de cuello en lista de espera para rehabilitación ambulatoria en un hospital: tres Ensayo controlado aleatorizado de brazo

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención de autocuidado personalizada individualmente, la aplicación selfBACK, para mejorar el estado de salud en pacientes en lista de espera para rehabilitación ambulatoria debido a dolor lumbar y/o de cuello en comparación con una intervención no ambulatoria. solución personalizada de autogestión basada en la web (e-Help) y solo atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes en lista de espera para recibir tratamiento en la clínica ambulatoria multidisciplinaria de rehabilitación de espalda, cuello y hombros del Hospital St. Olavs, Hospital Universitario de Trondheim, Noruega, debido a dolor lumbar y/o cervical son el grupo objetivo de este estudio. El tiempo de espera promedio para recibir tratamiento es de 8 a 10 semanas. El uso de soluciones digitales puede ser un enfoque beneficioso para apoyar la autogestión durante el período de espera. Por lo tanto, es necesario evaluar la efectividad de estas herramientas en este grupo de pacientes.

Se reclutará un total de 279 participantes y se asignarán al azar a uno de los tres grupos: 1) la aplicación selfBACK además de la atención habitual; 2) la página web de e-Help además de la atención habitual; y 3) solo atención habitual. Los participantes que reciban la aplicación selfBACK y la página web de e-Help podrán buscar atención, tratamiento o ayuda en otro lugar como de costumbre.

Las medidas de resultado autoinformadas se recopilarán a través de cuestionarios basados ​​en la web en tres puntos temporales de seguimiento: 1) 6 semanas; 2) 3 meses (variable principal); y 3) 6 meses. Además, a los participantes que reciban la aplicación selfBACK se les hará una serie de preguntas personalizadas semanales para individualizar los planes de autogestión. Los datos objetivos basados ​​en registros vinculados al número de seguridad social en Noruega se utilizarán para investigar el consumo de atención médica y las ausencias por enfermedad a 1 año (y hasta 5 años).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

294

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Tverrfaglig poliklinikk rygg/nakke/skulder, St. Olavs Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En lista de espera para recibir tratamiento en la clínica ambulatoria multidisciplinar de rehabilitación de espalda, cuello y hombros, Hospital St. Olavs, Hospital Universitario de Trondheim, Noruega debido a lumbalgia y/o dolor de cuello
  • Poseer y usar un teléfono inteligente con acceso a Internet para descargar la aplicación móvil
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Menos de 4 semanas de tiempo de espera hasta la cita programada en la clínica (es decir, pacientes priorizados para tratamiento/examen urgente)
  • Incapaz de participar en ejercicio/actividad física, p. pacientes no ambulatorios, uso de ayudas para caminar, incapaz de subir y bajar del piso de forma independiente
  • Incapaz de hablar y/o leer noruego
  • No se pudo completar el cuestionario de línea de base

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación SelfBACK
La aplicación selfBACK además del cuidado habitual
Dispositivo: Aplicación SelfBACK
El selfBACK es un sistema de apoyo a la toma de decisiones (DSS) basado en evidencia y basado en datos para respaldar el autocontrol del dolor de espalda y cuello a través de una aplicación de teléfono inteligente. La aplicación selfBACK proporciona planes de autogestión personalizados individualmente a los participantes semanalmente al hacer coincidir la información de salud del participante con mensajes educativos específicos, consejos de actividad física y recomendaciones de ejercicio a través del DSS.
Otro: Cuidado usual
La atención habitual se refiere a buscar atención o recibir tratamientos o ayuda como de costumbre.
Comparador activo: página web de ayuda electrónica
La página web de e-Help además de la atención habitual
Otro: Cuidado usual
La atención habitual se refiere a buscar atención o recibir tratamientos o ayuda como de costumbre.
Otro: página web de ayuda electrónica
El e-Help es un recurso basado en evidencia basado en la web para apoyar el autocontrol del dolor lumbar y de cuello. La página web de e-Help proporciona contenido de autogestión basado en evidencia equivalente a selfBACK, incluidos mensajes educativos, actividad física y recomendaciones de ejercicio. Se darán instrucciones a los participantes sobre cómo redactar programas de ejercicios; sin embargo, en esta solución no se ofrecerá apoyo de autogestión personalizado.
Comparador activo: Cuidado usual
Solo atención habitual
Otro: Cuidado usual
La atención habitual se refiere a buscar atención o recibir tratamientos o ayuda como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud musculoesquelética (MSK-HQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
El MSK-HQ se utiliza para medir el estado de salud musculoesquelético. El MSK-HQ contiene 14 ítems puntuados de 0 a 4. El puntaje final varía de 0 a 56 (suma de todos los ítems), donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud musculoesquelético.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad relacionada con el dolor para el dolor lumbar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
La discapacidad relacionada con el dolor se mide mediante el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) que va de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad relacionada con el dolor.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Discapacidad relacionada con el dolor para el dolor de cuello
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
La discapacidad relacionada con el dolor se mide mediante el índice de discapacidad del cuello (NDI) que va de 0 a 50. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad relacionada con el dolor.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Intensidad media del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
La intensidad media del dolor durante la última semana se mide mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va desde 0 = "sin dolor" hasta 10 = "el peor dolor imaginable".
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Peor intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
La peor intensidad del dolor en la última semana se mide mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va desde 0 = 'sin dolor' a 10 = 'peor dolor imaginable'.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
El cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones (EQ-5D) se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. 5 ítems puntuados de 0 a 5 más una escala analógica visual puntuada de 0 a 100.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
El Cuestionario de Autoeficacia del Dolor (PSEQ) se utiliza para evaluar el nivel de confianza de los participantes para realizar actividades específicas a pesar de su dolor. 10 ítems puntuados de 0 a 6.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
El Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (BIPQ) se utiliza para evaluar la percepción de la enfermedad de los participantes. 8 ítems puntuados de 0 a 10.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creencia de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
El Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) - subescala de actividad física se utiliza para medir las creencias de los participantes acerca de cómo la actividad física afecta su dolor lumbar y/o de cuello. 5 ítems puntuados 0 - 6
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Síntomas de estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
La Escala de estrés percibido (PSS) se utiliza para evaluar los niveles de estrés. 10 ítems puntuados de 0 a 4.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
El Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2) se utiliza para evaluar los síntomas depresivos de los pacientes. 2 ítems puntuados de 0 a 3.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Cambio funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
La Escala funcional específica del paciente (PSFS) se utiliza para evaluar los cambios en la capacidad del participante para realizar hasta dos actividades seleccionadas por ellos mismos que consideran importantes. Los niveles de habilidad puntuaron de 0 a 10.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
La escala de nivel de actividad física Saltin-Grimby modernizada se utiliza para evaluar la actividad física en el tiempo libre autoinformada. 1 artículo (4 opciones).
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Sueño autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Los problemas del sueño se evalúan mediante cuatro elementos de autoinforme que brindan la información necesaria para diagnosticar el insomnio de acuerdo con los criterios del DSM-V. 4 ítems puntuados de 0 a 2.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
El índice de capacidad de trabajo (WAI) se utiliza para evaluar la capacidad de trabajo. 1 elemento calificado en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = "completamente incapaz de trabajar" a 10 = "capacidad de trabajo en su mejor momento").
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
El Estado de Síntoma Aceptable del Paciente (PASS) se utiliza para determinar si los pacientes se consideran bien y, como tal, están satisfechos con el tratamiento. 1 artículo (sí/no)
3 meses
Efecto percibido
Periodo de tiempo: 3 meses
El efecto global percibido por el paciente se utiliza para investigar la percepción de los participantes del efecto de la intervención que recibieron. 1 elemento puntuado -5 a 5
3 meses
Consumo de salud
Periodo de tiempo: 1 año
Los datos objetivos basados ​​en registros vinculados al número de seguridad social en Noruega se utilizan para investigar el consumo de atención médica.
1 año
Ausencia por enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
Los datos objetivos basados ​​en registros vinculados al número de seguridad social en Noruega se utilizan para investigar las ausencias por enfermedad.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Siri Forsmo, phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 64084

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles, incluidos los diccionarios de datos. Los datos disponibles para compartir incluyen datos de participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 5 años después del final del juicio y terminando 30 años después del final del juicio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por el comité nacional de ética. Las propuestas deben dirigirse al investigador principal. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. La información sobre el envío de propuestas y el acceso a los datos se puede encontrar en (Se proporcionará un enlace después de completar la prueba).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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