Oparta na aplikacji kontra internetowa interwencja lub zwykła opieka u osób z bólem krzyża i/lub szyi na liście oczekujących na ambulatoryjną rehabilitację szpitalną
22 września 2022 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Skuteczność opartej na aplikacji (selfBACK) kontra internetowej (e-pomocy) interwencji lub zwykłej opieki u osób z bólem krzyża i/lub szyi na liście oczekujących na ambulatoryjną rehabilitację szpitalną: trzy Ramię randomizowanej kontrolowanej próby
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności indywidualnie dopasowanej interwencji samokontroli, aplikacji selfBACK, w poprawie stanu zdrowia pacjentów oczekujących na rehabilitację ambulatoryjną z powodu bólu krzyża i/lub szyi w porównaniu z osobami niebędącymi dostosowane internetowe rozwiązanie do samodzielnego zarządzania (e-Pomoc) i tylko zwykła opieka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupą docelową tego badania są pacjenci znajdujący się na liście oczekujących na leczenie w multidyscyplinarnej przychodni rehabilitacji pleców, szyi i ramion w szpitalu St. Olavs, Trondheim University Hospital, Norwegia, z powodu bólu krzyża i/lub szyi. Średni czas oczekiwania na leczenie to 8-10 tygodni. Wykorzystanie rozwiązań cyfrowych może być korzystnym podejściem do wspierania samozarządzania w okresie oczekiwania. Dlatego skuteczność tych narzędzi w tej grupie pacjentów wymaga oceny.
W sumie 279 uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: 1) aplikacja selfBACK oprócz zwykłej opieki; 2) serwisu e-Pomoc oprócz zwykłej opieki; oraz 3) tylko zwykła opieka. Uczestnicy, którzy otrzymają aplikację selfBACK i stronę internetową e-Help, będą mogli jak zwykle szukać opieki, leczenia lub pomocy gdzie indziej.
Samodzielnie zgłaszane miary wyników zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy internetowych w trzech punktach czasowych obserwacji: 1) 6 tygodni; 2) 3 miesiące (pierwszorzędowy punkt końcowy); oraz 3) 6 miesięcy. Ponadto uczestnicy otrzymujący aplikację selfBACK otrzymają zestaw cotygodniowych pytań dopasowujących, aby zindywidualizować plany samozarządzania. Obiektywne dane rejestrowe powiązane z numerem ubezpieczenia społecznego w Norwegii zostaną wykorzystane do zbadania zużycia opieki zdrowotnej i absencji chorobowej w ciągu 1 roku (i do 5 lat).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
294
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- Tverrfaglig poliklinikk rygg/nakke/skulder, St. Olavs Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wpisany na listę oczekujących na leczenie w multidyscyplinarnej poradni rehabilitacji pleców, szyi i barków, St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Norwegia z powodu bólu krzyża i/lub szyi
- Posiadaj i używaj smartfona z dostępem do Internetu, aby pobrać aplikację mobilną
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Czas oczekiwania krótszy niż 4 tygodnie do zaplanowanej wizyty w klinice (tj. pacjenci z priorytetem pilnego leczenia/badania)
- Niezdolność do wykonywania ćwiczeń/aktywności fizycznej, np. pacjenci niechodzący, korzystający z pomocy do chodzenia, niezdolni do samodzielnego wchodzenia i schodzenia z podłogi
- Nie potrafi mówić i/lub czytać po norwesku
- Nie można wypełnić podstawowego kwestionariusza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja SelfBACK
Aplikacja selfBACK oprócz zwykłej pielęgnacji
|
SelfBACK to oparty na dowodach i oparty na danych system wspomagania decyzji (DSS) wspierający samodzielne leczenie bólu krzyża i szyi, dostarczany za pośrednictwem aplikacji na smartfony.
Aplikacja selfBACK co tydzień zapewnia uczestnikom indywidualnie dostosowane plany samokontroli, dopasowując informacje o stanie zdrowia uczestnika do ukierunkowanych komunikatów edukacyjnych, porad dotyczących aktywności fizycznej i zaleceń dotyczących ćwiczeń za pośrednictwem DSS.
Zwykła opieka odnosi się do szukania opieki lub otrzymywania leczenia lub pomocy w zwykły sposób.
|
|
Aktywny komparator: stronę e-Pomocy
Strona internetowa e-Pomoc oprócz zwykłej opieki
|
Zwykła opieka odnosi się do szukania opieki lub otrzymywania leczenia lub pomocy w zwykły sposób.
E-Pomoc to oparte na dowodach źródło internetowe, które pomaga w samodzielnym leczeniu bólu krzyża i szyi.
Strona internetowa e-Pomoc zawiera oparte na dowodach treści dotyczące samozarządzania, równoważne z selfBACK, w tym wiadomości edukacyjne, zalecenia dotyczące aktywności fizycznej i ćwiczeń.
Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące układania programów ćwiczeń, jednak w ramach tego rozwiązania nie będzie oferowane żadne dostosowane wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Tylko zwykła pielęgnacja
|
Zwykła opieka odnosi się do szukania opieki lub otrzymywania leczenia lub pomocy w zwykły sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego (MSK-HQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
MSK-HQ służy do pomiaru stanu zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego.
MSK-HQ zawiera 14 pozycji ocenianych od 0 do 4. Końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 56 (suma wszystkich pozycji), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność związana z bólem w przypadku bólu krzyża
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Niepełnosprawność związana z bólem jest mierzona za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ) w zakresie od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą niepełnosprawność związaną z bólem.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Niepełnosprawność związana z bólem w przypadku bólu szyi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Niepełnosprawność związana z bólem jest mierzona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) w zakresie od 0 do 50.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą niepełnosprawność związaną z bólem.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Średnia intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Średnią intensywność bólu w ciągu ostatniego tygodnia mierzono za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) od 0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Najgorsza intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Najgorsze natężenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia jest mierzone za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) od 0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Kwestionariusz EuroQoL 5-wymiarowy (EQ-5D) służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
5 pozycji z punktacją 0-5 plus wizualna skala analogowa z punktacją 0-100.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ) służy do oceny poziomu pewności uczestników w wykonywaniu określonych czynności pomimo odczuwanego bólu.
10 pozycji z punktacją 0 - 6.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Percepcja choroby
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Kwestionariusz Krótkiego Postrzegania Choroby (BIPQ) służy do oceny postrzegania choroby przez uczestników.
8 pozycji z punktacją 0 - 10.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przekonanie o unikaniu strachu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ) – podskala aktywności fizycznej służy do pomiaru przekonań uczestnika na temat wpływu aktywności fizycznej na ból krzyża i/lub szyi.
5 pozycji z punktacją 0 - 6
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Objawy stresu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) służy do oceny poziomu stresu.
10 pozycji z punktacją 0 - 4.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2) służy do oceny objawów depresyjnych u pacjentów.
2 pozycje z punktacją 0 - 3.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Specyficzna Skala Funkcjonalna Pacjenta (PSFS) służy do oceny zmian w zdolności uczestnika do wykonania maksymalnie dwóch samodzielnie wybranych przez niego czynności, które uważa za ważne.
Poziomy umiejętności punktowane od 0 do 10.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Zmodernizowana Skala Poziomu Aktywności Fizycznej Saltina-Grimby'ego służy do oceny deklarowanej aktywności fizycznej w czasie wolnym.
1 sztuka (4 opcje).
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zgłoszony przez siebie sen
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Problemy ze snem są oceniane za pomocą czterech pozycji samoopisowych, które dostarczają informacji potrzebnych do zdiagnozowania bezsenności zgodnie z kryteriami DSM-V.
4 pozycje z punktacją 0 - 2.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Wskaźnik zdolności do pracy (WAI) służy do oceny zdolności do pracy.
1 pozycja oceniana na 11-punktowej numerycznej skali ocen (od 0 = „całkowicie niezdolny do pracy” do 10 = „najlepsza zdolność do pracy”).
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS) służy do określenia, czy pacjenci uważają się za zdrowych i jako tacy są zadowoleni z leczenia.
1 pozycja (tak/nie)
|
3 miesiące
|
|
Postrzegany efekt
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Globalny efekt postrzegany przez pacjenta służy do zbadania postrzegania przez uczestników efektu interwencji, którą otrzymali.
1 przedmiot uzyskał ocenę od -5 do 5
|
3 miesiące
|
|
Konsumpcja opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obiektywne dane rejestrowe powiązane z numerem ubezpieczenia społecznego w Norwegii są wykorzystywane do badania konsumpcji opieki zdrowotnej.
|
1 rok
|
|
Absencja chorobowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obiektywne dane rejestrowe powiązane z numerem ubezpieczenia społecznego w Norwegii są wykorzystywane do badania absencji chorobowej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Siri Forsmo, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dostępne będą dane poszczególnych uczestników, w tym słowniki danych.
Dane dostępne do udostępnienia obejmują dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 5 lat po zakończeniu procesu i kończy 30 lat po zakończeniu procesu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez krajową komisję etyczną.
Propozycje należy kierować do głównego badacza.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych znajdują się na stronie (Link zostanie podany po zakończeniu okresu próbnego).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .