Sovelluspohjainen verrattuna verkkopohjaiseen itsehallinnolliseen interventioon tai tavalliseen hoitoon ihmisillä, joilla on alaselkä- ja/tai niskakipuja sairaalapohjaisen avohoidon kuntoutuksen jonotuslistalla
torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Sovelluspohjaisen (selfBACK) tehokkuus verrattuna web-pohjaiseen (e-Help) itsehallinnolliseen interventioon tai tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on alaselkä- ja/tai niskakipuja sairaalapohjaisen avohoidon kuntoutuksen jonotuslistalla: kolme Käsivarsi satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksilöllisesti räätälöidyn itsehoito-intervention, selfBACK-sovelluksen, tehokkuutta alaselkä- ja/tai niskakivuista johtuvien avohoitokuntoutusjonojen jonotuslistalla olevien potilaiden terveydentilan parantamisessa verrattuna ei-hoitoon. räätälöity verkkopohjainen itsehallintaratkaisu (e-Help) ja vain tavallinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen kohderyhmänä ovat potilaat, jotka ovat jonotuslistalla hoitoon monitieteisellä selkä-, niska- ja hartiakuntoutuspoliklinikalla, St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Norja, alaselän ja/tai niskakivun vuoksi. Keskimääräinen odotusaika hoidon saamiseen on 8-10 viikkoa. Digitaalisten ratkaisujen käyttö voi olla hyödyllinen tapa tukea itsehallintoa odotusaikana. Siksi näiden työkalujen tehokkuus tässä potilasryhmässä on arvioitava.
Yhteensä 279 osallistujaa rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: 1) selfBACK-sovellus tavallisen hoidon lisäksi; 2) e-Help-verkkosivu tavanomaisen hoidon lisäksi; ja 3) vain tavallinen hoito. Osallistujat, jotka saavat joko selfBACK-sovelluksen ja e-Help-verkkosivun, voivat tavalliseen tapaan hakea hoitoa, hoitoa tai apua muualta.
Itseraportoidut tulosmittaukset kerätään verkkopohjaisilla kyselylomakkeilla kolmessa seurantakohdassa: 1) 6 viikkoa; 2) 3 kuukautta (ensisijainen päätetapahtuma); ja 3) 6 kuukautta. Lisäksi selfBACK-sovelluksen vastaanottavilta osallistujilta kysytään joukko viikoittaisia räätälöityjä kysymyksiä itsehallintasuunnitelmien yksilöimiseksi. Norjan sosiaaliturvatunnukseen linkitettyjä objektiivisia rekisteripohjaisia tietoja käytetään terveydenhuollon kulutuksen ja sairauspoissaolojen selvittämiseen 1 vuoden (ja enintään 5 vuoden) kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
294
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- Tverrfaglig poliklinikk rygg/nakke/skulder, St. Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jonotuslistalla hoitoon monitieteisellä selkä-, niska- ja hartiakuntoutuspoliklinikalla, St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Norja alaselän ja/tai niskakivun vuoksi
- Omista ja käytä älypuhelinta Internet-yhteydellä ladataksesi mobiilisovelluksen
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 4 viikon odotusaika sovittuun tapaamiseen klinikalla (eli potilaat, joille on asetettu kiireellinen hoito/tutkimus)
- Ei pysty osallistumaan liikuntaan/fyysiseen toimintaan, esim. potilaat, jotka eivät ole avohoidossa, kävelyapuvälineiden käyttö, kyvyttömyys nousta ylös ja alas lattialta itsenäisesti
- Ei osaa puhua ja/tai lukea norjaa
- Peruskyselylomaketta ei voi täyttää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SelfBACK-sovellus
SelfBACK-sovellus tavallisen hoidon lisäksi
|
SelfBACK on näyttöön perustuva ja tietoihin perustuva päätöksenteon tukijärjestelmä (DSS), joka tukee alaselkä- ja niskakipujen itsehoitoa älypuhelinsovelluksen kautta.
SelfBACK-sovellus tarjoaa osallistujille yksilöllisesti räätälöityjä itsehallintasuunnitelmia viikoittain yhdistämällä osallistujan terveystiedot kohdennettuihin opetusviesteihin, liikuntaneuvoihin ja harjoitussuosituksiin DSS:n kautta.
Tavanomaisella hoidolla tarkoitetaan hoitoon hakemista tai hoitojen tai avun saamista tavalliseen tapaan.
|
|
Active Comparator: e-Help-sivusto
E-Help-verkkosivut normaalin hoidon lisäksi
|
Tavanomaisella hoidolla tarkoitetaan hoitoon hakemista tai hoitojen tai avun saamista tavalliseen tapaan.
E-Help on näyttöön perustuva verkkopohjainen resurssi, joka tukee alaselkä- ja niskakipujen itsehoitoa.
e-Help-verkkosivu tarjoaa näyttöön perustuvaa selfBACKia vastaavaa itsejohtamissisältöä, joka sisältää koulutusviestejä, liikuntaa ja liikuntasuosituksia.
Osallistujille annetaan ohjeet liikuntaohjelmien laatimiseen, mutta tässä ratkaisussa ei tarjota räätälöityä itsehallinnan tukea.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Vain tavallinen hoito
|
Tavanomaisella hoidolla tarkoitetaan hoitoon hakemista tai hoitojen tai avun saamista tavalliseen tapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuki- ja liikuntaelinten terveyskysely (MSK-HQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
MSK-HQ:ta käytetään tuki- ja liikuntaelinten terveydentilan mittaamiseen.
MSK-HQ sisältää 14 kohdetta pisteillä 0-4. Lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-56 (kaikkien kohteiden summa), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tuki- ja liikuntaelinten terveydentilaa.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuun liittyvä vamma alaselän kipuun
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Kivun aiheuttama vammaisuus mitataan Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kyselyllä välillä 0-24.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää vammaa.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Kipuun liittyvä vamma niskakipuun
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Kivun aiheuttamaa vammaisuutta mitataan niskavammaindeksillä (NDI), joka vaihtelee välillä 0-50.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää vammaa.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus kuluneen viikon aikana mitataan 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (NRS), joka vaihtelee 0 = "ei kipua" 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Pahin kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Viime viikon pahin kivun voimakkuus mitataan 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihtelee 0 = "ei kipua" 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
EuroQoL 5-dimension (EQ-5D) -kyselylomaketta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
5 kohdetta pisteillä 0-5 plus visuaalinen analoginen asteikko 0-100.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Kivun itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) -kyselyä käytetään arvioimaan osallistujien luottamusta tiettyjen toimintojen suorittamiseen kivusta huolimatta.
10 kohdetta sai 0-6.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Sairauden käsitys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Lyhyen sairauden havaitsemiskyselyä (BIPQ) käytetään arvioimaan osallistujien sairauskäsitystä.
8 kohdetta pistein 0-10.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelon välttämisen usko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) -fyysisen aktiivisuuden alaasteikkoa käytetään mittaamaan osallistujien uskomuksia siitä, kuinka fyysinen aktiivisuus vaikuttaa heidän alaselkä- ja/tai niskakipuihinsa.
5 kohdetta sai 0-6
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Stressin oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
PSS-asteikkoa (Perceived Stress Scale) käytetään stressitason arvioimiseen.
10 kohdetta sai 0-4.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Potilaiden terveyskyselyä 2 (PHQ-2) käytetään potilaiden masennusoireiden arvioimiseen.
2 kohdetta sai 0-3.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Toiminnallinen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Potilaskohtaista funktionaalista asteikkoa (PSFS) käytetään arvioimaan muutoksia osallistujan kyvyssä suorittaa korkeintaan kaksi itse valittua, tärkeänä pitämää toimintoa.
Kykytasot saivat pisteet 0-10.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Modernisoitua Saltin-Grimbyn fyysistä aktiivisuusasteikkoa käytetään arvioimaan omatoimisesti ilmoittamaa vapaa-ajan fyysistä aktiivisuutta.
1 tuote (4 vaihtoehtoa).
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Itse ilmoittama uni
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Unihäiriöitä arvioidaan neljällä itseraportointikohdalla, jotka antavat tarvittavat tiedot unettomuuden diagnosoimiseksi DSM-V-kriteerien mukaan.
4 kohdetta sai 0-2.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Työkyky
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Työkykyindeksiä (WAI) käytetään työkyvyn arvioimiseen.
1-piste, joka on arvioitu 11-pisteen numeerisella asteikolla (0='täysin työkyvytön' - 10='työkyky parhaimmillaan').
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan hyväksyttävän oiretilan (PASS) avulla määritetään, pitävätkö potilaat terveinä ja ovatko he tyytyväisiä hoitoon.
1 kohde (kyllä/ei)
|
3 kuukautta
|
|
Havaittu vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan maailmanlaajuista havaittua vaikutusta käytetään tutkimaan osallistujien käsitystä saamansa interventiovaikutuksesta.
1 kohde sai arvosanan -5-5
|
3 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon kulutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Terveydenhuollon kulutuksen selvittämiseen käytetään Norjan sosiaaliturvatunnukseen linkitettyä objektiivista rekisteripohjaista tietoa.
|
1 vuosi
|
|
Sairauspoissaolo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairauspoissaolojen selvittämiseen käytetään Norjan sosiaaliturvatunnukseen linkitettyjä objektiivisia rekisteripohjaisia tietoja.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Siri Forsmo, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 64084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla, mukaan lukien tietosanakirjat.
Jaettavissa oleviin tietoihin kuuluvat yksittäisten osallistujien tiedot, jotka on kerätty kokeen aikana henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 5 vuotta kokeilun päättymisen jälkeen ja päättyy 30 vuotta kokeilun päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on kansallisen eettisen toimikunnan hyväksymä.
Ehdotukset tulee osoittaa päätutkijalle.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
Tietoja ehdotusten jättämisestä ja tietojen saamisesta löytyy osoitteesta (Linkki toimitetaan kokeilun päätyttyä).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .