Une intervention d'autogestion basée sur une application versus une intervention d'autogestion basée sur le Web ou des soins habituels chez les personnes souffrant de douleurs lombaires et/ou cervicales sur une liste d'attente pour une réadaptation ambulatoire en milieu hospitalier
22 septembre 2022 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
L'efficacité d'une application (selfBACK) par rapport à une intervention d'autogestion ou des soins habituels sur le Web (e-Help) chez les personnes souffrant de lombalgie et/ou de cervicalgie figurant sur une liste d'attente pour une réadaptation ambulatoire en milieu hospitalier : trois Bras Essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention d'autogestion personnalisée, l'application selfBACK, dans l'amélioration de l'état de santé des patients sur une liste d'attente pour une réadaptation ambulatoire en raison de douleurs lombaires et/ou cervicales par rapport à un non- solution d'autogestion personnalisée basée sur le Web (e-Help) et soins habituels uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sur liste d'attente pour un traitement à la clinique externe multidisciplinaire pour la rééducation du dos, du cou et des épaules, hôpital St. Olavs, hôpital universitaire de Trondheim, Norvège, en raison de douleurs lombaires et/ou cervicales sont le groupe cible de cette étude. Le temps d'attente moyen pour recevoir un traitement est de 8 à 10 semaines. L'utilisation de solutions numériques peut être une approche bénéfique pour soutenir l'autogestion pendant la période d'attente. Par conséquent, l'efficacité de ces outils dans ce groupe de patients doit être évaluée.
Au total, 279 participants seront recrutés et répartis au hasard dans l'un des trois groupes : 1) l'application selfBACK en plus des soins habituels ; 2) la page Web e-Help en plus des soins habituels ; et 3) soins habituels seulement. Les participants qui reçoivent l'application selfBACK et la page Web e-Help seront autorisés à rechercher des soins, un traitement ou de l'aide ailleurs comme d'habitude.
Les mesures des résultats autodéclarées seront recueillies au moyen de questionnaires en ligne à trois moments de suivi : 1) 6 semaines ; 2) 3 mois (critère principal) ; et 3) 6 mois. De plus, les participants recevant l'application selfBACK se verront poser une série de questions d'adaptation hebdomadaires pour individualiser les plans d'autogestion. Des données objectives basées sur des registres liées au numéro de sécurité sociale en Norvège seront utilisées pour enquêter sur la consommation de soins de santé et les absences pour maladie à 1 an (et jusqu'à 5 ans).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
294
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège
- Tverrfaglig poliklinikk rygg/nakke/skulder, St. Olavs Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sur liste d'attente pour un traitement à la clinique externe multidisciplinaire pour la rééducation du dos, du cou et des épaules, Hôpital St. Olavs, Hôpital universitaire de Trondheim, Norvège en raison de douleurs lombaires et/ou cervicales
- Posséder et utiliser un smartphone avec accès Internet pour télécharger l'application mobile
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Moins de 4 semaines d'attente avant le rendez-vous prévu à la clinique (c'est-à-dire que les patients sont prioritaires pour un traitement/examen urgent)
- Incapable de faire de l'exercice/une activité physique, par ex. patients non ambulatoires, utilisation d'aides à la marche, incapable de se lever et de descendre d'un étage de façon autonome
- Incapable de parler et/ou de lire le norvégien
- Impossible de remplir le questionnaire de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application SelfBACK
L'appli selfBACK en plus des soins habituels
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Le selfBACK est un système d'aide à la décision (DSS) basé sur des preuves et basé sur des données pour soutenir l'autogestion des douleurs lombaires et cervicales via une application pour smartphone.
L'application selfBACK fournit des plans d'autogestion personnalisés aux participants sur une base hebdomadaire en faisant correspondre les informations de santé du participant avec des messages éducatifs ciblés, des conseils d'activité physique et des recommandations d'exercice via le DSS.
Les soins habituels font référence à la recherche de soins ou à la réception de traitements ou d'aide comme d'habitude.
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Comparateur actif: Page Web d'aide en ligne
La page web e-Help en plus des soins habituels
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Les soins habituels font référence à la recherche de soins ou à la réception de traitements ou d'aide comme d'habitude.
L'e-Help est une ressource Web fondée sur des preuves pour soutenir l'autogestion des douleurs lombaires et cervicales.
La page Web e-Help fournit un contenu d'autogestion fondé sur des preuves équivalent au selfBACK, y compris des messages éducatifs, des recommandations d'activité physique et d'exercice.
Des instructions sur la façon de composer des programmes d'exercices seront données aux participants, cependant aucun soutien personnalisé à l'autogestion ne sera offert dans cette solution.
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Comparateur actif: Soins habituels
Soins habituels seulement
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Les soins habituels font référence à la recherche de soins ou à la réception de traitements ou d'aide comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé musculo-squelettique (MSK-HQ)
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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Le MSK-HQ est utilisé pour mesurer l'état de santé musculo-squelettique.
Le MSK-HQ contient 14 items cotés de 0 à 4. Le score final va de 0 à 56 (somme de tous les items), les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé musculo-squelettique.
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité liée à la douleur pour les lombalgies
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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L'incapacité liée à la douleur est mesurée par le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) allant de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une incapacité liée à la douleur plus élevée.
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Invalidité liée à la douleur pour les cervicalgies
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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L'incapacité liée à la douleur est mesurée par le Neck Disability Index (NDI) allant de 0 à 50.
Des scores plus élevés indiquent une incapacité liée à la douleur plus élevée.
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Intensité moyenne de la douleur
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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L'intensité moyenne de la douleur au cours de la semaine écoulée est mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) en 11 points allant de 0 = "pas de douleur" à 10 = "pire douleur imaginable".
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Pire intensité de la douleur
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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La pire intensité de la douleur au cours de la semaine écoulée est mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) en 11 points allant de 0 = "pas de douleur" à 10 = "pire douleur imaginable".
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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Le questionnaire EuroQoL à 5 dimensions (EQ-5D) est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
5 items notés de 0 à 5 plus une échelle visuelle analogique notée de 0 à 100.
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Auto-efficacité de la douleur
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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Le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) est utilisé pour évaluer le niveau de confiance des participants dans la réalisation d'activités spécifiques malgré leur douleur.
10 items notés de 0 à 6.
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Perception de la maladie
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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Le Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) est utilisé pour évaluer la perception de la maladie des participants.
8 items notés de 0 à 10.
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croyance d'évitement de la peur
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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Le Fear-Evoidance Belief Questionnaire (FABQ) - sous-échelle d'activité physique est utilisé pour mesurer les croyances des participants sur la façon dont l'activité physique affecte leur douleur au bas du dos et/ou au cou.
5 éléments notés de 0 à 6
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Symptômes de stress
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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L'échelle de stress perçu (PSS) est utilisée pour évaluer les niveaux de stress.
10 items notés de 0 à 4.
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Symptômes dépressifs
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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Le Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) est utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs des patients.
2 items notés de 0 à 3.
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Changement fonctionnel
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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L'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS) est utilisée pour évaluer les changements dans la capacité du participant à effectuer jusqu'à deux activités auto-sélectionnées considérées comme importantes par lui.
Niveaux de capacité marqués de 0 à 10.
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Activité physique autodéclarée
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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L'échelle modernisée du niveau d'activité physique de Saltin-Grimby est utilisée pour évaluer l'activité physique pendant les loisirs autodéclarée.
1 article (4 options).
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Sommeil autodéclaré
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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Les problèmes de sommeil sont évalués par quatre éléments d'auto-évaluation qui fournissent les informations nécessaires pour diagnostiquer l'insomnie selon les critères du DSM-V.
4 items notés de 0 à 2.
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Capacité de travail
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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L'indice de capacité de travail (WAI) est utilisé pour évaluer la capacité de travail.
1 élément évalué sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0 = « complètement incapable de travailler » à 10 = « capacité de travail à son meilleur »).
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Satisfait de l'intervention
Délai: 3 mois
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L'état des symptômes acceptables par le patient (PASS) est utilisé pour déterminer si les patients se considèrent bien et, à ce titre, sont satisfaits du traitement.
1 élément (oui/non)
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3 mois
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Effet perçu
Délai: 3 mois
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L'effet global perçu par le patient est utilisé pour étudier la perception des participants de l'effet de l'intervention qu'ils ont reçue.
1 item noté -5 à 5
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3 mois
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Consommation de soins de santé
Délai: 1 an
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Des données objectives basées sur des registres liées au numéro de sécurité sociale en Norvège sont utilisées pour enquêter sur la consommation de soins de santé.
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1 an
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Absence de maladie
Délai: 1 an
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Des données objectives basées sur des registres liées au numéro de sécurité sociale en Norvège sont utilisées pour enquêter sur les absences pour maladie.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Siri Forsmo, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2020
Première publication (Réel)
9 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 64084
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront disponibles, y compris les dictionnaires de données.
Les données disponibles pour le partage comprennent les données individuelles des participants recueillies pendant l'essai, après l'anonymisation.
Délai de partage IPD
Commençant 5 ans après la fin de l'essai et se terminant 30 ans après la fin de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par le comité national d'éthique.
Les propositions doivent être adressées au chercheur principal.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Des informations concernant la soumission de propositions et l'accès aux données peuvent être trouvées sur (le lien sera fourni après avoir terminé l'essai).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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