En app-basert versus en nettbasert selvstyringsintervensjon eller vanlig omsorg hos personer med korsrygg- og/eller nakkesmerter på venteliste for sykehusbasert poliklinisk rehabilitering
22. september 2022 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Effektiviteten til en app-basert (selfBACK) versus en nettbasert (e-Hjelp) selvledelsesintervensjon eller vanlig omsorg hos personer med korsrygg- og/eller nakkesmerter på venteliste for sykehusbasert poliklinisk rehabilitering: en tre Arm randomisert kontrollert prøveversjon
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av en individuelt tilpasset selvledelsesintervensjon, selfBACK-appen, for å forbedre helsestatus hos pasienter på venteliste for poliklinisk rehabilitering på grunn av korsrygg- og/eller nakkesmerter sammenlignet med en ikke- skreddersydd nettbasert selvstyringsløsning (e-Hjelp) og kun vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter på venteliste for behandling ved tverrfaglig poliklinikk for rygg-, nakke- og skulderrehabilitering, St. Olavs Hospital, Trondheim Universitetssykehus, Norge, grunnet korsrygg- og/eller nakkesmerter er målgruppen for denne studien. Gjennomsnittlig ventetid for behandling er 8-10 uker. Bruk av digitale løsninger kan være en gunstig tilnærming for å støtte egenledelse i ventetiden. Derfor må effektiviteten av disse verktøyene i denne pasientgruppen evalueres.
Totalt 279 deltakere vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt til en av de tre gruppene: 1) selfBACK-appen i tillegg til vanlig pleie; 2) e-Hjelp-nettsiden i tillegg til vanlig pleie; og 3) bare vanlig pleie. Deltakere som mottar enten selfBACK-appen og e-Hjelp-siden vil få lov til å søke omsorg, behandling eller hjelp andre steder som vanlig.
Selvrapporterte utfallsmål vil bli samlet inn gjennom nettbaserte spørreskjemaer ved tre oppfølgingstidspunkter: 1) 6 uker; 2) 3 måneder (primært endepunkt); og 3) 6 måneder. I tillegg vil deltakere som mottar selfBACK-appen bli stilt et sett med ukentlige skreddersydde spørsmål for å individualisere selvledelsesplaner. Objektive registerbaserte data knyttet til personnummer i Norge skal brukes til å undersøke helseforbruk og sykefravær ved 1 år (og inntil 5 år).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
294
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Tverrfaglig poliklinikk rygg/nakke/skulder, St. Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På venteliste for behandling ved tverrfaglig poliklinikk for rygg-, nakke- og skulderrehabilitering, St. Olavs Hospital, Trondheim Universitetssykehus, Norge på grunn av korsryggsmerter og/eller nakkesmerter
- Ei og bruk en smarttelefon med internettilgang for å laste ned mobilapplikasjonen
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 4 ukers ventetid til avtalt time på klinikken (dvs. pasienter prioritert for akutt behandling/undersøkelse)
- Kan ikke delta i trening/fysisk aktivitet, f.eks. ikke-ambulerende pasienter, bruk av ganghjelpemidler, ute av stand til å komme seg opp og ned gulvet selvstendig
- Kan ikke snakke og/eller lese norsk
- Kan ikke fylle ut baseline spørreskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SelfBACK app
SelfBACK-appen i tillegg til vanlig pleie
|
SelfBACK er et evidensbasert og datadrevet beslutningsstøttesystem (DSS) for å støtte selvbehandling av korsrygg- og nakkesmerter levert via en smarttelefonapp.
SelfBACK-appen gir deltakere individuelt skreddersydde selvledelsesplaner på ukentlig basis ved å matche deltakerens helseinformasjon med målrettede pedagogiske meldinger, råd om fysisk aktivitet og treningsanbefalinger via DSS.
Vanlig omsorg refererer til å søke omsorg eller motta behandlinger eller hjelp som vanlig.
|
|
Aktiv komparator: e-hjelp nettside
Nettsiden for e-Hjelp i tillegg til vanlig pleie
|
Vanlig omsorg refererer til å søke omsorg eller motta behandlinger eller hjelp som vanlig.
E-hjelpen er en evidensbasert nettbasert ressurs for å støtte selvbehandling av korsrygg- og nakkesmerter.
Nettsiden for e-hjelp gir evidensbasert selvstyringsinnhold tilsvarende selfBACK, inkludert pedagogiske meldinger, fysisk aktivitet og treningsanbefalinger.
Instruksjoner om hvordan man setter sammen treningsprogrammer vil bli gitt til deltakerne, men det vil ikke tilbys skreddersydd selvledelsesstøtte i denne løsningen.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Kun vanlig pleie
|
Vanlig omsorg refererer til å søke omsorg eller motta behandlinger eller hjelp som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
MSK-HQ brukes til å måle muskel- og skjeletthelsestatus.
MSK-HQ inneholder 14 elementer scoret fra 0 til 4. Den endelige poengsummen varierer fra 0 til 56 (summen av alle elementer), med høyere score som indikerer bedre muskel- og skjeletthelsestatus.
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterelatert funksjonshemming for korsryggsmerter
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Smerterelatert funksjonshemming måles av Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) som varierer fra 0 til 24.
Høyere skårer indikerer høyere smerterelatert funksjonshemming.
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Smerterelatert funksjonshemming for nakkesmerter
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Smerterelatert funksjonshemming måles av Neck Disability Index (NDI) fra 0 til 50.
Høyere skårer indikerer høyere smerterelatert funksjonshemming.
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av den siste uken måles med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0='ingen smerte' til 10='verst tenkelig smerte'.
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Verste smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Den verste smerteintensiteten i løpet av den siste uken måles med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0='ingen smerte' til 10='verst tenkelig smerte'.
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
EuroQoL 5-dimensjons (EQ-5D) spørreskjema brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet.
5 elementer scoret 0 - 5 pluss visuell analog skala scoret 0 - 100.
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) brukes til å vurdere deltakernes grad av selvtillit til å utføre spesifikke aktiviteter til tross for deres smerte.
10 elementer scoret 0 - 6.
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
The Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) brukes til å evaluere deltakernes sykdomsoppfatning.
8 elementer scoret 0 - 10.
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt unngåelse tro
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
The Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) – fysisk aktivitet subscale brukes til å måle deltakerens tro på hvordan fysisk aktivitet påvirker deres korsrygg og/eller nakkesmerter.
5 elementer scoret 0 - 6
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Stresssymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS) brukes til å evaluere stressnivåer.
10 elementer scoret 0 - 4.
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) brukes til å evaluere pasienters depressive symptomer.
2 elementer scoret 0 - 3.
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Funksjonell endring
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS) brukes til å evaluere endringer i deltakerens evne til å utføre opptil to selvvalgte aktiviteter som anses som viktige av dem.
Evnenivåene scoret 0 - 10.
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Den moderniserte Saltin-Grimby-skalaen for fysisk aktivitet brukes til å evaluere selvrapportert fysisk aktivitet i fritiden.
1 vare (4 alternativer).
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Selvrapportert søvn
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Søvnproblemer vurderes av fire selvrapporteringselementer som gir informasjon som er nødvendig for å diagnostisere søvnløshet i henhold til DSM-V-kriteriene.
4 elementer scoret 0 - 2.
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Arbeidsevne
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Arbeidsevneindeks (WAI) brukes til å vurdere arbeidsevne.
1-vare vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0='fullstendig ute av stand til å arbeide' til 10='arbeidsevne på sitt beste').
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) brukes til å avgjøre om pasienter anser seg selv som gode og som sådan er fornøyde med behandlingen.
1 vare (ja/nei)
|
3 måneder
|
|
Opplevd effekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientens globale oppfattede effekt brukes til å undersøke deltakernes oppfatning av effekt fra intervensjonen de mottok.
1 element fikk -5 til 5
|
3 måneder
|
|
Helsevesenets forbruk
Tidsramme: 1 år
|
Objektive registerbaserte data knyttet til personnummer i Norge brukes til å undersøke helsehjelpsforbruk.
|
1 år
|
|
Sykefravær
Tidsramme: 1 år
|
Objektive registerbaserte data knyttet til personnummer i Norge brukes til å undersøke sykefravær.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Siri Forsmo, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 64084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige, inkludert dataordbøker.
Data som er tilgjengelig for deling inkluderer individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Begynner 5 år etter endt prøveperiode og slutter 30 år etter endt prøveperiode.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av den nasjonale etiske komiteen.
Forslag bør rettes til hovedetterforsker.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data kan finnes på (Link vil bli gitt etter at prøveperioden er fullført).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .