Aplikace versus webová intervence nebo obvyklá péče u lidí s bolestmi dolní části zad a/nebo šíje na čekací listině pro ambulantní rehabilitaci v nemocnici
22. září 2022 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Efektivita aplikace (selfBACK) versus webová (e-Help) samosprávná intervence nebo obvyklá péče u lidí s bolestmi dolní části zad a/nebo šíje na čekací listině pro ambulantní rehabilitaci v nemocnici: tři Arm Randomized Controlled Trial
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost individuálně přizpůsobené intervence samosprávy, aplikace selfBACK, při zlepšování zdravotního stavu u pacientů na čekací listině pro ambulantní rehabilitaci kvůli bolesti v kříži a/nebo krku ve srovnání s pacienty, kteří se na míru šité webové řešení samosprávy (e-Help) a pouze běžná péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílovou skupinou pro tuto studii jsou pacienti na čekací listině na ošetření na multidisciplinární ambulanci pro rehabilitaci zad, krku a ramen, Nemocnice sv. Olavy, Trondheim University Hospital, Norsko, kvůli bolesti v kříži a/nebo krku. Průměrná čekací doba na léčbu je 8-10 týdnů. Využití digitálních řešení může být přínosným přístupem k podpoře samosprávy během čekací doby. Proto je třeba vyhodnotit účinnost těchto nástrojů u této skupiny pacientů.
Celkem 279 účastníků bude nabráno a náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: 1) aplikace selfBACK kromě běžné péče; 2) webová stránka e-Help nad rámec běžné péče; a 3) pouze běžná péče. Účastníci, kteří obdrží buď aplikaci selfBACK a webovou stránku e-Help, budou moci jako obvykle vyhledat péči, léčbu nebo pomoc jinde.
Měření výsledků, která sami nahlásíte, budou shromažďována prostřednictvím webových dotazníků ve třech časových bodech sledování: 1) 6 týdnů; 2) 3 měsíce (primární koncový bod); a 3) 6 měsíců. Kromě toho budou účastníci, kteří obdrží aplikaci selfBACK, požádáni o sadu týdenních otázek na míru, aby si mohli individualizovat plány sebeřízení. Objektivní data založená na registru spojená s číslem sociálního zabezpečení v Norsku se použijí ke zkoumání spotřeby zdravotní péče a nepřítomnosti v nemoci po 1 roce (a až 5 letech).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
294
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- Tverrfaglig poliklinikk rygg/nakke/skulder, St. Olavs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na čekací listině na ošetření na multioborové ambulanci pro rehabilitaci zad, krku a ramen, Nemocnice sv. Olavy, Trondheim University Hospital, Norsko kvůli bolesti v kříži a/nebo bolesti krku
- Vlastníte a používejte chytrý telefon s přístupem na internet ke stažení mobilní aplikace
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Čekací doba kratší než 4 týdny do plánované schůzky na klinice (tj. pacienti, u kterých je priorita urgentního ošetření/vyšetření)
- Nemůžete se zúčastnit cvičení/fyzické aktivity, např. nechodící pacienti, používání pomůcek pro chůzi, neschopnost samostatně vstát a sestoupit z podlahy
- Neumím mluvit a/nebo číst norsky
- Nepodařilo se vyplnit základní dotazník
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace SelfBACK
Aplikace selfBACK navíc k běžné péči
|
SelfBACK je na důkazech založený a daty řízený systém pro podporu rozhodování (DSS), který podporuje samokontrolu bolesti v kříži a šíji dodávané prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Aplikace selfBACK poskytuje účastníkům na týdenní bázi individuálně přizpůsobené plány sebeřízení tím, že porovnává zdravotní informace účastníka s cílenými vzdělávacími zprávami, radami ohledně fyzické aktivity a doporučeními ohledně cvičení prostřednictvím DSS.
Obvyklá péče znamená vyhledání péče nebo přijetí léčby nebo pomoci jako obvykle.
|
|
Aktivní komparátor: webová stránka elektronické nápovědy
Webová stránka e-Help nad rámec běžné péče
|
Obvyklá péče znamená vyhledání péče nebo přijetí léčby nebo pomoci jako obvykle.
E-Help je webový zdroj založený na důkazech, který podporuje samoléčbu bolesti v kříži a krku.
Webová stránka e-Help poskytuje obsah pro sebeřízení založený na důkazech ekvivalentní selfBACK, včetně vzdělávacích zpráv, fyzické aktivity a doporučení cvičení.
Účastníkům budou poskytnuty pokyny, jak sestavit cvičební programy, ale v tomto řešení nebude nabídnuta žádná přizpůsobená podpora samosprávy.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pouze běžná péče
|
Obvyklá péče znamená vyhledání péče nebo přijetí léčby nebo pomoci jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o muskuloskeletálním zdraví (MSK-HQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
MSK-HQ se používá k měření zdravotního stavu pohybového aparátu.
MSK-HQ obsahuje 14 položek bodovaných od 0 do 4. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 56 (součet všech položek), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší muskuloskeletální zdravotní stav.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení související s bolestí pro bolesti dolní části zad
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Postižení související s bolestí se měří pomocí dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) v rozsahu od 0 do 24.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší invaliditu související s bolestí.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Postižení související s bolestí pro bolesti krku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Postižení související s bolestí se měří indexem postižení krku (NDI) v rozsahu od 0 do 50.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší invaliditu související s bolestí.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Průměrná intenzita bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Průměrná intenzita bolesti za poslední týden se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 = „žádná bolest“ do 10 = „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Nejhorší intenzita bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Nejhorší intenzita bolesti za poslední týden se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 = „žádná bolest“ do 10 = „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
K hodnocení kvality života související se zdravím se používá dotazník EuroQoL 5-dimension (EQ-5D).
5 položek se skóre 0–5 plus vizuální analogová stupnice se skóre 0–100.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) se používá k posouzení úrovně sebedůvěry účastníků při provádění konkrétních aktivit navzdory jejich bolesti.
10 položek s hodnocením 0-6.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Vnímání nemoci
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) se používá k hodnocení toho, jak účastníci vnímají nemoc.
8 položek s hodnocením 0-10.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Víra ve vyhýbání se strachu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
The Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) - subškála fyzické aktivity se používá k měření přesvědčení účastníků o tom, jak fyzická aktivita ovlivňuje jejich bolesti v kříži a/nebo krku.
5 položek se skóre 0-6
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Příznaky stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Škála vnímání stresu (PSS) se používá k hodnocení úrovně stresu.
10 položek se skóre 0:4.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-2 (PHQ-2) se používá k hodnocení symptomů deprese pacientů.
2 položky se skóre 0:3.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Funkční změna
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Patient Specific Functional Scale (PSFS) se používá k hodnocení změn ve schopnosti účastníka provádět až dvě samostatně vybrané činnosti, které považují za důležité.
Úrovně schopností 0-10.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Modernizovaná Saltin-Grimbyho stupnice fyzické aktivity se používá k hodnocení fyzické aktivity ve volném čase.
1 položka (4 možnosti).
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Vlastní spánek
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Problémy se spánkem jsou hodnoceny pomocí čtyř položek self-report, které poskytují informace potřebné k diagnostice nespavosti podle kritérií DSM-V.
4 položky se skóre 0:2.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Pracovní schopnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
K hodnocení pracovní schopnosti se používá index pracovní schopnosti (WAI).
1 položka hodnocená na 11bodové numerické stupnici hodnocení (0='zcela neschopný pracovat' až 10='nejlepší pracovní schopnost').
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Spokojenost se zásahem
Časové okno: 3 měsíce
|
Stav přijatelných příznaků pro pacienta (PASS) se používá k určení, zda se pacienti považují za dobře a jako takoví jsou s léčbou spokojeni.
1 položka (ano/ne)
|
3 měsíce
|
|
Vnímaný efekt
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacient's Global Perceived Effect se používá ke zkoumání toho, jak účastníci vnímají účinek intervence, kterou obdrželi.
1 položka s hodnocením -5 až 5
|
3 měsíce
|
|
Spotřeba zdravotní péče
Časové okno: 1 rok
|
Objektivní data založená na registru spojená s číslem sociálního zabezpečení v Norsku se používají ke zkoumání spotřeby zdravotní péče.
|
1 rok
|
|
Nepřítomnost v nemoci
Časové okno: 1 rok
|
Objektivní data založená na registru spojená s číslem sociálního zabezpečení v Norsku se používají k vyšetřování nepřítomnosti v nemoci.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Siri Forsmo, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 64084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
K dispozici budou data jednotlivých účastníků, včetně datových slovníků.
Data dostupná ke sdílení zahrnují data jednotlivých účastníků shromážděná během zkušebního období po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 5 lety po skončení soudu a končící 30 let po skončení soudu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno národní etickou komisí.
Návrhy by měly být směrovány hlavnímu řešiteli.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Informace týkající se podávání návrhů a přístupu k údajům lze nalézt na (odkaz bude poskytnut po dokončení zkoušky).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .