Een app-gebaseerde versus een webgebaseerde zelfmanagementinterventie of gebruikelijke zorg bij mensen met lage rug- en/of nekpijn op een wachtlijst voor poliklinische revalidatie in het ziekenhuis
22 september 2022 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
De effectiviteit van een app-gebaseerde (selfBACK) versus een webgebaseerde (e-Help) zelfmanagementinterventie of gebruikelijke zorg bij mensen met lage rug- en/of nekpijn op een wachtlijst voor poliklinische revalidatie in het ziekenhuis: een drie Arm gerandomiseerde gecontroleerde trial
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een op maat gemaakte zelfmanagementinterventie, de selfBACK app, bij het verbeteren van de gezondheidstoestand van patiënten die op een wachtlijst staan voor poliklinische revalidatie vanwege lage rug- en/of nekpijn in vergelijking met een niet- op maat gemaakte webgebaseerde zelfbeheeroplossing (e-Help) en alleen gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die vanwege lage rug- en/of nekpijn op de wachtlijst staan voor behandeling bij de multidisciplinaire polikliniek voor rug-, nek- en schouderrevalidatie, St. Olavs Ziekenhuis, Trondheim Universitair Ziekenhuis, Noorwegen, vormen de doelgroep van dit onderzoek. De gemiddelde wachttijd voor een behandeling is 8-10 weken. Het gebruik van digitale oplossingen kan een goede manier zijn om zelfmanagement tijdens de wachttijd te ondersteunen. Daarom moet de effectiviteit van deze hulpmiddelen bij deze patiëntengroep worden geëvalueerd.
In totaal worden 279 deelnemers geworven en willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: 1) de selfBACK-app naast de gebruikelijke zorg; 2) de webpagina e-Help naast de gebruikelijke zorg; en 3) alleen gebruikelijke zorg. Deelnemers die de selfBACK-app en de e-Help-webpagina ontvangen, mogen zoals gewoonlijk elders zorg, behandeling of hulp zoeken.
Zelfgerapporteerde uitkomstmaten zullen worden verzameld via webgebaseerde vragenlijsten op drie follow-up-tijdstippen: 1) 6 weken; 2) 3 maanden (primair eindpunt); en 3) 6 maanden. Bovendien krijgen deelnemers die de selfBACK-app ontvangen een reeks wekelijkse afstemmingsvragen om zelfmanagementplannen te individualiseren. Objectieve, op registers gebaseerde gegevens gekoppeld aan het sofinummer in Noorwegen zullen worden gebruikt om het zorggebruik en het ziekteverzuim na 1 jaar (en tot 5 jaar) te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
294
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- Tverrfaglig poliklinikk rygg/nakke/skulder, St. Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op wachtlijst voor behandeling multidisciplinaire polikliniek rug-, nek- en schouderrevalidatie, St. Olavs Ziekenhuis, Trondheim Universitair Ziekenhuis, Noorwegen wegens lage rugpijn en/of nekpijn
- Bezit en gebruik een smartphone met internettoegang om de mobiele applicatie te downloaden
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 4 weken wachttijd tot geplande afspraak in de kliniek (d.w.z. patiënten krijgen voorrang voor dringende behandeling/onderzoek)
- Niet in staat om deel te nemen aan lichaamsbeweging/lichamelijke activiteit, b.v. niet-ambulante patiënten, gebruik van loophulpmiddelen, niet in staat om zelfstandig de vloer op en af te gaan
- Kan geen Noors spreken en/of lezen
- Kan de basisvragenlijst niet invullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SelfBACK-app
De selfBACK app naast de gebruikelijke zorg
|
De selfBACK is een evidence-based en data-gedreven beslissingsondersteunend systeem (DSS) ter ondersteuning van zelfmanagement van lage rug- en nekpijn, geleverd via een smartphone-app.
De selfBACK-app biedt deelnemers wekelijks op maat gemaakte zelfmanagementplannen door de gezondheidsinformatie van de deelnemer te matchen met gerichte educatieve berichten, beweegadviezen en bewegingsaanbevelingen via de DSS.
Gebruikelijke zorg verwijst naar het zoeken naar zorg of het ontvangen van behandelingen of hulp zoals gewoonlijk.
|
|
Actieve vergelijker: e-Help webpagina
De webpagina e-Help naast de gebruikelijke zorg
|
Gebruikelijke zorg verwijst naar het zoeken naar zorg of het ontvangen van behandelingen of hulp zoals gewoonlijk.
De e-Help is een evidence-based web-based hulpmiddel om zelfmanagement van lage rug- en nekpijn te ondersteunen.
De e-Help-webpagina biedt op feiten gebaseerde inhoud voor zelfmanagement die gelijkwaardig is aan de selfBACK, inclusief educatieve berichten, aanbevelingen voor lichaamsbeweging en lichaamsbeweging.
Instructies voor het samenstellen van beweegprogramma's worden aan de deelnemers gegeven, maar er wordt in deze oplossing geen zelfmanagementondersteuning op maat geboden.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Alleen gebruikelijke zorg
|
Gebruikelijke zorg verwijst naar het zoeken naar zorg of het ontvangen van behandelingen of hulp zoals gewoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst musculoskeletale gezondheid (MSK-HQ)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
De MSK-HQ wordt gebruikt om de gezondheid van het bewegingsapparaat te meten.
De MSK-HQ bevat 14 items met een score van 0 tot 4. De uiteindelijke score varieert van 0 tot 56 (som van alle items), waarbij hogere scores een betere gezondheid van het bewegingsapparaat aangeven.
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijngerelateerde handicap voor lage rugpijn
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
Pijngerelateerde handicaps worden gemeten met de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) variërend van 0 tot 24.
Hogere scores duiden op een hogere pijngerelateerde handicap.
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Pijngerelateerde handicap voor nekpijn
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
Pijngerelateerde invaliditeit wordt gemeten door de Neck Disability Index (NDI) variërend van 0 tot 50.
Hogere scores duiden op een hogere pijngerelateerde handicap.
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
De gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen week wordt gemeten door een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0='geen pijn' tot 10='ergst denkbare pijn'.
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Slechtste pijnintensiteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
De ergste pijnintensiteit in de afgelopen week wordt gemeten door een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0='geen pijn' tot 10='ergst denkbare pijn'.
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
De EuroQoL 5-dimensie (EQ-5D) vragenlijst wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
5 items scoorden 0 - 5 plus visuele analoge schaal scoorde 0 - 100.
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Pijn self-efficacy
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
De Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) wordt gebruikt om het vertrouwensniveau van de deelnemers te beoordelen bij het uitvoeren van specifieke activiteiten ondanks hun pijn.
10 items scoorden 0 - 6.
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Ziekteperceptie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
De Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) wordt gebruikt om de ziekteperceptie van deelnemers te evalueren.
8 items scoorden 0 - 10.
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst vermijdende overtuiging
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
De Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) - subschaal fysieke activiteit wordt gebruikt om de overtuigingen van deelnemers te meten over hoe fysieke activiteit hun lage rug- en/of nekpijn beïnvloedt.
5 items scoorden 0 - 6
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Stress symptomen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
De waargenomen stressschaal (PSS) wordt gebruikt om stressniveaus te evalueren.
10 items scoorden 0 - 4.
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
De Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) wordt gebruikt om de depressieve symptomen van patiënten te evalueren.
2 items scoorden 0 - 3.
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Functionele verandering
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
De Patiëntspecifieke Functionele Schaal (PSFS) wordt gebruikt om veranderingen te evalueren in het vermogen van de deelnemer om maximaal twee zelfgekozen activiteiten uit te voeren die door hen als belangrijk worden beschouwd.
Bekwaamheidsniveaus scoorden 0 - 10.
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
De gemoderniseerde Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale wordt gebruikt om zelfgerapporteerde fysieke activiteit in de vrije tijd te evalueren.
1 stuk (4 opties).
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde slaap
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
Slaapproblemen worden beoordeeld aan de hand van vier zelfrapportage-items die informatie verschaffen die nodig is om slapeloosheid te diagnosticeren volgens de DSM-V-criteria.
4 items scoorden 0 - 2.
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Werk vermogen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
De Work Ability Index (WAI) wordt gebruikt om het werkvermogen te beoordelen.
1-item gescoord op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0='helemaal niet in staat om te werken' tot 10='werkvermogen op zijn best').
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Tevredenheid over tussenkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS) wordt gebruikt om te bepalen of patiënten zichzelf goed vinden en als zodanig tevreden zijn met de behandeling.
1 artikel (ja/nee)
|
3 maanden
|
|
Waargenomen effect
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënt's algemeen waargenomen effect wordt gebruikt om de perceptie van deelnemers van het effect van de interventie die ze hebben ontvangen te onderzoeken.
1 item scoorde -5 tot 5
|
3 maanden
|
|
Zorgconsumptie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Objectieve, op registers gebaseerde gegevens gekoppeld aan het sofinummer in Noorwegen worden gebruikt om de consumptie van gezondheidszorg te onderzoeken.
|
1 jaar
|
|
Ziekteverlof
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Objectieve registratiegegevens gekoppeld aan sofinummer in Noorwegen worden gebruikt om ziekteverzuim te onderzoeken.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Siri Forsmo, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 64084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar zijn, inclusief datawoordenboeken.
Gegevens die beschikbaar zijn om te delen, omvatten gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 5 jaar na het einde van de proefperiode en eindigend 30 jaar na het einde van de proefperiode.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door de nationale ethische commissie.
Voorstellen moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens is te vinden op (link wordt verstrekt na het voltooien van de proef).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .