Uma intervenção de autogerenciamento baseada em aplicativo versus uma baseada na Web ou atendimento usual em pessoas com dor lombar e/ou cervical em uma lista de espera para reabilitação ambulatorial em hospital
22 de setembro de 2022 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
A eficácia de uma intervenção de autogerenciamento baseada em aplicativo (selfBACK) versus uma intervenção de autogerenciamento baseada na Web (e-Help) em pessoas com dor lombar e/ou cervical em uma lista de espera para reabilitação ambulatorial em hospital: três Estudo controlado randomizado de braço
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de autogerenciamento individualizada, o aplicativo selfBACK, na melhora do estado de saúde de pacientes em lista de espera para reabilitação ambulatorial devido a lombalgia e/ou dor no pescoço em comparação com um não solução personalizada de autogestão baseada na web (e-Help) e apenas cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes em lista de espera para tratamento no ambulatório multidisciplinar para reabilitação de costas, pescoço e ombro, St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Noruega, devido a lombalgia e/ou dor no pescoço são o grupo-alvo deste estudo. O tempo médio de espera para receber tratamento é de 8 a 10 semanas. O uso de soluções digitais pode ser uma abordagem benéfica para apoiar a autogestão durante o período de espera. Portanto, a eficácia dessas ferramentas nesse grupo de pacientes precisa ser avaliada.
Um total de 279 participantes serão recrutados e alocados aleatoriamente em um dos três grupos: 1) o aplicativo selfBACK além dos cuidados habituais; 2) a página da e-Help além dos cuidados habituais; e 3) apenas cuidados habituais. Os participantes que receberem o aplicativo selfBACK e a página de e-Help poderão procurar atendimento, tratamento ou ajuda em outro lugar, como de costume.
As medidas de resultado auto-relatadas serão coletadas por meio de questionários baseados na web em três momentos de acompanhamento: 1) 6 semanas; 2) 3 meses (endpoint primário); e 3) 6 meses. Além disso, os participantes que receberem o aplicativo selfBACK responderão a um conjunto de perguntas de personalização semanais para individualizar os planos de autogerenciamento. Dados objetivos baseados em registros vinculados ao número do seguro social na Noruega serão usados para investigar o consumo de cuidados de saúde e ausência por doença em 1 ano (e até 5 anos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
294
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega
- Tverrfaglig poliklinikk rygg/nakke/skulder, St. Olavs Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em lista de espera para tratamento no ambulatório multidisciplinar para reabilitação de costas, pescoço e ombro, St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Noruega devido a lombalgia e/ou cervicalgia
- Possuir e usar um smartphone com acesso à internet para baixar o aplicativo móvel
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Menos de 4 semanas de tempo de espera até a consulta agendada na clínica (ou seja, pacientes priorizados para tratamento/exame urgente)
- Incapaz de participar de exercícios/atividades físicas, por ex. pacientes não ambulatoriais, uso de auxiliares de locomoção, incapazes de se levantar e descer do chão de forma independente
- Incapaz de falar e/ou ler norueguês
- Incapaz de completar o questionário de linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo SelfBACK
O aplicativo selfBACK além dos cuidados habituais
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O selfBACK é um sistema de suporte à decisão (DSS) baseado em evidências e orientado a dados para apoiar o autogerenciamento de dores lombares e cervicais por meio de um aplicativo para smartphone.
O aplicativo selfBACK fornece planos de autogerenciamento personalizados individualmente aos participantes semanalmente, combinando as informações de saúde do participante com mensagens educacionais direcionadas, conselhos de atividade física e recomendações de exercícios por meio do DSS.
O cuidado usual refere-se a procurar atendimento ou receber tratamentos ou ajuda como de costume.
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Comparador Ativo: página de ajuda eletrônica
A página da e-Help além dos cuidados habituais
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O cuidado usual refere-se a procurar atendimento ou receber tratamentos ou ajuda como de costume.
O e-Help é um recurso baseado em evidências baseado na web para apoiar o autogerenciamento de dores lombares e cervicais.
A página da Web e-Help fornece conteúdo de autogerenciamento baseado em evidências equivalente ao selfBACK, incluindo mensagens educacionais, atividade física e recomendações de exercícios.
Instruções sobre como compor programas de exercícios serão fornecidas aos participantes, no entanto, nenhum suporte personalizado de autogerenciamento será oferecido nesta solução.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Apenas cuidados habituais
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O cuidado usual refere-se a procurar atendimento ou receber tratamentos ou ajuda como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de saúde musculoesquelética (MSK-HQ)
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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O MSK-HQ é usado para medir o estado de saúde musculoesquelético.
O MSK-HQ contém 14 itens pontuados de 0 a 4. A pontuação final varia de 0 a 56 (soma de todos os itens), com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde musculoesquelética.
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Mudança desde o início até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade relacionada à dor para dor lombar
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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A incapacidade relacionada à dor é medida pelo Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ) variando de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade relacionada à dor.
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Mudança desde o início até 3 meses
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Incapacidade relacionada à dor para dor no pescoço
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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A incapacidade relacionada à dor é medida pelo Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) variando de 0 a 50.
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade relacionada à dor.
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Mudança desde o início até 3 meses
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Intensidade média da dor
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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A intensidade média da dor na última semana é medida por uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0='sem dor' a 10='pior dor imaginável'.
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Mudança desde o início até 3 meses
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Pior intensidade da dor
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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A pior intensidade de dor na última semana é medida por uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0='sem dor' a 10='pior dor imaginável'.
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Mudança desde o início até 3 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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O questionário EuroQoL 5 dimensões (EQ-5D) é usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
5 itens pontuados de 0 a 5 mais escala visual analógica pontuada de 0 a 100.
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Mudança desde o início até 3 meses
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Autoeficácia da dor
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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O Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) é usado para avaliar o nível de confiança dos participantes na realização de atividades específicas, apesar da dor.
10 itens pontuados de 0 a 6.
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Mudança desde o início até 3 meses
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Percepção da doença
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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O Questionário Breve de Percepção de Doença (BIPQ) é usado para avaliar a percepção de doença dos participantes.
8 itens pontuados de 0 a 10.
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Mudança desde o início até 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crença de evitação do medo
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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O Fear-Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) - subescala de atividade física é usado para medir as crenças do participante sobre como a atividade física afeta sua dor lombar e/ou no pescoço.
5 itens pontuados de 0 a 6
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Mudança desde o início até 3 meses
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Sintomas de estresse
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) é usada para avaliar os níveis de estresse.
10 itens pontuados de 0 a 4.
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Mudança desde o início até 3 meses
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Sintomas depressivos
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2) é usado para avaliar os sintomas depressivos dos pacientes.
2 itens pontuados de 0 a 3.
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Mudança desde o início até 3 meses
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Mudança funcional
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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A Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS) é utilizada para avaliar mudanças na capacidade do participante de realizar até duas atividades auto-selecionadas consideradas importantes por ele.
Níveis de habilidade pontuados de 0 a 10.
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Mudança desde o início até 3 meses
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Atividade física autorreferida
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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A Escala de Nível de Atividade Física Saltin-Grimby modernizada é usada para avaliar a atividade física de lazer autorreferida.
1 item (4 opções).
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Mudança desde o início até 3 meses
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Sono autorreferido
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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Os problemas do sono são avaliados por quatro itens de autorrelato que fornecem informações necessárias para diagnosticar a insônia de acordo com os critérios do DSM-V.
4 itens pontuados de 0 a 2.
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Mudança desde o início até 3 meses
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Capacidade de trabalho
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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O índice de capacidade para o trabalho (WAI) é usado para avaliar a capacidade para o trabalho.
1 item avaliado em uma escala numérica de 11 pontos (0 = 'completamente incapaz de trabalhar' a 10 = 'capacidade de trabalho no seu melhor').
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Mudança desde o início até 3 meses
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Satisfação com a intervenção
Prazo: 3 meses
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O estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS) é usado para determinar se os pacientes se consideram bem e, como tal, estão satisfeitos com o tratamento.
1 item (sim/não)
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3 meses
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Efeito percebido
Prazo: 3 meses
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O efeito global percebido pelo paciente é usado para investigar a percepção dos participantes sobre o efeito da intervenção que receberam.
1 item pontuado -5 a 5
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3 meses
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Consumo de cuidados de saúde
Prazo: 1 ano
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Dados objetivos baseados em registros vinculados ao número do seguro social na Noruega são usados para investigar o consumo de assistência médica.
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1 ano
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Ausência por doença
Prazo: 1 ano
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Dados objetivos baseados em registros vinculados ao número do seguro social na Noruega são usados para investigar a ausência por doença.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Siri Forsmo, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 64084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis, incluindo dicionários de dados.
Os dados disponíveis para compartilhar incluem dados de participantes individuais coletados durante o teste, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 5 anos após o fim do julgamento e terminando 30 anos após o fim do julgamento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada pelo comitê nacional de ética.
As propostas devem ser dirigidas ao investigador principal.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Informações sobre envio de propostas e acesso aos dados podem ser encontradas em (o link será fornecido após a conclusão do teste).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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