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出生直後の早産児をポリエチレンバッグに入れる

2022年5月17日 更新者：University College Dublin
主な目的: 未熟児を出生直後、へその緒を締める前にポリエチレンバッグ (PB) に入れることで、新生児集中治療室 (NICU) への入院時に体温が正常な早産児の数が増えるかどうかを判断すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

出生後に異常な体温を発症する新生児の早産児は、罹患率と死亡率が高くなります。 妊娠 32 週未満の乳児を分娩室 (DR) のポリエチレン バッグ (PB) に入れると、新生児集中治療室 (NICU) への入院時の低体温症の発生率が低下します。 2012 年以来、国立産科病院 (NMH) の DR の PB に配置された早産児の入院低体温症の割合は、大幅に増加しています。 これは、乳児がコードに接続されている間に熱が失われた結果である可能性があります。

私たちの主な目的は、出生直後、へその緒が締め付けられる前に未熟児をPBに入れることが、NICUへの入院時に正常な体温の早産児の数を増やすかどうかを判断することです.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

194

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
  • 電話番号：3410 +3531637310
  • メール：lmccarthy@nmh.ie

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
    • Dubiln
      • Dublin、Dubiln、アイルランド、2
        • 募集
        • National Maternity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

最良の産科的推定による妊娠32週未満（最大31 + 6）の国立産科病院で先天性である乳児は、研究に含まれます。

除外基準:

  • 大きな腹壁または神経管欠損のある乳児
  • 肛門のない乳児
  • DRで蘇生処置が開始されていない乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PB BCC：コードクランプ前のポリエチレン袋
分娩直後、まだ胎盤循環に接続されている間、乳児は PB に配置されます。 臍帯がクランプされて切断された後、乳児は継続的なケアのために蘇生器具に移されます。 帝王切開の場合、滅菌バッグが使用され、滅菌技術を観察して準備されます。 滅菌ガウンと手袋を着用した新生児チームのメンバーは、産科医が乳児を PB に配置するのを支援します。
他の：へその緒を固定する前のポリエチレン袋
11" x 16" (279mm x 406mm) 滅菌再密封可能な PB (再密封可能なポリバッグ、Helapet Ltd、ベッドフォードシャー、英国)
介入なし：PB ACC: コードクランプ後のポリエチレンバッグ
乳児は出生直後に PB に入ることはありません。 臍帯がクランプされて切断された後、乳児は蘇生器具に移され、そこで PB に入れられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児集中治療室（NICU）への入院時の体温
時間枠：一次転帰の尺度は、NICU への入院時に決定されます。乳児が輸送用インキュベーターから取り出される前です (生後 90 分未満)。
乳児が輸送用インキュベーターにいる間に、NICU に到着したときに記録された直腸温度。 (摂氏で測定)
一次転帰の尺度は、NICU への入院時に決定されます。乳児が輸送用インキュベーターから取り出される前です (生後 90 分未満)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DRにおける呼吸サポート
時間枠：生後2時間以内
DR における呼吸補助の種類と期間
生後2時間以内
5分のアプガー
時間枠：生後2時間以内
スケール (0-10)
生後2時間以内
分娩室での体外心臓マッサージ
時間枠：生後2時間以内
はい/いいえ、期間
生後2時間以内
分娩室での乳児の体温記録
時間枠：生後2時間以内
Microlife MT 1931 デジタル体温計で直腸を測定。 摂氏で記録されます。
生後2時間以内
NICUへの入院時の腋窩温
時間枠：人生の0-2時間の間
Microlife MT 1931 デジタル体温計で直腸を測定。 摂氏で記録されます。
人生の0-2時間の間
入室1時間後の体温
時間枠：人生の0-2時間の間
Microlife MT 1931 デジタル体温計で直腸を測定。 摂氏で記録されます。
人生の0-2時間の間
最初の 24 時間での中心カテーテル留置
時間枠：人生の 0 ～ 24 時間
はい・いいえ。 カテーテルの種類と位置
人生の 0 ～ 24 時間
挿管および人工呼吸器
時間枠：修正された妊娠期間または退院の期間 (
はい/いいえ、種類、期間
修正された妊娠期間または退院の期間 (
呼吸窮迫症候群
時間枠：人生の 0 ～ 24 時間
はい・いいえ
人生の 0 ～ 24 時間
生後 1 日目 (24 時間) の非侵襲的換気 (NIV)
時間枠：人生の 0 ～ 24 時間
はい/いいえ、NIVの種類
人生の 0 ～ 24 時間
界面活性剤投与
時間枠：人生の1日目～7日目
はい/いいえ、投与経路
人生の1日目～7日目
ドレナージを必要とする気胸
時間枠：修正された妊娠期間または退院の期間 (
はい/いいえ、針吸引または最終的な胸腔ドレナージ、またはその両方
修正された妊娠期間または退院の期間 (
肺出血
時間枠：修正された妊娠期間または退院の期間 (
はい・いいえ
修正された妊娠期間または退院の期間 (
強心薬を必要とする低血圧
時間枠：修正された妊娠期間または退院の期間 (
はい/いいえ、強心薬、持続時間
修正された妊娠期間または退院の期間 (
脳室内出血
時間枠：修正された妊娠期間または退院の期間 (
乳頭分類
修正された妊娠期間または退院の期間 (
脳室周囲白質軟化症
時間枠：修正された妊娠期間または退院の期間 (
はい・いいえ
修正された妊娠期間または退院の期間 (
壊死性腸炎
時間枠：修正された妊娠期間または退院の期間 (
ベルのステージング基準
修正された妊娠期間または退院の期間 (
敗血症 - 早期発症
時間枠：人生の0〜72時間
はい・いいえ
人生の0〜72時間
敗血症 - 遅発性
時間枠：生後 72 時間後から満期修正または退院まで (最大 16 週間)
はい・いいえ
生後 72 時間後から満期修正または退院まで (最大 16 週間)
治療を必要とする未熟児網膜症
時間枠：修正された妊娠期間または退院の期間 (
はい/いいえ、治療
修正された妊娠期間または退院の期間 (
修正された妊娠週数 36 週での酸素必要量
時間枠：36 週の修正妊娠週数
はい・いいえ
36 週の修正妊娠週数
退院前の死亡
時間枠：修正された妊娠期間または退院の期間 (
はい・いいえ
修正された妊娠期間または退院の期間 (

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University College Dublin

捜査官

  • 主任研究者：Lisa K McCarthy, MB BCh BAO、National Maternity Hospital / University College Dublin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月13日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月3日

最初の投稿 (実際)

2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APOLLO_PB_BCC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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