Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anbringelse af for tidligt fødte børn i polyethylenposer umiddelbart efter fødslen

17. maj 2022 opdateret af: University College Dublin
Primært mål: At afgøre, om anbringelse af for tidligt fødte spædbørn i en polyethylenpose (PB) umiddelbart efter fødslen, før navlestrengen klemmes, vil øge antallet af for tidligt fødte spædbørn med normal temperatur ved indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyfødte for tidligt fødte børn, der udvikler unormal temperatur efter fødslen, har højere sygelighed og dødelighed. Anbringelse af spædbørn < 32 ugers graviditet i en polyethylenpose (PB) på fødestuen (DR) reducerer frekvensen af ​​hypotermi ved indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU). Siden 2012 er antallet af indlæggelseshypotermi hos præmature spædbørn, anbragt i en PB i DR på Landsfødselshospitalet (NMH), steget markant. Dette kan være et resultat af varmetab, mens spædbarnet forbliver knyttet til ledningen.

Vores primære mål er at afgøre, om anbringelse af for tidligt fødte børn i en PB umiddelbart efter fødslen, før navlestrengen klemmes, vil øge antallet af præmature spædbørn med normal temperatur ved indlæggelse på NICU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
  • Telefonnummer: 3410 +3531637310
  • E-mail: lmccarthy@nmh.ie

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
    • Dubiln
      • Dublin, Dubiln, Irland, 2
        • Rekruttering
        • National Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn, der er født på Fødevarehospitalet ved < 32 (op til 31+6) ugers svangerskab efter bedste obstetriske skøn, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med en stor bugvæg eller neuralrørsdefekter
  • Spædbørn med en uperforeret anus
  • Spædbørn, hvortil genoplivningsforanstaltninger ikke iværksættes i DR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PB BCC: Polyethylenpose før snorklemning
Umiddelbart efter fødslen, mens de stadig er knyttet til placentakredsløbet, vil spædbørn blive placeret i en PB. Efter at snoren er blevet klemt og klippet, vil spædbarnet blive overført til genoplivningsapparatet for løbende pleje. I tilfælde af kejsersnit vil en steril pose blive brugt og klargjort under iagttagelse af sterile teknikker. Et medlem af neonatalteamet iført steril kjole og handsker vil hjælpe fødselslægen med at placere spædbarnet i PB.
Andet: Polyethylenpose før navlestrengen spændes fast
11" x 16" (279 mm x 406 mm) steril genlukkelig PB (Resealable Polybag, Helapet Ltd, Bedfordshire, UK)
Ingen indgriben: PB ACC: Polyethylenpose efter ledningsfastspænding
Spædbørn vil ikke blive anbragt i en PB umiddelbart efter fødslen. Efter at ledningen er blevet spændt og klippet, vil spædbarnet blive overført til genoplivningsapparatet, hvor det vil blive lagt i en PB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur ved indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: Det primære resultatmål vil blive bestemt ved indlæggelse på NICU, før spædbarnet fjernes fra transportkuvøsen (< 90 minutter af livet)
Rektal temperatur registreret ved ankomst til NICU, mens spædbarnet er i transportkuvøsen. (målt i grader celsius)
Det primære resultatmål vil blive bestemt ved indlæggelse på NICU, før spædbarnet fjernes fra transportkuvøsen (< 90 minutter af livet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsstøtte i DR
Tidsramme: Inden for 2 timer efter fødslen
Type og varighed af respirationsstøtte i DR
Inden for 2 timer efter fødslen
5 minutters Apgar
Tidsramme: Inden for 2 timer efter fødslen
Skala (0-10)
Inden for 2 timer efter fødslen
Ekstern hjertemassage på fødegangen
Tidsramme: Inden for 2 timer efter fødslen
Ja/Nej, Varighed
Inden for 2 timer efter fødslen
Spædbørns temperaturmålinger på fødestuen
Tidsramme: Inden for 2 timer efter fødslen
Målt med Microlife MT 1931 digitalt termometer ved endetarmen. Optaget i grader celsius.
Inden for 2 timer efter fødslen
Akseltemperatur ved indlæggelse på NICU
Tidsramme: Mellem 0-2 timers levetid
Målt med Microlife MT 1931 digitalt termometer ved endetarmen. Optaget i grader celsius.
Mellem 0-2 timers levetid
Temperatur 1 time efter indlæggelse
Tidsramme: Mellem 0-2 timers levetid
Målt med Microlife MT 1931 digitalt termometer ved endetarmen. Optaget i grader celsius.
Mellem 0-2 timers levetid
Central kateterplacering i de første 24 timer
Tidsramme: Mellem 0-24 timers levetid
Ja Nej. Kateterets type og placering
Mellem 0-24 timers levetid
Intubation og mekanisk ventilation
Tidsramme: Term korrigeret graviditetsalder eller hospitalsudskrivning (
Ja/nej, type og varighed
Term korrigeret graviditetsalder eller hospitalsudskrivning (
Respiratory Distress Syndrome
Tidsramme: Mellem 0-24 timers levetid
Ja Nej
Mellem 0-24 timers levetid
Non-invasiv ventilation (NIV) på den første levedag (24 timer)
Tidsramme: Mellem 0-24 timers levetid
Ja/nej, type NIV
Mellem 0-24 timers levetid
Indgivelse af overfladeaktive stoffer
Tidsramme: Dag 1 - 7 af livet
Ja/nej, administrationsvej
Dag 1 - 7 af livet
Pneumothorax, der kræver dræning
Tidsramme: Term korrigeret graviditetsalder eller hospitalsudskrivning (
Ja/nej, nålespiration eller endelig thoraxdræn eller begge dele
Term korrigeret graviditetsalder eller hospitalsudskrivning (
Lungeblødning
Tidsramme: Term korrigeret graviditetsalder eller hospitalsudskrivning (
Ja Nej
Term korrigeret graviditetsalder eller hospitalsudskrivning (
Hypotension, der kræver inotroper
Tidsramme: Term korrigeret graviditetsalder eller hospitalsudskrivning (
Ja/nej, inotroper, varighed
Term korrigeret graviditetsalder eller hospitalsudskrivning (
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Term korrigeret graviditetsalder eller hospitalsudskrivning (
Papil klassificering
Term korrigeret graviditetsalder eller hospitalsudskrivning (
Periventrikulær leukomalaci
Tidsramme: Term korrigeret graviditetsalder eller hospitalsudskrivning (
Ja Nej
Term korrigeret graviditetsalder eller hospitalsudskrivning (
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Term korrigeret graviditetsalder eller hospitalsudskrivning (
Bells iscenesættelseskriterier
Term korrigeret graviditetsalder eller hospitalsudskrivning (
Sepsis - tidligt debut
Tidsramme: Mellem 0-72 timers levetid
Ja Nej
Mellem 0-72 timers levetid
Sepsis - sen indtræden
Tidsramme: Efter 72 timers levetid indtil termin korrigeret eller hospitalsudskrivning (maks. 16 uger)
Ja Nej
Efter 72 timers levetid indtil termin korrigeret eller hospitalsudskrivning (maks. 16 uger)
Retinopati hos præmature, der kræver behandling
Tidsramme: Term korrigeret graviditetsalder eller hospitalsudskrivning (
Ja/nej, behandling
Term korrigeret graviditetsalder eller hospitalsudskrivning (
Iltbehov ved 36 uger korrigeret gestationsalder
Tidsramme: 36 ugers korrigeret gestationsalder
Ja Nej
36 ugers korrigeret gestationsalder
Død før udskrivelse fra hospital
Tidsramme: Term korrigeret graviditetsalder eller hospitalsudskrivning (
Ja Nej
Term korrigeret graviditetsalder eller hospitalsudskrivning (

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Dublin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO, National Maternity Hospital / University College Dublin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APOLLO_PB_BCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner