Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczanie wcześniaków w workach polietylenowych natychmiast po urodzeniu

17 maja 2022 zaktualizowane przez: University College Dublin
Cel główny: ustalenie, czy umieszczenie wcześniaków w worku polietylenowym (PB) bezpośrednio po urodzeniu, przed zaciśnięciem pępowiny, zwiększy liczbę wcześniaków z prawidłową temperaturą przy przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowo urodzone wcześniaki, u których po urodzeniu rozwija się nieprawidłowa temperatura, mają wyższą zachorowalność i śmiertelność. Umieszczenie niemowląt <32 tygodnia ciąży w worku polietylenowym (PB) na sali porodowej (DR) zmniejsza częstość występowania hipotermii przy przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM). Od 2012 roku znacznie wzrosła częstość przyjęć noworodków z hipotermią u wcześniaków umieszczonych w PB w DR w National Maternity Hospital (NMH). Może to być wynikiem utraty ciepła, gdy niemowlę pozostaje przywiązane do pępowiny.

Naszym głównym celem jest ustalenie, czy umieszczenie wcześniaków w PB bezpośrednio po urodzeniu, przed zaciśnięciem pępowiny, zwiększy liczbę wcześniaków z prawidłową temperaturą przy przyjęciu na OIOM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
  • Numer telefonu: 3410 +3531637310
  • E-mail: lmccarthy@nmh.ie

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Dubiln
      • Dublin, Dubiln, Irlandia, 2
        • Rekrutacyjny
        • National Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niemowlęta urodzone w National Maternity Hospital w wieku < 32 (do 31+6) tygodni ciąży według najlepszej oceny położniczej zostaną włączone do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z dużymi wadami ściany brzucha lub cewy nerwowej
  • Niemowlęta z nieperforowanym odbytem
  • Niemowlęta, u których nie podjęto działań resuscytacyjnych w DR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PB BCC: Torba polietylenowa przed zaciśnięciem sznurka
Bezpośrednio po porodzie, gdy niemowlęta są nadal przytwierdzone do krążenia łożyskowego, zostaną umieszczone w PB. Po zaciśnięciu i przecięciu pępowiny niemowlę zostanie przeniesione do resuscytatora w celu stałej opieki. W przypadku cięcia cesarskiego zostanie użyty sterylny worek przygotowany z zachowaniem sterylności. Członek zespołu neonatologicznego ubrany w sterylny fartuch i rękawiczki będzie pomagał położnikowi w umieszczaniu niemowlęcia w PB.
Inny: Worek polietylenowy przed zaciśnięciem pępowiny
11" x 16" (279 mm x 406 mm) sterylny, zamykany woreczek PB (wielokrotnie zamykany woreczek foliowy, Helapet Ltd, Bedfordshire, Wielka Brytania)
Brak interwencji: PB ACC: Torba polietylenowa po zaciśnięciu sznurka
Niemowlęta nie będą umieszczane w PB bezpośrednio po urodzeniu. Po zaciśnięciu i przecięciu pępowiny niemowlę zostanie przeniesione do resuscytatora, gdzie zostanie umieszczone w PB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura przy przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU)
Ramy czasowe: Podstawowa miara wyniku zostanie określona przy przyjęciu na OIOM, przed wyjęciem niemowlęcia z inkubatora transportowego (< 90 minut życia)
Temperatura w odbycie rejestrowana po przybyciu na OIOM, gdy niemowlę znajduje się w inkubatorze transportowym. (mierzona w stopniach Celsjusza)
Podstawowa miara wyniku zostanie określona przy przyjęciu na OIOM, przed wyjęciem niemowlęcia z inkubatora transportowego (< 90 minut życia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspomaganie oddychania w DR
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od urodzenia
Rodzaj i czas trwania wspomagania oddychania w DR
W ciągu 2 godzin od urodzenia
5 minut Apgar
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od urodzenia
Skala (0-10)
W ciągu 2 godzin od urodzenia
Zewnętrzny masaż serca na sali porodowej
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od urodzenia
Tak/Nie, czas trwania
W ciągu 2 godzin od urodzenia
Zapisy temperatury niemowląt na sali porodowej
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od urodzenia
Mierzone termometrem cyfrowym Microlife MT 1931 w odbycie. Rejestrowane w stopniach Celsjusza.
W ciągu 2 godzin od urodzenia
Temperatura pachowa przy przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: 0-2 godziny życia
Mierzone termometrem cyfrowym Microlife MT 1931 w odbycie. Rejestrowane w stopniach Celsjusza.
0-2 godziny życia
Temperatura 1 godzinę po przyjęciu
Ramy czasowe: 0-2 godziny życia
Mierzone termometrem cyfrowym Microlife MT 1931 w odbycie. Rejestrowane w stopniach Celsjusza.
0-2 godziny życia
Centralne umieszczenie cewnika w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin życia
Tak nie. Rodzaj i położenie cewnika
Od 0 do 24 godzin życia
Intubacja i wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: Wiek ciążowy skorygowany o termin lub wypis ze szpitala (
Tak/nie, typ i czas trwania
Wiek ciążowy skorygowany o termin lub wypis ze szpitala (
Zespol zaburzen oddychania
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin życia
Tak nie
Od 0 do 24 godzin życia
Wentylacja nieinwazyjna (NIV) w pierwszej dobie życia (24 godziny)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin życia
Tak/nie, typ NIV
Od 0 do 24 godzin życia
Podawanie środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: Dzień 1 - 7 życia
Tak/nie, droga podania
Dzień 1 - 7 życia
Odma opłucnowa wymagająca drenażu
Ramy czasowe: Wiek ciążowy skorygowany o termin lub wypis ze szpitala (
Tak/nie, aspiracja igłowa lub ostateczny drenaż klatki piersiowej lub jedno i drugie
Wiek ciążowy skorygowany o termin lub wypis ze szpitala (
Krwotok płucny
Ramy czasowe: Wiek ciążowy skorygowany o termin lub wypis ze szpitala (
Tak nie
Wiek ciążowy skorygowany o termin lub wypis ze szpitala (
Niedociśnienie wymagające leków inotropowych
Ramy czasowe: Wiek ciążowy skorygowany o termin lub wypis ze szpitala (
Tak/nie, leki inotropowe, czas trwania
Wiek ciążowy skorygowany o termin lub wypis ze szpitala (
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: Wiek ciążowy skorygowany o termin lub wypis ze szpitala (
Klasyfikacja Papile
Wiek ciążowy skorygowany o termin lub wypis ze szpitala (
Leukomalacja okołokomorowa
Ramy czasowe: Wiek ciążowy skorygowany o termin lub wypis ze szpitala (
Tak nie
Wiek ciążowy skorygowany o termin lub wypis ze szpitala (
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Wiek ciążowy skorygowany o termin lub wypis ze szpitala (
Kryteria inscenizacji Bella
Wiek ciążowy skorygowany o termin lub wypis ze szpitala (
Sepsa - wczesny początek
Ramy czasowe: Od 0 do 72 godzin życia
Tak nie
Od 0 do 72 godzin życia
Sepsa - późny początek
Ramy czasowe: Po 72 godzinach życia do czasu korekty terminu lub wypisu ze szpitala (maksymalnie 16 tygodni)
Tak nie
Po 72 godzinach życia do czasu korekty terminu lub wypisu ze szpitala (maksymalnie 16 tygodni)
Retinopatia wcześniaków wymagająca leczenia
Ramy czasowe: Wiek ciążowy skorygowany o termin lub wypis ze szpitala (
Tak/nie, leczenie
Wiek ciążowy skorygowany o termin lub wypis ze szpitala (
Zapotrzebowanie na tlen w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego
Ramy czasowe: 36 tygodni skorygowany wiek ciążowy
Tak nie
36 tygodni skorygowany wiek ciążowy
Śmierć przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: Wiek ciążowy skorygowany o termin lub wypis ze szpitala (
Tak nie
Wiek ciążowy skorygowany o termin lub wypis ze szpitala (

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Dublin

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO, National Maternity Hospital / University College Dublin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APOLLO_PB_BCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj