Keskosten asettaminen polyeteenipusseihin heti syntymän jälkeen
tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: University College Dublin
Ensisijainen tavoite: Selvittää, lisääkö keskosten asettaminen polyeteenipussiin (PB) välittömästi syntymän jälkeen ennen napanuoran kiinnittämistä normaalilämpöisten keskosten määrää vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) saapuessaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneillä keskosilla, joille kehittyy syntymän jälkeen epänormaali lämpötila, on korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus. Alle 32 raskausviikon pikkulasten asettaminen polyeteenipussiin (PB) synnytyssalissa (DR) vähentää hypotermian määrää vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) saapuessa. Vuodesta 2012 lähtien keskosten hypotermian määrä on lisääntynyt merkittävästi kansallisen äitiyssairaalan (NMH) hoitoon sijoitetuilla keskosilla. Tämä voi johtua lämmönhukasta, kun vauva pysyy kiinni johdossa.
Ensisijainen tavoitteemme on selvittää, lisääkö keskosten asettaminen PB:hen välittömästi syntymän jälkeen ennen napanuoran kiinnittämistä niiden keskosten määrää, joiden lämpötila on normaali NICU:lle saapuessaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
194
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
- Puhelinnumero: 3410 +3531637310
- Sähköposti: lmccarthy@nmh.ie
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emma A Dunne, MB BCh BAO
- Puhelinnumero: 3410 +35316373100
- Sähköposti: emma.dunne9@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Dubiln
-
Dublin, Dubiln, Irlanti, 2
- Rekrytointi
- National Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otetaan mukaan lapset, jotka ovat synnyttäneet valtakunnallisessa synnytyssairaalassa parhaan synnytysarvion mukaan alle 32 (31+6) raskausviikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on suuri vatsan seinämä tai hermoputken vikoja
- Pikkulapset, joilla on epämuodostunut peräaukko
- Pikkulapset, joille ei aloiteta elvytystoimenpiteitä DR:ssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PB BCC: Polyeteenipussi ennen johdon kiinnitystä
Välittömästi synnytyksen jälkeen, kun vauvat ovat edelleen kiinnittyneinä istukan verenkiertoon, ne sijoitetaan PB:hen.
Kun naru on kiristetty ja leikattu, vauva siirretään elvytysosastolle jatkuvaa hoitoa varten.
Keisarinleikkauksen yhteydessä käytetään steriiliä pussia, joka valmistetaan steriilejä tekniikoita noudattaen.
Vastasyntyneiden tiimin jäsen, joka on puettu steriiliin takkiin ja käsineisiin, auttaa synnytyslääkäriä asettamaan vauvan hoitoon.
|
11" x 16" (279 mm x 406 mm) steriili uudelleensuljettava PB (resealable polybag, Helapet Ltd, Bedfordshire, UK)
|
|
Ei väliintuloa: PB ACC: polyeteenipussi johdon kiristyksen jälkeen
Vauvoja ei sijoiteta PB:hen heti syntymän jälkeen.
Kun naru on puristettu ja leikattu, vauva siirretään elvytysosastolle, jossa hänet asetetaan PB:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötila vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) saapuessa
Aikaikkuna: Ensisijainen tulosmittaus määritetään NICU:lle saapumisen yhteydessä, ennen kuin vauva poistetaan kuljetushautomasta (< 90 minuuttia)
|
Peräsuolen lämpötila mitataan saapuessaan NICU:hun, kun vauva on kuljetushautomossa.
(mitattu celsiusasteina)
|
Ensisijainen tulosmittaus määritetään NICU:lle saapumisen yhteydessä, ennen kuin vauva poistetaan kuljetushautomasta (< 90 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystuki DR:ssä
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä syntymästä
|
Hengitystuen tyyppi ja kesto DR:ssä
|
2 tunnin sisällä syntymästä
|
|
5 minuutin Apgar
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä syntymästä
|
Mittakaava (0-10)
|
2 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Ulkoinen sydänhieronta synnytyssalissa
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä syntymästä
|
Kyllä/ Ei, Kesto
|
2 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Vauvan lämpötilamittaukset synnytyssalissa
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä syntymästä
|
Mitattu Microlife MT 1931 digitaalisella lämpömittarilla peräsuolesta.
Tallennettu celsiusasteina.
|
2 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Kainalon lämpötila NICU:hun saapuessa
Aikaikkuna: 0-2 tuntia elinaikaa
|
Mitattu Microlife MT 1931 digitaalisella lämpömittarilla peräsuolesta.
Tallennettu celsiusasteina.
|
0-2 tuntia elinaikaa
|
|
Lämpötila 1 tunti sisääntulon jälkeen
Aikaikkuna: 0-2 tuntia elinaikaa
|
Mitattu Microlife MT 1931 digitaalisella lämpömittarilla peräsuolesta.
Tallennettu celsiusasteina.
|
0-2 tuntia elinaikaa
|
|
Keskuskatetrin asennus ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0-24 tunnin välillä
|
Kyllä ei.
Katetrin tyyppi ja sijainti
|
0-24 tunnin välillä
|
|
Intubaatio ja koneellinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Termikorjattu raskausikä tai kotiutus sairaalasta (
|
Kyllä/ei, tyyppi ja kesto
|
Termikorjattu raskausikä tai kotiutus sairaalasta (
|
|
Hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: 0-24 tunnin välillä
|
Kyllä ei
|
0-24 tunnin välillä
|
|
Non-invasiivinen ventilaatio (NIV) ensimmäisenä elinpäivänä (24 tuntia)
Aikaikkuna: 0-24 tunnin välillä
|
Kyllä/ei, NIV-tyyppi
|
0-24 tunnin välillä
|
|
Pinta-aktiivisen aineen anto
Aikaikkuna: Elämän päivät 1-7
|
Kyllä/ei, antoreitti
|
Elämän päivät 1-7
|
|
Pneumothorax, joka vaatii tyhjennystä
Aikaikkuna: Termikorjattu raskausikä tai kotiutus sairaalasta (
|
Kyllä/ei, neulan aspiraatio tai lopullinen rintatyhjennys tai molemmat
|
Termikorjattu raskausikä tai kotiutus sairaalasta (
|
|
Keuhkoverenvuoto
Aikaikkuna: Termikorjattu raskausikä tai kotiutus sairaalasta (
|
Kyllä ei
|
Termikorjattu raskausikä tai kotiutus sairaalasta (
|
|
Hypotensio, joka vaatii inotrooppisia lääkkeitä
Aikaikkuna: Termikorjattu raskausikä tai kotiutus sairaalasta (
|
Kyllä/ei, inotroopit, kesto
|
Termikorjattu raskausikä tai kotiutus sairaalasta (
|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: Termikorjattu raskausikä tai kotiutus sairaalasta (
|
Papilin luokitus
|
Termikorjattu raskausikä tai kotiutus sairaalasta (
|
|
Periventrikulaarinen leukomalasia
Aikaikkuna: Termikorjattu raskausikä tai kotiutus sairaalasta (
|
Kyllä ei
|
Termikorjattu raskausikä tai kotiutus sairaalasta (
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: Termikorjattu raskausikä tai kotiutus sairaalasta (
|
Bellin lavastuskriteerit
|
Termikorjattu raskausikä tai kotiutus sairaalasta (
|
|
Sepsis - varhain alkava
Aikaikkuna: Elinikä 0-72 tuntia
|
Kyllä ei
|
Elinikä 0-72 tuntia
|
|
Sepsis - myöhään alkava
Aikaikkuna: 72 tunnin elämisen jälkeen hoitojakson korjaamiseen tai sairaalasta kotiutumiseen (enintään 16 viikkoa)
|
Kyllä ei
|
72 tunnin elämisen jälkeen hoitojakson korjaamiseen tai sairaalasta kotiutumiseen (enintään 16 viikkoa)
|
|
Hoitoa vaativa keskosten retinopatia
Aikaikkuna: Termikorjattu raskausikä tai kotiutus sairaalasta (
|
Kyllä/ei, hoito
|
Termikorjattu raskausikä tai kotiutus sairaalasta (
|
|
Hapentarve 36 viikolla korjattu raskausikää
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä
|
Kyllä ei
|
36 viikkoa korjattu raskausikä
|
|
Kuolema ennen sairaalasta kotiutumista
Aikaikkuna: Termikorjattu raskausikä tai kotiutus sairaalasta (
|
Kyllä ei
|
Termikorjattu raskausikä tai kotiutus sairaalasta (
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO, National Maternity Hospital / University College Dublin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Laptook AR, Salhab W, Bhaskar B; Neonatal Research Network. Admission temperature of low birth weight infants: predictors and associated morbidities. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e643-9. doi: 10.1542/peds.2006-0943. Epub 2007 Feb 12.
- McCall EM, Alderdice F, Halliday HL, Vohra S, Johnston L. Interventions to prevent hypothermia at birth in preterm and/or low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Feb 12;2(2):CD004210. doi: 10.1002/14651858.CD004210.pub5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APOLLO_PB_BCC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .