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미숙아를 출생 직후 폴리에틸렌 백에 넣기

2022년 5월 17일 업데이트: University College Dublin
1차 목표: 미숙아를 출생 직후, 탯줄을 고정하기 전에 폴리에틸렌 백(PB)에 넣으면 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원할 때 정상 체온을 가진 미숙아의 수가 증가하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

출생 후 비정상적인 체온이 나타나는 신생아 조산아는 이환율과 사망률이 더 높습니다. 임신 32주 미만의 영아를 분만실(DR)의 폴리에틸렌 백(PB)에 넣으면 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 시 저체온증 비율이 감소합니다. 2012년 이후 국립 산부인과 병원(NMH)의 DR에 있는 PB에 배치된 미숙아의 입원 저체온증 비율이 크게 증가했습니다. 이것은 영아가 탯줄에 붙어 있는 동안 열 손실의 결과일 수 있습니다.

우리의 주요 목표는 출생 직후, 탯줄이 고정되기 전에 조산아를 PB에 배치하면 NICU에 입원할 때 정상 체온을 가진 조산아의 수가 증가하는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

194

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
  • 전화번호: 3410 +3531637310
  • 이메일: lmccarthy@nmh.ie

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 아일랜드
    • Dubiln
      • Dublin, Dubiln, 아일랜드, 2
        • 모병
        • National Maternity Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

국립산부인과병원에서 임신 32주 미만(최대 31+6주)에 태어난 영아가 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 복벽이 크거나 신경관 결손이 있는 영아
  • 항문이 뚫리지 않은 영아
  • DR에서 소생 조치가 시작되지 않은 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PB BCC: 코드 클램핑 전 폴리에틸렌 백
분만 직후 아직 태반 순환에 연결되어 있는 동안 영아는 PB에 배치됩니다. 탯줄이 고정되고 절단된 후 아기는 지속적인 치료를 위해 인공호흡기로 옮겨집니다. 제왕 절개의 경우 멸균 백을 사용하고 멸균 기술을 관찰하여 준비합니다. 멸균 가운과 장갑을 착용한 신생아 팀원이 산부인과 의사가 영아를 PB에 배치하는 것을 도울 것입니다.
다른: 탯줄을 고정하기 전의 폴리에틸렌 백
11" x 16" (279mm x 406mm) 멸균 재밀봉 가능한 PB (재밀봉 가능한 폴리백, Helapet Ltd, Bedfordshire, UK)
간섭 없음: PB ACC: 코드 클램핑 후 폴리에틸렌 백
유아는 출생 직후 PB에 배치되지 않습니다. 탯줄이 고정되고 절단된 후 유아는 PB에 배치될 인공호흡기로 옮겨집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 집중 치료실(NICU) 입원 시 체온
기간: 1차 결과 측정은 영아가 수송 인큐베이터에서 제거되기 전(생후 90분 미만) NICU에 입원할 때 결정됩니다.
영아가 수송 인큐베이터에 있는 동안 NICU에 도착했을 때 기록된 직장 온도. (섭씨 온도로 측정)
1차 결과 측정은 영아가 수송 인큐베이터에서 제거되기 전(생후 90분 미만) NICU에 입원할 때 결정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DR의 호흡 지원
기간: 생후 2시간 이내
DR의 호흡 지원 유형 및 기간
생후 2시간 이내
5분 아프가르
기간: 생후 2시간 이내
척도(0-10)
생후 2시간 이내
분만실 외부 심장 마사지
기간: 생후 2시간 이내
예/아니오, 기간
생후 2시간 이내
분만실에서 영아 체온 기록
기간: 생후 2시간 이내
직장에서 Microlife MT 1931 디지털 온도계로 측정했습니다. 섭씨 온도로 기록됩니다.
생후 2시간 이내
NICU 입원 시 겨드랑이 온도
기간: 0~2시간의 수명
직장에서 Microlife MT 1931 디지털 온도계로 측정했습니다. 섭씨 온도로 기록됩니다.
0~2시간의 수명
입장 1시간 후 체온
기간: 0~2시간의 수명
직장에서 Microlife MT 1931 디지털 온도계로 측정했습니다. 섭씨 온도로 기록됩니다.
0~2시간의 수명
처음 24시간 동안 중앙 카테터 배치
기간: 삶의 0-24시간 사이
예 아니오. 카테터의 종류와 위치
삶의 0-24시간 사이
삽관 및 기계적 환기
기간: 기간 수정 임신 연령 또는 퇴원 (
예/아니오, 유형 및 기간
기간 수정 임신 연령 또는 퇴원 (
호흡곤란증후군
기간: 삶의 0-24시간 사이
예 아니오
삶의 0-24시간 사이
생후 첫날(24시간) 비침습적 인공호흡(NIV)
기간: 삶의 0-24시간 사이
예/아니오, NIV 유형
삶의 0-24시간 사이
계면활성제 투여
기간: 인생의 1일 - 7일
예/아니오, 투여 경로
인생의 1일 - 7일
배액이 필요한 기흉
기간: 기간 수정 임신 연령 또는 퇴원 (
예/ 아니오, 바늘 흡인 또는 최종 흉부 배액 또는 둘 다
기간 수정 임신 연령 또는 퇴원 (
폐출혈
기간: 기간 수정 임신 연령 또는 퇴원 (
예 아니오
기간 수정 임신 연령 또는 퇴원 (
Inotropes를 필요로 하는 저혈압
기간: 기간 수정 임신 연령 또는 퇴원 (
예/아니오, inotropes, 기간
기간 수정 임신 연령 또는 퇴원 (
뇌실내출혈
기간: 기간 수정 임신 연령 또는 퇴원 (
유두 분류
기간 수정 임신 연령 또는 퇴원 (
뇌실주변백질연화증
기간: 기간 수정 임신 연령 또는 퇴원 (
예 아니오
기간 수정 임신 연령 또는 퇴원 (
괴사성 장염
기간: 기간 수정 임신 연령 또는 퇴원 (
Bell의 준비 기준
기간 수정 임신 연령 또는 퇴원 (
패혈증 - 조기 발병
기간: 0~72시간의 수명
예 아니오
0~72시간의 수명
패혈증 - 후기 발병
기간: 72시간 후 만기 교정 또는 퇴원까지(최대 16주)
예 아니오
72시간 후 만기 교정 또는 퇴원까지(최대 16주)
치료가 필요한 미숙아 망막병증
기간: 기간 수정 임신 연령 또는 퇴원 (
예/아니오, 치료
기간 수정 임신 연령 또는 퇴원 (
수정 재태 연령 36주의 산소 요구량
기간: 36주 교정 재태 연령
예 아니오
36주 교정 재태 연령
퇴원 전 사망
기간: 기간 수정 임신 연령 또는 퇴원 (
예 아니오
기간 수정 임신 연령 또는 퇴원 (

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College Dublin

수사관

  • 수석 연구원: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO, National Maternity Hospital / University College Dublin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APOLLO_PB_BCC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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