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Frühgeborene unmittelbar nach der Geburt in Polyethylenbeutel legen

17. Mai 2022 aktualisiert von: University College Dublin
Primäres Ziel: Es sollte festgestellt werden, ob das Einlegen von Frühgeborenen in einen Polyethylenbeutel (PB) unmittelbar nach der Geburt, bevor die Nabelschnur abgeklemmt wird, die Anzahl von Frühgeborenen mit normaler Temperatur bei Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) erhöht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neugeborene Frühgeborene, die nach der Geburt eine abnormale Temperatur entwickeln, haben eine höhere Morbidität und Mortalität. Die Unterbringung von Säuglingen < 32 Schwangerschaftswochen in einem Polyethylenbeutel (PB) im Kreißsaal (DR) reduziert die Hypothermierate bei der Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU). Seit 2012 ist die Rate der Hypothermie bei Frühgeborenen, die in einem PB in der DR des National Maternity Hospital (NMH) untergebracht sind, signifikant gestiegen. Dies kann auf einen Wärmeverlust zurückzuführen sein, während der Säugling an der Schnur befestigt bleibt.

Unser Hauptziel ist es festzustellen, ob die Unterbringung von Frühgeborenen in einer PB unmittelbar nach der Geburt, bevor die Nabelschnur abgeklemmt wird, die Anzahl der Frühgeborenen mit normaler Temperatur bei Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
  • Telefonnummer: 3410 +3531637310
  • E-Mail: lmccarthy@nmh.ie

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
    • Dubiln
      • Dublin, Dubiln, Irland, 2
        • Rekrutierung
        • National Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Säuglinge, die im National Maternity Hospital in < 32 (bis zu 31 + 6) Schwangerschaftswochen nach bester geburtshilflicher Schätzung geboren werden, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einer großen Bauchdecke oder Neuralrohrdefekten
  • Säuglinge mit einem unperforierten Anus
  • Säuglinge, bei denen im DR keine Wiederbelebungsmaßnahmen eingeleitet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PB BCC: Polyethylenbeutel vor dem Klemmen des Kabels
Unmittelbar nach der Geburt werden die Säuglinge, während sie noch mit dem Plazentakreislauf verbunden sind, in eine PB gelegt. Nachdem die Nabelschnur abgeklemmt und durchtrennt wurde, wird der Säugling zur weiteren Versorgung in den Beatmungsbeutel überführt. Im Falle eines Kaiserschnitts wird ein steriler Beutel verwendet und unter Einhaltung steriler Techniken vorbereitet. Ein Mitglied des Neugeborenenteams, das einen sterilen Kittel und Handschuhe trägt, unterstützt den Geburtshelfer bei der Platzierung des Säuglings in der PB.
Sonstiges: Polyethylenbeutel vor dem Abklemmen der Nabelschnur
11" x 16" (279 mm x 406 mm) steriler wiederverschließbarer PB (wiederverschließbarer Polybeutel, Helapet Ltd, Bedfordshire, UK)
Kein Eingriff: PB ACC: Polyethylenbeutel nach Kabelklemmung
Säuglinge werden nicht unmittelbar nach der Geburt in einem PB untergebracht. Nachdem die Nabelschnur abgeklemmt und durchtrennt wurde, wird der Säugling in das Beatmungsgerät überführt, wo er in einen PB gelegt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatur bei Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: Das primäre Ergebnismaß wird bei der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bestimmt, bevor der Säugling aus dem Transportinkubator entfernt wird (< 90 Minuten Lebenszeit).
Rektale Temperatur, die bei der Ankunft auf der neonatologischen Intensivstation aufgezeichnet wurde, während sich das Kind im Transportinkubator befindet. (gemessen in Grad Celsius)
Das primäre Ergebnismaß wird bei der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bestimmt, bevor der Säugling aus dem Transportinkubator entfernt wird (< 90 Minuten Lebenszeit).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemunterstützung in der DR
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt
Art und Dauer der Atemunterstützung im DR
Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt
5 Minuten Apgar
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt
Skala (0-10)
Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt
Äußere Herzmassage im Kreißsaal
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt
Ja/Nein, Dauer
Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt
Temperaturaufzeichnungen von Säuglingen im Kreißsaal
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt
Gemessen mit Microlife MT 1931 Digitalthermometer am Rektum. Aufgezeichnet in Grad Celsius.
Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt
Achseltemperatur bei Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Zwischen 0-2 Stunden Lebensdauer
Gemessen mit Microlife MT 1931 Digitalthermometer am Rektum. Aufgezeichnet in Grad Celsius.
Zwischen 0-2 Stunden Lebensdauer
Temperatur 1 Stunde nach Aufnahme
Zeitfenster: Zwischen 0-2 Stunden Lebensdauer
Gemessen mit Microlife MT 1931 Digitalthermometer am Rektum. Aufgezeichnet in Grad Celsius.
Zwischen 0-2 Stunden Lebensdauer
Zentralkatheterplatzierung in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Zwischen 0-24 Stunden Leben
Ja Nein. Art und Ort des Katheters
Zwischen 0-24 Stunden Leben
Intubation und mechanische Beatmung
Zeitfenster: Terminkorrigiertes Gestationsalter oder Krankenhausentlassung (
Ja/Nein, Art und Dauer
Terminkorrigiertes Gestationsalter oder Krankenhausentlassung (
Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Zwischen 0-24 Stunden Leben
Ja Nein
Zwischen 0-24 Stunden Leben
Nicht-invasive Beatmung (NIV) am ersten Lebenstag (24 Stunden)
Zeitfenster: Zwischen 0-24 Stunden Leben
Ja/nein, Art der NIV
Zwischen 0-24 Stunden Leben
Tensid-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 - 7 des Lebens
Ja/nein, Verabreichungsweg
Tag 1 - 7 des Lebens
Pneumothorax, der eine Drainage erfordert
Zeitfenster: Terminkorrigiertes Gestationsalter oder Krankenhausentlassung (
Ja/nein, Nadelaspiration oder definitive Thoraxdrainage oder beides
Terminkorrigiertes Gestationsalter oder Krankenhausentlassung (
Lungenblutung
Zeitfenster: Terminkorrigiertes Gestationsalter oder Krankenhausentlassung (
Ja Nein
Terminkorrigiertes Gestationsalter oder Krankenhausentlassung (
Hypotonie, die Inotropika erfordert
Zeitfenster: Terminkorrigiertes Gestationsalter oder Krankenhausentlassung (
Ja/nein, Inotropika, Dauer
Terminkorrigiertes Gestationsalter oder Krankenhausentlassung (
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: Terminkorrigiertes Gestationsalter oder Krankenhausentlassung (
Papile Klassifikation
Terminkorrigiertes Gestationsalter oder Krankenhausentlassung (
Periventrikuläre Leukomalazie
Zeitfenster: Terminkorrigiertes Gestationsalter oder Krankenhausentlassung (
Ja Nein
Terminkorrigiertes Gestationsalter oder Krankenhausentlassung (
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Terminkorrigiertes Gestationsalter oder Krankenhausentlassung (
Bells Inszenierungskriterien
Terminkorrigiertes Gestationsalter oder Krankenhausentlassung (
Sepsis - früher Beginn
Zeitfenster: Zwischen 0-72 Stunden Lebensdauer
Ja Nein
Zwischen 0-72 Stunden Lebensdauer
Sepsis - später Beginn
Zeitfenster: Nach 72 Lebensstunden bis zur Terminkorrektur oder Krankenhausentlassung (maximal 16 Wochen)
Ja Nein
Nach 72 Lebensstunden bis zur Terminkorrektur oder Krankenhausentlassung (maximal 16 Wochen)
Behandlungsbedürftige Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: Terminkorrigiertes Gestationsalter oder Krankenhausentlassung (
Ja/Nein, Behandlung
Terminkorrigiertes Gestationsalter oder Krankenhausentlassung (
Sauerstoffbedarf bei 36 Wochen korrigiertem Gestationsalter
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Ja Nein
36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Tod vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Terminkorrigiertes Gestationsalter oder Krankenhausentlassung (
Ja Nein
Terminkorrigiertes Gestationsalter oder Krankenhausentlassung (

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Dublin

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO, National Maternity Hospital / University College Dublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APOLLO_PB_BCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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