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Immissione di neonati prematuri in sacchetti di polietilene subito dopo la nascita

17 maggio 2022 aggiornato da: University College Dublin
Obiettivo primario: determinare se il posizionamento di neonati pretermine in una sacca di polietilene (PB) immediatamente dopo la nascita, prima che il cordone ombelicale venga reciso, aumenterà il numero di neonati pretermine con una temperatura normale al momento del ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine che sviluppano una temperatura anormale dopo la nascita hanno una maggiore morbilità e mortalità. Posizionare i neonati < 32 settimane di gestazione in una sacca di polietilene (PB) nella sala parto (DR) riduce il tasso di ipotermia al momento del ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Dal 2012, il tasso di ipotermia di ricovero nei neonati pretermine, collocati in un PB nel DR presso il National Maternity Hospital (NMH), è aumentato in modo significativo. Ciò può essere dovuto alla perdita di calore mentre il bambino rimane attaccato al cordone.

Il nostro obiettivo primario è determinare se il posizionamento di neonati pretermine in un PB immediatamente dopo la nascita, prima che il cordone ombelicale venga reciso, aumenterà il numero di neonati prematuri con una temperatura normale al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
  • Numero di telefono: 3410 +3531637310
  • Email: lmccarthy@nmh.ie

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Dubiln
      • Dublin, Dubiln, Irlanda, 2
        • Reclutamento
        • National Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi nello studio i neonati nati presso il National Maternity Hospital a <32 (fino a 31 + 6) settimane di gestazione secondo la migliore stima ostetrica.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con una grande parete addominale o difetti del tubo neurale
  • Neonati con ano imperforato
  • Neonati a cui non vengono avviate misure rianimatorie nella RD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PB BCC: Sacca in polietilene prima del fissaggio del cavo
Immediatamente dopo il parto, mentre sono ancora attaccati alla circolazione placentare, i neonati verranno collocati in un PB. Dopo che il cordone è stato pinzato e tagliato, il bambino verrà trasferito al rianimatore per cure continue. In caso di taglio cesareo verrà utilizzata una sacca sterile e preparata osservando tecniche sterili. Un membro del team neonatale indossato in camice sterile e guanti assisterà l'ostetrico nel collocare il bambino nel PB.
Altro: Sacca in polietilene prima del clamping del cordone ombelicale
11" x 16" (279 mm x 406 mm) PB sterile richiudibile (Polybag richiudibile, Helapet Ltd, Bedfordshire, Regno Unito)
Nessun intervento: PB ACC: Sacco in polietilene dopo il bloccaggio del cavo
I neonati non verranno collocati in un PB immediatamente dopo la nascita. Dopo che il cordone è stato pinzato e tagliato, il neonato verrà trasferito al rianimazione dove verrà collocato in un PB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura al momento del ricovero in Terapia Intensiva Neonatale (NICU)
Lasso di tempo: La misura dell'esito primario sarà determinata al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale, prima che il bambino venga rimosso dall'incubatrice di trasporto (<90 minuti di vita)
Temperatura rettale registrata all'arrivo in terapia intensiva neonatale, mentre il bambino è nell'incubatrice da trasporto. (misurato in gradi centigradi)
La misura dell'esito primario sarà determinata al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale, prima che il bambino venga rimosso dall'incubatrice di trasporto (<90 minuti di vita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto respiratorio nella RD
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla nascita
Tipo e durata del supporto respiratorio nella RD
Entro 2 ore dalla nascita
Apgar di 5 minuti
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla nascita
Scala (0-10)
Entro 2 ore dalla nascita
Massaggio cardiaco esterno in sala parto
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla nascita
Sì/No, Durata
Entro 2 ore dalla nascita
Registrazioni della temperatura infantile in sala parto
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla nascita
Misurato con il termometro digitale Microlife MT 1931 al retto. Registrato in gradi centigradi.
Entro 2 ore dalla nascita
Temperatura ascellare al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Tra 0-2 ore di vita
Misurato con il termometro digitale Microlife MT 1931 al retto. Registrato in gradi centigradi.
Tra 0-2 ore di vita
Temperatura 1 ora dopo il ricovero
Lasso di tempo: Tra 0-2 ore di vita
Misurato con il termometro digitale Microlife MT 1931 al retto. Registrato in gradi centigradi.
Tra 0-2 ore di vita
Posizionamento del catetere centrale nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: Tra 0-24 ore di vita
Si No. Tipo e posizione del catetere
Tra 0-24 ore di vita
Intubazione e ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Termine età gestazione corretta o dimissione ospedaliera (
Sì/no, tipo e durata
Termine età gestazione corretta o dimissione ospedaliera (
Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: Tra 0-24 ore di vita
Si No
Tra 0-24 ore di vita
Ventilazione non invasiva (NIV) nel primo giorno di vita (24 ore)
Lasso di tempo: Tra 0-24 ore di vita
Sì/no, tipo di NIV
Tra 0-24 ore di vita
Somministrazione di tensioattivi
Lasso di tempo: Giorno 1 - 7 della vita
Sì/no, via di somministrazione
Giorno 1 - 7 della vita
Pneumotorace che richiede drenaggio
Lasso di tempo: Termine età gestazione corretta o dimissione ospedaliera (
Sì/no, agoaspirato o drenaggio toracico definitivo o entrambi
Termine età gestazione corretta o dimissione ospedaliera (
Emorragia polmonare
Lasso di tempo: Termine età gestazione corretta o dimissione ospedaliera (
Si No
Termine età gestazione corretta o dimissione ospedaliera (
Ipotensione che richiede inotropi
Lasso di tempo: Termine età gestazione corretta o dimissione ospedaliera (
Sì/no, inotropi, durata
Termine età gestazione corretta o dimissione ospedaliera (
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Termine età gestazione corretta o dimissione ospedaliera (
Classificazione papile
Termine età gestazione corretta o dimissione ospedaliera (
Leucomalacia periventricolare
Lasso di tempo: Termine età gestazione corretta o dimissione ospedaliera (
Si No
Termine età gestazione corretta o dimissione ospedaliera (
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Termine età gestazione corretta o dimissione ospedaliera (
I criteri di stadiazione di Bell
Termine età gestazione corretta o dimissione ospedaliera (
Sepsi - esordio precoce
Lasso di tempo: Tra 0-72 ore di vita
Si No
Tra 0-72 ore di vita
Sepsi - esordio tardivo
Lasso di tempo: Dopo 72 ore di vita fino alla correzione del termine o alla dimissione dall'ospedale (massimo 16 settimane)
Si No
Dopo 72 ore di vita fino alla correzione del termine o alla dimissione dall'ospedale (massimo 16 settimane)
Retinopatia del prematuro che richiede trattamento
Lasso di tempo: Termine età gestazione corretta o dimissione ospedaliera (
Sì/no, trattamento
Termine età gestazione corretta o dimissione ospedaliera (
Il fabbisogno di ossigeno a 36 settimane ha corretto l'età gestazionale
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 36 settimane
Si No
Età gestazionale corretta di 36 settimane
Morte prima della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Termine età gestazione corretta o dimissione ospedaliera (
Si No
Termine età gestazione corretta o dimissione ospedaliera (

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Dublin

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO, National Maternity Hospital / University College Dublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APOLLO_PB_BCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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