Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plassering av premature spedbarn i polyetylenposer rett etter fødsel

17. mai 2022 oppdatert av: University College Dublin
Primært mål: Å finne ut om å legge premature spedbarn i en polyetylenpose (PB) umiddelbart etter fødselen, før navlestrengen klemmes, vil øke antallet premature spedbarn med normal temperatur ved innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyfødte premature spedbarn som utvikler unormal temperatur etter fødselen har høyere sykelighet og dødelighet. Plassering av spedbarn < 32 ukers svangerskap i en polyetylenpose (PB) på fødestuen (DR) reduserer frekvensen av hypotermi ved innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU). Siden 2012 har antallet innlagte hypotermi hos premature spedbarn, plassert i en PB i DR ved National Maternity Hospital (NMH), økt betydelig. Dette kan være et resultat av varmetap mens spedbarnet forblir festet til ledningen.

Vårt primære mål er å finne ut om å plassere premature spedbarn i en PB umiddelbart etter fødselen, før navlestrengen klemmes, vil øke antallet premature spedbarn med normal temperatur ved innleggelse på NICU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
  • Telefonnummer: 3410 +3531637310
  • E-post: lmccarthy@nmh.ie

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
    • Dubiln
      • Dublin, Dubiln, Irland, 2
        • Rekruttering
        • National Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn som er født ved National Maternity Hospital ved < 32 (opptil 31+6) svangerskapsuker etter beste obstetriske estimat vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med stor bukvegg eller nevralrørsdefekter
  • Spedbarn med en uperforert anus
  • Spedbarn som ikke iverksettes gjenopplivningstiltak i DR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PB BCC: Polyetylenpose før snorklemming
Umiddelbart etter fødselen, mens de fortsatt er knyttet til placenta sirkulasjon, vil spedbarn bli plassert i en PB. Etter at snoren er klemt og kuttet, vil spedbarnet bli overført til resuscitaire for pågående pleie. Ved keisersnitt vil en steril pose brukes og klargjøres med sterile teknikker. Et medlem av neonatalteamet iført steril kjole og hansker vil hjelpe fødselslegen med å plassere spedbarnet i PB.
Annen: Polyetylenpose før navlestrengen klemmes
11" x 16" (279 mm x 406 mm) steril gjenlukkbar PB (Resealable Polybag, Helapet Ltd, Bedfordshire, UK)
Ingen inngripen: PB ACC: Polyetylenpose etter ledningsklemming
Spedbarn vil ikke bli plassert i en PB umiddelbart etter fødselen. Etter at snoren er klemt og kuttet, vil spedbarnet bli overført til resuscitaire hvor de legges i en PB.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur ved innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: Det primære utfallsmålet vil bli bestemt ved innleggelse til NICU, før spedbarnet fjernes fra transportinkubatoren (< 90 minutter av livet)
Rektal temperatur registrert ved ankomst til NICU, mens spedbarnet er i transportkuvøsen. (målt i grader celsius)
Det primære utfallsmålet vil bli bestemt ved innleggelse til NICU, før spedbarnet fjernes fra transportinkubatoren (< 90 minutter av livet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsstøtte i DR
Tidsramme: Innen 2 timer etter fødsel
Type og varighet av respirasjonsstøtte i DR
Innen 2 timer etter fødsel
5 minutter Apgar
Tidsramme: Innen 2 timer etter fødsel
Skala (0-10)
Innen 2 timer etter fødsel
Utvendig hjertemassasje på fødestua
Tidsramme: Innen 2 timer etter fødsel
Ja/Nei, Varighet
Innen 2 timer etter fødsel
Spedbarnstemperaturregistreringer på fødestuen
Tidsramme: Innen 2 timer etter fødsel
Målt med Microlife MT 1931 digitalt termometer ved endetarmen. Registrert i grader celsius.
Innen 2 timer etter fødsel
Aksillær temperatur ved innleggelse på NICU
Tidsramme: Mellom 0-2 timers levetid
Målt med Microlife MT 1931 digitalt termometer ved endetarmen. Registrert i grader celsius.
Mellom 0-2 timers levetid
Temperatur 1 time etter innleggelse
Tidsramme: Mellom 0-2 timers levetid
Målt med Microlife MT 1931 digitalt termometer ved endetarmen. Registrert i grader celsius.
Mellom 0-2 timers levetid
Sentralt kateterplassering i første 24 timer
Tidsramme: Mellom 0-24 timers levetid
Ja Nei. Type og plassering av kateter
Mellom 0-24 timers levetid
Intubasjon og mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Tidskorrigert svangerskapsalder eller utskrivning fra sykehus (
Ja/nei, type og varighet
Tidskorrigert svangerskapsalder eller utskrivning fra sykehus (
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Mellom 0-24 timers levetid
Ja Nei
Mellom 0-24 timers levetid
Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) på den første dagen av livet (24 timer)
Tidsramme: Mellom 0-24 timers levetid
Ja/nei, type NIV
Mellom 0-24 timers levetid
Administrering av overflateaktive stoffer
Tidsramme: Dag 1 - 7 av livet
Ja/nei, administrasjonsvei
Dag 1 - 7 av livet
Pneumothorax som krever drenering
Tidsramme: Tidskorrigert svangerskapsalder eller utskrivning fra sykehus (
Ja/nei, nålespirasjon eller definitiv thoraxdrenering eller begge deler
Tidskorrigert svangerskapsalder eller utskrivning fra sykehus (
Lungeblødning
Tidsramme: Tidskorrigert svangerskapsalder eller utskrivning fra sykehus (
Ja Nei
Tidskorrigert svangerskapsalder eller utskrivning fra sykehus (
Hypotensjon som krever inotroper
Tidsramme: Tidskorrigert svangerskapsalder eller utskrivning fra sykehus (
Ja/nei, inotroper, varighet
Tidskorrigert svangerskapsalder eller utskrivning fra sykehus (
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Tidskorrigert svangerskapsalder eller utskrivning fra sykehus (
Papil klassifisering
Tidskorrigert svangerskapsalder eller utskrivning fra sykehus (
Periventrikulær leukomalacia
Tidsramme: Tidskorrigert svangerskapsalder eller utskrivning fra sykehus (
Ja Nei
Tidskorrigert svangerskapsalder eller utskrivning fra sykehus (
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Tidskorrigert svangerskapsalder eller utskrivning fra sykehus (
Bells iscenesettelseskriterier
Tidskorrigert svangerskapsalder eller utskrivning fra sykehus (
Sepsis - tidlig debut
Tidsramme: Mellom 0-72 timers levetid
Ja Nei
Mellom 0-72 timers levetid
Sepsis - sen debut
Tidsramme: Etter 72 timers levetid til termin korrigert eller utskrivning fra sykehus (maksimalt 16 uker)
Ja Nei
Etter 72 timers levetid til termin korrigert eller utskrivning fra sykehus (maksimalt 16 uker)
Retinopati hos prematuritet som krever behandling
Tidsramme: Tidskorrigert svangerskapsalder eller utskrivning fra sykehus (
Ja/nei, behandling
Tidskorrigert svangerskapsalder eller utskrivning fra sykehus (
Oksygenbehov ved 36 uker korrigert svangerskapsalder
Tidsramme: 36 uker korrigert svangerskapsalder
Ja Nei
36 uker korrigert svangerskapsalder
Død før utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Tidskorrigert svangerskapsalder eller utskrivning fra sykehus (
Ja Nei
Tidskorrigert svangerskapsalder eller utskrivning fra sykehus (

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Dublin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO, National Maternity Hospital / University College Dublin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APOLLO_PB_BCC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere