Colocação de bebês prematuros em sacos de polietileno imediatamente após o nascimento
17 de maio de 2022 atualizado por: University College Dublin
Objetivo primário: Determinar se a colocação de prematuros em bolsa de polietileno (PB) imediatamente após o nascimento, antes do clampeamento do cordão umbilical, aumentará o número de prematuros com temperatura normal na admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recém-nascidos prematuros que desenvolvem temperatura anormal após o nascimento apresentam maior morbidade e mortalidade. A colocação de bebês < 32 semanas de gestação em bolsa de polietileno (PB) na sala de parto (DR) reduz a taxa de hipotermia na admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). Desde 2012, a taxa de hipotermia de admissão em prematuros, colocados em um PB no DR na Maternidade Nacional (NMH), aumentou significativamente. Isso pode ser resultado da perda de calor enquanto o bebê permanece preso ao cordão.
Nosso principal objetivo é determinar se a colocação de bebês prematuros em BP imediatamente após o nascimento, antes do clampeamento do cordão umbilical, aumentará o número de bebês prematuros com temperatura normal na admissão na UTIN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
194
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
- Número de telefone: 3410 +3531637310
- E-mail: lmccarthy@nmh.ie
Estude backup de contato
- Nome: Emma A Dunne, MB BCh BAO
- Número de telefone: 3410 +35316373100
- E-mail: emma.dunne9@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Dubiln
-
Dublin, Dubiln, Irlanda, 2
- Recrutamento
- National Maternity Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Bebês nascidos no National Maternity Hospital com < 32 (até 31+6) semanas de gestação pela melhor estimativa obstétrica serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Lactentes com parede abdominal grande ou defeitos do tubo neural
- Lactentes com ânus imperfurado
- Lactentes para os quais as medidas de ressuscitação não são iniciadas na RD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PB BCC: Saco de polietileno antes da fixação do cordão
Imediatamente após o parto, enquanto ainda estão ligados à circulação placentária, os bebês serão colocados em um PB.
Após o cordão ter sido clampeado e cortado, a criança será transferida para o ressuscitador para cuidados contínuos.
No caso de cesariana, uma bolsa estéril será usada e preparada observando técnicas estéreis.
Um membro da equipe neonatal vestido com bata e luvas estéreis ajudará o obstetra a colocar o bebê no PB.
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11" x 16" (279 mm x 406 mm) PB resselável estéril (Polybag resselável, Helapet Ltd, Bedfordshire, Reino Unido)
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Sem intervenção: PB ACC: Saco de Polietileno Após Fixação do Cordão
Bebês não serão colocados em um PB imediatamente após o nascimento.
Após o cordão ter sido clampeado e cortado, a criança será transferida para o reanimador, onde será colocada em um PB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura na admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: A medida de desfecho primário será determinada na admissão na UTIN, antes que o bebê seja removido da incubadora de transporte (< 90 minutos de vida)
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Temperatura retal registrada na chegada à UTIN, enquanto o bebê está na incubadora de transporte.
(medido em graus Celsius)
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A medida de desfecho primário será determinada na admissão na UTIN, antes que o bebê seja removido da incubadora de transporte (< 90 minutos de vida)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Suporte respiratório na RD
Prazo: Dentro de 2 horas após o nascimento
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Tipo e duração do suporte respiratório na RD
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Dentro de 2 horas após o nascimento
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Apgar de 5 minutos
Prazo: Dentro de 2 horas após o nascimento
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Escala (0-10)
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Dentro de 2 horas após o nascimento
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Massagem cardíaca externa na sala de parto
Prazo: Dentro de 2 horas após o nascimento
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Sim/ Não, Duração
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Dentro de 2 horas após o nascimento
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Registros de temperatura infantil na sala de parto
Prazo: Dentro de 2 horas após o nascimento
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Medido com termômetro digital Microlife MT 1931 no reto.
Gravado em graus Celsius.
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Dentro de 2 horas após o nascimento
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Temperatura axilar na admissão na UTIN
Prazo: Entre 0-2 horas de vida
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Medido com termômetro digital Microlife MT 1931 no reto.
Gravado em graus Celsius.
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Entre 0-2 horas de vida
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Temperatura 1 hora após a admissão
Prazo: Entre 0-2 horas de vida
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Medido com termômetro digital Microlife MT 1931 no reto.
Gravado em graus Celsius.
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Entre 0-2 horas de vida
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Colocação de cateter central nas primeiras 24 horas
Prazo: Entre 0-24 horas de vida
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Sim não.
Tipo e localização do cateter
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Entre 0-24 horas de vida
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Intubação e ventilação mecânica
Prazo: Idade gestacional corrigida a termo ou alta hospitalar (
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Sim/não, tipo e duração
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Idade gestacional corrigida a termo ou alta hospitalar (
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Síndrome do Desconforto Respiratório
Prazo: Entre 0-24 horas de vida
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Sim não
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Entre 0-24 horas de vida
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Ventilação não invasiva (VNI) no primeiro dia de vida (24 horas)
Prazo: Entre 0-24 horas de vida
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Sim/ não, tipo de VNI
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Entre 0-24 horas de vida
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Administração de surfactante
Prazo: Dia 1 - 7 de vida
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Sim/ não, via de administração
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Dia 1 - 7 de vida
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Pneumotórax requer drenagem
Prazo: Idade gestacional corrigida a termo ou alta hospitalar (
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Sim/não, aspiração com agulha ou drenagem torácica definitiva ou ambos
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Idade gestacional corrigida a termo ou alta hospitalar (
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Hemorragia pulmonar
Prazo: Idade gestacional corrigida a termo ou alta hospitalar (
|
Sim não
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Idade gestacional corrigida a termo ou alta hospitalar (
|
|
Hipotensão requerendo inotrópicos
Prazo: Idade gestacional corrigida a termo ou alta hospitalar (
|
Sim/ não, inotrópicos, duração
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Idade gestacional corrigida a termo ou alta hospitalar (
|
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Hemorragia intraventricular
Prazo: Idade gestacional corrigida a termo ou alta hospitalar (
|
Classificação papila
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Idade gestacional corrigida a termo ou alta hospitalar (
|
|
Leucomalácia periventricular
Prazo: Idade gestacional corrigida a termo ou alta hospitalar (
|
Sim não
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Idade gestacional corrigida a termo ou alta hospitalar (
|
|
Enterocolite necrosante
Prazo: Idade gestacional corrigida a termo ou alta hospitalar (
|
Critérios de estadiamento de Bell
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Idade gestacional corrigida a termo ou alta hospitalar (
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Sepse - início precoce
Prazo: Entre 0-72 horas de vida
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Sim não
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Entre 0-72 horas de vida
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Sepse - início tardio
Prazo: Após 72 horas de vida até termo corrigido ou alta hospitalar (máximo 16 semanas)
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Sim não
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Após 72 horas de vida até termo corrigido ou alta hospitalar (máximo 16 semanas)
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Retinopatia da prematuridade que requer tratamento
Prazo: Idade gestacional corrigida a termo ou alta hospitalar (
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Sim/ não, tratamento
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Idade gestacional corrigida a termo ou alta hospitalar (
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Necessidade de oxigênio em 36 semanas de idade gestacional corrigida
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Sim não
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36 semanas de idade gestacional corrigida
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Óbito antes da alta hospitalar
Prazo: Idade gestacional corrigida a termo ou alta hospitalar (
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Sim não
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Idade gestacional corrigida a termo ou alta hospitalar (
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO, National Maternity Hospital / University College Dublin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Laptook AR, Salhab W, Bhaskar B; Neonatal Research Network. Admission temperature of low birth weight infants: predictors and associated morbidities. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e643-9. doi: 10.1542/peds.2006-0943. Epub 2007 Feb 12.
- McCall EM, Alderdice F, Halliday HL, Vohra S, Johnston L. Interventions to prevent hypothermia at birth in preterm and/or low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Feb 12;2(2):CD004210. doi: 10.1002/14651858.CD004210.pub5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APOLLO_PB_BCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .