Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Te vroeg geboren baby's onmiddellijk na de geboorte in polyethyleenzakken plaatsen

17 mei 2022 bijgewerkt door: University College Dublin
Primaire doelstelling: Bepalen of het plaatsen van te vroeg geboren baby's in een polyethyleen zak (PB) onmiddellijk na de geboorte, voordat de navelstreng wordt afgeklemd, zal leiden tot een toename van het aantal te vroeg geboren baby's met een normale temperatuur bij opname op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pasgeboren te vroeg geboren baby's die na de geboorte een abnormale temperatuur ontwikkelen, hebben een hogere morbiditeit en mortaliteit. Het plaatsen van baby's < 32 weken zwangerschap in een polyethyleen zak (PB) in de verloskamer (DR) vermindert de kans op onderkoeling bij opname op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU). Sinds 2012 is het aantal opnames met onderkoeling bij te vroeg geboren baby's, geplaatst in een PB in de DR van het National Maternity Hospital (NMH), aanzienlijk toegenomen. Dit kan het gevolg zijn van warmteverlies terwijl het kind aan het koord vast blijft zitten.

Ons primaire doel is om te bepalen of het plaatsen van te vroeg geboren baby's in een PB direct na de geboorte, voordat de navelstreng wordt afgeklemd, zal leiden tot een toename van het aantal te vroeg geboren baby's met een normale temperatuur bij opname in de NICU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
  • Telefoonnummer: 3410 +3531637310
  • E-mail: lmccarthy@nmh.ie

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Ierland
    • Dubiln
      • Dublin, Dubiln, Ierland, 2
        • Werving
        • National Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Baby's die geboren zijn in het National Maternity Hospital met een zwangerschapsduur van < 32 (tot 31+6) weken volgens de beste verloskundige schatting, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met een grote buikwand of neurale buisdefecten
  • Zuigelingen met een ongeperforeerde anus
  • Baby's bij wie reanimatiemaatregelen niet worden gestart in de DR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PB BCC: Zak van polyethyleen voordat het snoer wordt vastgeklemd
Onmiddellijk na de bevalling, terwijl ze nog steeds vastzitten aan de circulatie van de placenta, worden baby's in een PB geplaatst. Nadat het snoer is vastgeklemd en doorgesneden, wordt het kind voor voortdurende zorg overgebracht naar de reanimatie. Bij een keizersnede wordt een steriele zak gebruikt en geprepareerd met inachtneming van steriele technieken. Een lid van het neonatale team, gekleed in een steriel schort en handschoenen, zal de verloskundige helpen bij het plaatsen van de baby in de PB.
Ander: Polyethyleen zak voordat de navelstreng wordt vastgeklemd
11" x 16" (279 mm x 406 mm) steriele hersluitbare PB (hersluitbare polybag, Helapet Ltd, Bedfordshire, VK)
Geen tussenkomst: PB ACC: Zak van polyethyleen na het vastklemmen van het snoer
Baby's worden niet direct na de geboorte in een PB geplaatst. Nadat het snoer is vastgeklemd en doorgesneden, wordt het kind overgebracht naar de reanimatie waar het in een PB wordt geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperatuur bij opname op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU)
Tijdsspanne: De primaire uitkomstmaat wordt bepaald bij opname in de NICU, voordat de baby uit de transportcouveuse wordt gehaald (< 90minuten van het leven)
Rectale temperatuur geregistreerd bij aankomst op de NICU, terwijl de baby in de transportcouveuse ligt. (gemeten in graden Celsius)
De primaire uitkomstmaat wordt bepaald bij opname in de NICU, voordat de baby uit de transportcouveuse wordt gehaald (< 90minuten van het leven)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsondersteuning in de DR
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de geboorte
Type en duur van ademhalingsondersteuning in de DR
Binnen 2 uur na de geboorte
Apgar van 5 minuten
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de geboorte
Schaal (0-10)
Binnen 2 uur na de geboorte
Externe hartmassage in de verloskamer
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de geboorte
Ja/Nee, Duur
Binnen 2 uur na de geboorte
Temperatuurregistratie van baby's in de verloskamer
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de geboorte
Gemeten met Microlife MT 1931 digitale thermometer aan het rectum. Opgenomen in graden Celsius.
Binnen 2 uur na de geboorte
Okseltemperatuur bij opname op de NICU
Tijdsspanne: Tussen 0-2 uur van het leven
Gemeten met Microlife MT 1931 digitale thermometer aan het rectum. Opgenomen in graden Celsius.
Tussen 0-2 uur van het leven
Temperatuur 1 uur na opname
Tijdsspanne: Tussen 0-2 uur van het leven
Gemeten met Microlife MT 1931 digitale thermometer aan het rectum. Opgenomen in graden Celsius.
Tussen 0-2 uur van het leven
Centrale plaatsing van de katheter in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: Tussen 0-24 uur van het leven
Ja nee. Type en locatie van de katheter
Tussen 0-24 uur van het leven
Intubatie en mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Termijn gecorrigeerde zwangerschapsduur of ontslag uit het ziekenhuis (
Ja/nee, type en duur
Termijn gecorrigeerde zwangerschapsduur of ontslag uit het ziekenhuis (
Ademnoodsyndroom
Tijdsspanne: Tussen 0-24 uur van het leven
Ja nee
Tussen 0-24 uur van het leven
Niet-invasieve beademing (NIV) op de eerste levensdag (24 uur)
Tijdsspanne: Tussen 0-24 uur van het leven
Ja/nee, type NIV
Tussen 0-24 uur van het leven
Toediening van oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: Dag 1 - 7 van het leven
Ja/nee, toedieningsweg
Dag 1 - 7 van het leven
Pneumothorax die drainage vereist
Tijdsspanne: Termijn gecorrigeerde zwangerschapsduur of ontslag uit het ziekenhuis (
Ja/nee, naaldaspiratie of definitieve thoraxdrainage of beide
Termijn gecorrigeerde zwangerschapsduur of ontslag uit het ziekenhuis (
Longbloeding
Tijdsspanne: Termijn gecorrigeerde zwangerschapsduur of ontslag uit het ziekenhuis (
Ja nee
Termijn gecorrigeerde zwangerschapsduur of ontslag uit het ziekenhuis (
Hypotensie waarvoor inotropen nodig zijn
Tijdsspanne: Termijn gecorrigeerde zwangerschapsduur of ontslag uit het ziekenhuis (
Ja/nee, inotropen, duur
Termijn gecorrigeerde zwangerschapsduur of ontslag uit het ziekenhuis (
Intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Termijn gecorrigeerde zwangerschapsduur of ontslag uit het ziekenhuis (
Papile-classificatie
Termijn gecorrigeerde zwangerschapsduur of ontslag uit het ziekenhuis (
Periventriculaire leukomalacie
Tijdsspanne: Termijn gecorrigeerde zwangerschapsduur of ontslag uit het ziekenhuis (
Ja nee
Termijn gecorrigeerde zwangerschapsduur of ontslag uit het ziekenhuis (
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Termijn gecorrigeerde zwangerschapsduur of ontslag uit het ziekenhuis (
De ensceneringscriteria van Bell
Termijn gecorrigeerde zwangerschapsduur of ontslag uit het ziekenhuis (
Sepsis - vroeg begin
Tijdsspanne: Tussen 0-72 uur van het leven
Ja nee
Tussen 0-72 uur van het leven
Sepsis - laat begin
Tijdsspanne: Na 72 uur leven tot termijn gecorrigeerd of ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 16 weken)
Ja nee
Na 72 uur leven tot termijn gecorrigeerd of ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 16 weken)
Prematuriteitsretinopathie die behandeling vereist
Tijdsspanne: Termijn gecorrigeerde zwangerschapsduur of ontslag uit het ziekenhuis (
Ja/nee, behandeling
Termijn gecorrigeerde zwangerschapsduur of ontslag uit het ziekenhuis (
Zuurstofbehoefte bij 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Ja nee
36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Overlijden voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Termijn gecorrigeerde zwangerschapsduur of ontslag uit het ziekenhuis (
Ja nee
Termijn gecorrigeerde zwangerschapsduur of ontslag uit het ziekenhuis (

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Dublin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO, National Maternity Hospital / University College Dublin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APOLLO_PB_BCC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren