Colocación de bebés prematuros en bolsas de polietileno inmediatamente después del nacimiento
17 de mayo de 2022 actualizado por: University College Dublin
Objetivo primario: Determinar si la colocación de prematuros en bolsa de polietileno (PB) inmediatamente después del nacimiento, antes del pinzamiento del cordón umbilical, incrementará el número de prematuros con temperatura normal al ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos prematuros que desarrollan temperatura anormal después del nacimiento tienen mayor morbilidad y mortalidad. Colocar a los bebés < 32 semanas de gestación en una bolsa de polietileno (PB) en la sala de partos (RD) reduce la tasa de hipotermia al ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). Desde 2012, la tasa de hipotermia al ingreso en recién nacidos prematuros, internados en un PB en RD en el Hospital Nacional de Maternidad (NMH), se ha incrementado significativamente. Esto puede deberse a la pérdida de calor mientras el bebé permanece sujeto al cordón.
Nuestro objetivo principal es determinar si colocar a los bebés prematuros en un PB inmediatamente después del nacimiento, antes de pinzar el cordón umbilical, aumentará el número de bebés prematuros con temperatura normal al ingresar a la UCIN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
- Número de teléfono: 3410 +3531637310
- Correo electrónico: lmccarthy@nmh.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma A Dunne, MB BCh BAO
- Número de teléfono: 3410 +35316373100
- Correo electrónico: emma.dunne9@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Dubiln
-
Dublin, Dubiln, Irlanda, 2
- Reclutamiento
- National Maternity Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán en el estudio los recién nacidos nacidos en la Maternidad Nacional con < 32 (hasta 31+6) semanas de gestación por mejor estimación obstétrica.
Criterio de exclusión:
- Bebés con pared abdominal grande o defectos del tubo neural
- Bebés con ano imperforado
- Infantes a quienes no se les inician medidas de reanimación en RD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PB BCC: Bolsa de polietileno antes de sujetar el cable
Inmediatamente después del parto, mientras aún están conectados a la circulación placentaria, los bebés se colocarán en un PB.
Después de pinzar y cortar el cordón, se transferirá al bebé al reanimador para recibir atención continua.
En el caso de cesárea se utilizará bolsa estéril y se preparará observando técnicas estériles.
Un miembro del equipo neonatal vestido con una bata y guantes estériles ayudará al obstetra a colocar al bebé en la PB.
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11" x 16" (279 mm x 406 mm) PB estéril resellable (bolsa de plástico resellable, Helapet Ltd, Bedfordshire, Reino Unido)
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Sin intervención: PB ACC: Bolsa de polietileno después de la sujeción del cable
Los bebés no serán colocados en un PB inmediatamente después del nacimiento.
Después de pinzar y cortar el cordón, se transferirá al bebé al resucitador donde se lo colocará en un PB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura al ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: La medida de resultado primaria se determinará al ingreso a la UCIN, antes de que el bebé sea retirado de la incubadora de transporte (< 90 minutos de vida)
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Temperatura rectal registrada al llegar a la UCIN, mientras el bebé está en la incubadora de transporte.
(medido en grados centígrados)
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La medida de resultado primaria se determinará al ingreso a la UCIN, antes de que el bebé sea retirado de la incubadora de transporte (< 90 minutos de vida)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Soporte respiratorio en RD
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas del nacimiento
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Tipo y duración del soporte respiratorio en RD
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Dentro de las 2 horas del nacimiento
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Apgar 5 minutos
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas del nacimiento
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Escala (0-10)
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Dentro de las 2 horas del nacimiento
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Masaje cardíaco externo en la sala de partos
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas del nacimiento
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Sí/ No, Duración
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Dentro de las 2 horas del nacimiento
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Registros de temperatura infantil en la sala de partos
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas del nacimiento
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Medido con termómetro digital Microlife MT 1931 en el recto.
Registrado en grados centígrados.
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Dentro de las 2 horas del nacimiento
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Temperatura axilar al ingreso a la UCIN
Periodo de tiempo: Entre 0-2 horas de vida
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Medido con termómetro digital Microlife MT 1931 en el recto.
Registrado en grados centígrados.
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Entre 0-2 horas de vida
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Temperatura 1 hora después del ingreso
Periodo de tiempo: Entre 0-2 horas de vida
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Medido con termómetro digital Microlife MT 1931 en el recto.
Registrado en grados centígrados.
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Entre 0-2 horas de vida
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Colocación de catéter central en primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Entre 0-24 horas de vida
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Sí No.
Tipo y ubicación del catéter
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Entre 0-24 horas de vida
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Intubación y ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Edad de gestación corregida a término o alta hospitalaria (
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Sí/no, tipo y duración
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Edad de gestación corregida a término o alta hospitalaria (
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Síndrome de Dificultad Respiratoria
Periodo de tiempo: Entre 0-24 horas de vida
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Sí No
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Entre 0-24 horas de vida
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Ventilación no invasiva (VNI) en el primer día de vida (24 horas)
Periodo de tiempo: Entre 0-24 horas de vida
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Sí/no, tipo de VNI
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Entre 0-24 horas de vida
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Administración de surfactante
Periodo de tiempo: Día 1 - 7 de vida
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Sí/no, vía de administración
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Día 1 - 7 de vida
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Neumotórax que requiere drenaje
Periodo de tiempo: Edad de gestación corregida a término o alta hospitalaria (
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Sí/no, aspiración con aguja o drenaje torácico definitivo o ambos
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Edad de gestación corregida a término o alta hospitalaria (
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Hemorragia pulmonar
Periodo de tiempo: Edad de gestación corregida a término o alta hospitalaria (
|
Sí No
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Edad de gestación corregida a término o alta hospitalaria (
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Hipotensión que requiere inotrópicos
Periodo de tiempo: Edad de gestación corregida a término o alta hospitalaria (
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Sí/no, inotrópicos, duración
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Edad de gestación corregida a término o alta hospitalaria (
|
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Hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: Edad de gestación corregida a término o alta hospitalaria (
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Clasificación papila
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Edad de gestación corregida a término o alta hospitalaria (
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Leucomalacia periventricular
Periodo de tiempo: Edad de gestación corregida a término o alta hospitalaria (
|
Sí No
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Edad de gestación corregida a término o alta hospitalaria (
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Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Edad de gestación corregida a término o alta hospitalaria (
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Criterios de estadificación de Bell
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Edad de gestación corregida a término o alta hospitalaria (
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Sepsis - inicio temprano
Periodo de tiempo: Entre 0-72 horas de vida
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Sí No
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Entre 0-72 horas de vida
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Sepsis - inicio tardío
Periodo de tiempo: A partir de las 72 horas de vida hasta corrección de término o alta hospitalaria (máximo 16 semanas)
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Sí No
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A partir de las 72 horas de vida hasta corrección de término o alta hospitalaria (máximo 16 semanas)
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Retinopatía del prematuro que requiere tratamiento
Periodo de tiempo: Edad de gestación corregida a término o alta hospitalaria (
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Si/no, tratamiento
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Edad de gestación corregida a término o alta hospitalaria (
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Requerimiento de oxígeno a las 36 semanas de edad gestacional corregida
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida
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Sí No
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36 semanas de edad gestacional corregida
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Muerte antes del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Edad de gestación corregida a término o alta hospitalaria (
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Sí No
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Edad de gestación corregida a término o alta hospitalaria (
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO, National Maternity Hospital / University College Dublin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Laptook AR, Salhab W, Bhaskar B; Neonatal Research Network. Admission temperature of low birth weight infants: predictors and associated morbidities. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e643-9. doi: 10.1542/peds.2006-0943. Epub 2007 Feb 12.
- McCall EM, Alderdice F, Halliday HL, Vohra S, Johnston L. Interventions to prevent hypothermia at birth in preterm and/or low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Feb 12;2(2):CD004210. doi: 10.1002/14651858.CD004210.pub5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APOLLO_PB_BCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .