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Placer les prématurés dans des sacs en polyéthylène immédiatement après la naissance

17 mai 2022 mis à jour par: University College Dublin
Objectif principal : Déterminer si le fait de placer les prématurés dans un sac en polyéthylène (PB) immédiatement après la naissance, avant que le cordon ombilical ne soit clampé, augmentera le nombre de prématurés ayant une température normale lors de leur admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nouveau-nés prématurés qui développent une température anormale après la naissance ont une morbidité et une mortalité plus élevées. Placer les nourrissons de < 32 semaines de gestation dans un sac en polyéthylène (PB) dans la salle d'accouchement (DR) réduit le taux d'hypothermie à l'admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN). Depuis 2012, le taux d'hypothermie à l'admission chez les prématurés, placés en PB en RD à la Maternité Nationale (NMH), a considérablement augmenté. Cela peut être dû à une perte de chaleur pendant que le nourrisson reste attaché au cordon.

Notre objectif principal est de déterminer si le fait de placer les prématurés dans un PB immédiatement après la naissance, avant que le cordon ombilical ne soit clampé, augmentera le nombre de prématurés ayant une température normale à l'admission à l'USIN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
  • Numéro de téléphone: 3410 +3531637310
  • E-mail: lmccarthy@nmh.ie

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Irlande
    • Dubiln
      • Dublin, Dubiln, Irlande, 2
        • Recrutement
        • National Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les nourrissons qui sont nés à l'hôpital national de maternité à < 32 (jusqu'à 31 + 6) semaines de gestation selon la meilleure estimation obstétricale seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons avec une grosse paroi abdominale ou des anomalies du tube neural
  • Nourrissons avec un anus imperforé
  • Nourrissons pour lesquels des mesures de réanimation ne sont pas initiées en RD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PB BCC : sac en polyéthylène avant le serrage du cordon
Immédiatement après l'accouchement, tout en restant attachés à la circulation placentaire, les nourrissons seront placés dans un PB. Une fois le cordon clampé et coupé, le nourrisson sera transféré au réanimateur pour des soins continus. Dans le cas d'une césarienne, un sac stérile sera utilisé et préparé en observant les techniques stériles. Un membre de l'équipe néonatale revêtu d'une blouse et de gants stériles aidera l'obstétricien à placer le nourrisson dans le PB.
Autre: Sac en polyéthylène avant le clampage du cordon ombilical
11" x 16" (279mm x 406mm) stérile refermable PB (Resealable Polybag, Helapet Ltd, Bedfordshire, UK)
Aucune intervention: PB ACC : Sachet Polyéthylène Après Serrage Cordon
Les nourrissons ne seront pas placés dans un PB immédiatement après la naissance. Une fois le cordon clampé et coupé, le nourrisson sera transféré au réanimateur où il sera placé dans un PB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température à l'admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: Le critère de jugement principal sera déterminé lors de l'admission à l'USIN, avant que le nourrisson ne soit retiré de l'incubateur de transport (< 90 minutes de vie)
Température rectale enregistrée à l'arrivée à l'USIN, alors que le nourrisson est dans l'incubateur de transport. (mesuré en degrés Celsius)
Le critère de jugement principal sera déterminé lors de l'admission à l'USIN, avant que le nourrisson ne soit retiré de l'incubateur de transport (< 90 minutes de vie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assistance respiratoire en RD
Délai: Dans les 2 heures suivant la naissance
Type et durée de l'assistance respiratoire en RD
Dans les 2 heures suivant la naissance
5 minutes d'apgar
Délai: Dans les 2 heures suivant la naissance
Échelle (0-10)
Dans les 2 heures suivant la naissance
Massage cardiaque externe en salle d'accouchement
Délai: Dans les 2 heures suivant la naissance
Oui/ Non, Durée
Dans les 2 heures suivant la naissance
Enregistrements de la température du nourrisson en salle d'accouchement
Délai: Dans les 2 heures suivant la naissance
Mesuré avec le thermomètre numérique Microlife MT 1931 au niveau du rectum. Enregistré en degrés Celsius.
Dans les 2 heures suivant la naissance
Température axillaire à l'admission à l'USIN
Délai: Entre 0 et 2 heures de vie
Mesuré avec le thermomètre numérique Microlife MT 1931 au niveau du rectum. Enregistré en degrés Celsius.
Entre 0 et 2 heures de vie
Température 1 heure après l'admission
Délai: Entre 0 et 2 heures de vie
Mesuré avec le thermomètre numérique Microlife MT 1931 au niveau du rectum. Enregistré en degrés Celsius.
Entre 0 et 2 heures de vie
Placement central du cathéter dans les 24 premières heures
Délai: Entre 0 et 24 heures de vie
Oui Non. Type et emplacement du cathéter
Entre 0 et 24 heures de vie
Intubation et ventilation mécanique
Délai: Terme âge gestationnel corrigé ou sortie de l'hôpital (
Oui/non, type et durée
Terme âge gestationnel corrigé ou sortie de l'hôpital (
Syndrome de détresse respiratoire
Délai: Entre 0 et 24 heures de vie
Oui Non
Entre 0 et 24 heures de vie
Ventilation non invasive (VNI) le premier jour de vie (24 heures)
Délai: Entre 0 et 24 heures de vie
Oui/non, type de VNI
Entre 0 et 24 heures de vie
Administration de surfactant
Délai: Jour 1 - 7 de la vie
Oui/non, voie d'administration
Jour 1 - 7 de la vie
Pneumothorax nécessitant un drainage
Délai: Terme âge gestationnel corrigé ou sortie de l'hôpital (
Oui/non, aspiration à l'aiguille ou drainage thoracique définitif ou les deux
Terme âge gestationnel corrigé ou sortie de l'hôpital (
Hémorragie pulmonaire
Délai: Terme âge gestationnel corrigé ou sortie de l'hôpital (
Oui Non
Terme âge gestationnel corrigé ou sortie de l'hôpital (
Hypotension nécessitant des inotropes
Délai: Terme âge gestationnel corrigé ou sortie de l'hôpital (
Oui/non, inotropes, durée
Terme âge gestationnel corrigé ou sortie de l'hôpital (
Hémorragie intraventriculaire
Délai: Terme âge gestationnel corrigé ou sortie de l'hôpital (
Classification papillaire
Terme âge gestationnel corrigé ou sortie de l'hôpital (
Leucomalacie périventriculaire
Délai: Terme âge gestationnel corrigé ou sortie de l'hôpital (
Oui Non
Terme âge gestationnel corrigé ou sortie de l'hôpital (
Entérocolite nécrosante
Délai: Terme âge gestationnel corrigé ou sortie de l'hôpital (
Critères de mise en scène de Bell
Terme âge gestationnel corrigé ou sortie de l'hôpital (
Septicémie - apparition précoce
Délai: Entre 0 et 72 heures de vie
Oui Non
Entre 0 et 72 heures de vie
Septicémie - apparition tardive
Délai: Après 72 heures de vie jusqu'à la correction du terme ou la sortie de l'hôpital (maximum 16 semaines)
Oui Non
Après 72 heures de vie jusqu'à la correction du terme ou la sortie de l'hôpital (maximum 16 semaines)
Rétinopathie du prématuré nécessitant un traitement
Délai: Terme âge gestationnel corrigé ou sortie de l'hôpital (
Oui/non, traitement
Terme âge gestationnel corrigé ou sortie de l'hôpital (
Besoin en oxygène à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
Oui Non
36 semaines d'âge gestationnel corrigé
Décès avant la sortie de l'hôpital
Délai: Terme âge gestationnel corrigé ou sortie de l'hôpital (
Oui Non
Terme âge gestationnel corrigé ou sortie de l'hôpital (

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Dublin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO, National Maternity Hospital / University College Dublin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APOLLO_PB_BCC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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