Помещение недоношенных детей в полиэтиленовые пакеты сразу после рождения
17 мая 2022 г. обновлено: University College Dublin
Основная цель: определить, увеличит ли помещение недоношенных детей в полиэтиленовый пакет (ПБ) сразу после рождения, до пережатия пуповины, число недоношенных детей с нормальной температурой при поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новорожденные недоношенные дети, у которых после рождения развивается аномальная температура, имеют более высокую заболеваемость и смертность. Помещение новорожденных со сроком гестации < 32 недель в полиэтиленовый пакет (ПБ) в родильном зале (ДР) снижает частоту гипотермии при поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). С 2012 г. значительно увеличилась частота госпитализаций с гипотермией у недоношенных детей, помещенных в ПБ в ДР Национального родильного дома (НРДО). Это может быть результатом потери тепла, когда младенец остается привязанным к пуповине.
Наша основная цель состоит в том, чтобы определить, увеличит ли помещение недоношенных детей в ПБ сразу после рождения, до пережатия пуповины, число недоношенных детей с нормальной температурой при поступлении в ОИТН.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
194
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
- Номер телефона: 3410 +3531637310
- Электронная почта: lmccarthy@nmh.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emma A Dunne, MB BCh BAO
- Номер телефона: 3410 +35316373100
- Электронная почта: emma.dunne9@gmail.com
Места учебы
-
-
Dubiln
-
Dublin, Dubiln, Ирландия, 2
- Рекрутинг
- National Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены младенцы, рожденные в Национальном родильном доме при сроке беременности < 32 (до 31+6) недель по наилучшей акушерской оценке.
Критерий исключения:
- Младенцы с большой брюшной стенкой или дефектами нервной трубки
- Младенцы с неперфорированным анусом
- Младенцы, которым не начаты реанимационные мероприятия в ДР
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PB BCC: Полиэтиленовый пакет перед пережатием шнура
Сразу после родов, пока они все еще подключены к плацентарному кровообращению, младенцев помещают в родильное отделение.
После пережатия и перерезания пуповины ребенка переводят в реанимацию для дальнейшего ухода.
В случае кесарева сечения будет использован стерильный мешок, приготовленный с соблюдением стерильных методов.
Член неонатальной бригады, одетый в стерильный халат и перчатки, будет помогать акушеру помещать младенца в родильное отделение.
|
11 x 16 дюймов (279 мм x 406 мм), стерильный многоразовый пакет PB (Resealable Polybag, Helapet Ltd, Бедфордшир, Великобритания)
|
|
Без вмешательства: PB ACC: полиэтиленовый пакет после пережатия шнура
Младенцы не будут помещаться в родильный дом сразу после рождения.
После пережатия и перерезания пуповины младенца переводят в реанимацию, где помещают в ИК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура при поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: Первичный показатель исхода будет определяться при поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных, до того, как младенец будет извлечен из транспортного инкубатора (< 90 минут жизни).
|
Ректальную температуру регистрируют по прибытии в отделение интенсивной терапии новорожденных, пока ребенок находится в транспортном инкубаторе.
(измеряется в градусах Цельсия)
|
Первичный показатель исхода будет определяться при поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных, до того, как младенец будет извлечен из транспортного инкубатора (< 90 минут жизни).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторная поддержка в ДР
Временное ограничение: В течение 2 часов после рождения
|
Вид и продолжительность респираторной поддержки в ДР
|
В течение 2 часов после рождения
|
|
5 минут Апгар
Временное ограничение: В течение 2 часов после рождения
|
Масштаб (0-10)
|
В течение 2 часов после рождения
|
|
Наружный массаж сердца в родильном зале
Временное ограничение: В течение 2 часов после рождения
|
Да/Нет, Продолжительность
|
В течение 2 часов после рождения
|
|
Запись температуры младенцев в родильном зале
Временное ограничение: В течение 2 часов после рождения
|
Измерено цифровым термометром Microlife MT 1931 в прямой кишке.
Записано в градусах Цельсия.
|
В течение 2 часов после рождения
|
|
Подмышечная температура при поступлении в ОРИТ
Временное ограничение: От 0 до 2 часов жизни
|
Измерено цифровым термометром Microlife MT 1931 в прямой кишке.
Записано в градусах Цельсия.
|
От 0 до 2 часов жизни
|
|
Температура через 1 час после поступления
Временное ограничение: От 0 до 2 часов жизни
|
Измерено цифровым термометром Microlife MT 1931 в прямой кишке.
Записано в градусах Цельсия.
|
От 0 до 2 часов жизни
|
|
Установка центрального катетера в первые 24 часа
Временное ограничение: От 0 до 24 часов жизни
|
Да нет.
Тип и расположение катетера
|
От 0 до 24 часов жизни
|
|
Интубация и искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: Срок скорректированный срок гестации или выписки из стационара (
|
Да/нет, тип и продолжительность
|
Срок скорректированный срок гестации или выписки из стационара (
|
|
Респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: От 0 до 24 часов жизни
|
Да нет
|
От 0 до 24 часов жизни
|
|
Неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) в первые сутки жизни (24 часа)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов жизни
|
Да/нет, тип НИВ
|
От 0 до 24 часов жизни
|
|
Введение сурфактанта
Временное ограничение: 1-7 день жизни
|
Да/нет, способ введения
|
1-7 день жизни
|
|
Пневмоторакс, требующий дренирования
Временное ограничение: Срок скорректированный срок гестации или выписки из стационара (
|
Да/нет, пункционная аспирация или окончательное дренирование грудной клетки или и то, и другое
|
Срок скорректированный срок гестации или выписки из стационара (
|
|
Легочное кровотечение
Временное ограничение: Срок скорректированный срок гестации или выписки из стационара (
|
Да нет
|
Срок скорректированный срок гестации или выписки из стационара (
|
|
Гипотензия, требующая инотропов
Временное ограничение: Срок скорректированный срок гестации или выписки из стационара (
|
Да/нет, инотропы, продолжительность
|
Срок скорректированный срок гестации или выписки из стационара (
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: Срок скорректированный срок гестации или выписки из стационара (
|
Папильная классификация
|
Срок скорректированный срок гестации или выписки из стационара (
|
|
Перивентрикулярная лейкомаляция
Временное ограничение: Срок скорректированный срок гестации или выписки из стационара (
|
Да нет
|
Срок скорректированный срок гестации или выписки из стационара (
|
|
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: Срок скорректированный срок гестации или выписки из стационара (
|
Критерии стадии Белла
|
Срок скорректированный срок гестации или выписки из стационара (
|
|
Сепсис - раннее начало
Временное ограничение: От 0 до 72 часов жизни
|
Да нет
|
От 0 до 72 часов жизни
|
|
Сепсис - позднее начало
Временное ограничение: Через 72 часа жизни до коррекции срока или выписки из стационара (максимум 16 недель)
|
Да нет
|
Через 72 часа жизни до коррекции срока или выписки из стационара (максимум 16 недель)
|
|
Ретинопатия недоношенных, требующая лечения
Временное ограничение: Срок скорректированный срок гестации или выписки из стационара (
|
Да/нет, лечение
|
Срок скорректированный срок гестации или выписки из стационара (
|
|
Потребность в кислороде на 36 неделе скорректировала гестационный возраст
Временное ограничение: 36 недель скорректированный срок беременности
|
Да нет
|
36 недель скорректированный срок беременности
|
|
Смерть перед выпиской из больницы
Временное ограничение: Срок скорректированный срок гестации или выписки из стационара (
|
Да нет
|
Срок скорректированный срок гестации или выписки из стационара (
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO, National Maternity Hospital / University College Dublin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Laptook AR, Salhab W, Bhaskar B; Neonatal Research Network. Admission temperature of low birth weight infants: predictors and associated morbidities. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e643-9. doi: 10.1542/peds.2006-0943. Epub 2007 Feb 12.
- McCall EM, Alderdice F, Halliday HL, Vohra S, Johnston L. Interventions to prevent hypothermia at birth in preterm and/or low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Feb 12;2(2):CD004210. doi: 10.1002/14651858.CD004210.pub5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APOLLO_PB_BCC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .