脳卒中患者のためのスマートホームベースの外骨格ロボットシステム
2023年3月22日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
脳卒中患者のためのスマートホームベースの外骨格ロボットシステムと革新的なサービスモデルの開発
提案された研究では、研究者は、外骨格ロボット支援システムを使用した高用量の反復運動課題トレーニングが、脳卒中患者の手麻痺に対する運動形成とより大きな脳プライミングに利益をもたらす可能性があると想定しました。
それにもかかわらず、臨床医の指導による治療活動の量は、治療セッションの数に不足していることがよくあります。したがって、モノのインターネット (IoT) を使用して、接続されたリハビリテーション製品とそれらが生成するデータは、リモート ホームを提供するためのリハビリテーション戦略の新しいトレンドです。 - プログラムのサポート。
この調査の具体的な目的は、IoT ビジネス モデルを通じてスマート ホーム ベースの外骨格ロボット システムのレンタル サービスを導入する可能性を探ることです。
そして2つ目の目的は、慢性脳卒中患者の在宅治療として、腱固定訓練用外骨格ロボットデバイスを適用する効果を調査することです。この研究の期待される成果は、IoTビジネスモデルを使用してスマートリハビリテーションデバイスを発売することの実現可能性を明らかにすることです。慢性脳卒中患者の運動機能と手の機能に関する家庭用プログラムとして、大量の手の動きのトレーニングを適用することのレンタル サービスと効果。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 片側性脳梗塞または出血を伴う慢性脳卒中患者、(2) 片側性脳半球損傷以外の病状を除外したコンピュータ断層撮影スキャン、(3) 親指と人差し指でピンチタスクを実行する能力、(4) 主要なものではない認知または知覚障害（すなわち、Lowenstein作業療法認知評価を使用して決定される視覚、聴覚、知覚、実践、および記憶）、（5）病前の右利き、および（6）初めての脳卒中。
除外基準:
- 包含基準を満たしていない、およびウェルニッケ失語症または全体的な失語症が原因で、指示に従うことが困難になっている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スマート ホーム ベースの外骨格ロボット システムを使用したロボット トレーニング
病院での作業療法トレーニングを週 2 回受けることに加えて、参加者は、1 日あたり 60 分間の家庭用ロボット支援テノデシス グリップ トレーニングを週 5 日、4 週間受けます。
|
患者の機能的ニーズに関連する目標を対象とした作業療法
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
病院での作業療法トレーニングを週 2 回受けることに加えて、参加者は 4 週間、週 5 日、1 日 60 分間の自宅での特定の運動タスク トレーニングを受けます。
|
患者の機能的ニーズに関連する目標を対象とした作業療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボックスとブロックのテスト結果の変化
時間枠：ベースライン、4週間、16週間、20週間
|
スコアは、1 分間に 1 つのボックスから別のボックスに運ばれるブロックの数です。
値が高いほど、より良い結果を表します。
|
ベースライン、4週間、16週間、20週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上肢運動機能のFugl-Meyer評価結果の変化
時間枠：ベースライン、4週間、16週間、20週間
|
各項目は、3 段階の序数スケール (詳細が完全に実行されている場合は 2 点、詳細が部分的に実行されている場合は 1 点、詳細が実行されていない場合は 0 点) で評価されます。
運動能力スコアの最大値は、上肢で 66 点です。完全に実行されている場合は 1 点、細部が部分的に実行されている場合は 0 点です。
上肢の最大運動能力スコアは 66 ポイントです。
|
ベースライン、4週間、16週間、20週間
|
|
修正アッシュワース尺度（MAS）の結果の変化
時間枠：ベースライン、4週間、16週間、20週間
|
筋緊張は、抵抗なしで伸ばされる筋肉の抵抗によって定義されます。
|
ベースライン、4週間、16週間、20週間
|
|
Semmes-Weinstein monofilament (SWM) テストの結果の変化
時間枠：ベースライン、4週間、16週間、20週間
|
Semmes-Weinstein モノフィラメント テストでは、1.65 ～ 6.65 の範囲の皮膚圧閾値を調べます。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
|
ベースライン、4週間、16週間、20週間
|
|
運動活動ログの結果の変化
時間枠：ベースライン、4週間、16週間、20週間
|
MAL は構造化されたインタビューであり、被験者がより影響を受けた腕をどの程度 (使用量、AOU) およびどの程度 (動作の質、QOM) 使用しているかを調べるために使用される感度をテストします。
30 項目の MAL の場合、各項目は 0 ～ 5 の順序でスコア付けされます。
|
ベースライン、4週間、16週間、20週間
|
|
臨床全体印象尺度
時間枠：介入後（4週目）
|
治療期間中の自己申告による改善。
1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) まで評価されたスケールは、補助腱グリップ ロボット システムの患者の知覚可能な変化を判断するための指標です。
|
介入後（4週目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月19日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月6日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。