- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04463888
Un sistema robótico de exoesqueleto basado en el hogar inteligente para pacientes con accidente cerebrovascular
22 de marzo de 2023 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Desarrollo de un sistema robótico de exoesqueleto basado en el hogar inteligente y un modelo de servicio innovador para pacientes con accidente cerebrovascular
En el estudio propuesto, los investigadores asumieron que una dosis alta de entrenamiento de tareas motoras repetitivas utilizando un sistema asistido por robot de exoesqueleto puede proporcionar beneficios en la conformación motora y una mayor preparación del cerebro para la paresia de la mano de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Sin embargo, la cantidad de actividad terapéutica con la guía de los médicos a menudo es escasa en las sesiones de terapia. Por lo tanto, el uso de Internet de las cosas (IoT), los productos de rehabilitación conectados y los datos que generan son una nueva tendencia de la estrategia de rehabilitación para brindar servicios remotos en el hogar. -programas de apoyo.
El objetivo específico de este estudio es explorar la viabilidad de introducir los servicios de alquiler de un sistema de robot de exoesqueleto basado en el hogar inteligente a través del modelo comercial de IoT.
Y el segundo propósito es investigar los efectos de aplicar el dispositivo robótico de exoesqueleto para el entrenamiento de tenodesisgrip como un tratamiento en el hogar para pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Los resultados esperados de esta investigación son aclarar la viabilidad de usar el modelo comercial de IoT para lanzar un dispositivo de rehabilitación inteligente. servicio de alquiler y los efectos de la aplicación de una alta dosis de entrenamiento del movimiento de la mano como programa en el hogar sobre la función motora y de la mano para pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) pacientes con accidente cerebrovascular crónico con infarto cerebral unilateral o hemorragia, (2) tomografía computarizada que excluyó patologías distintas a la lesión unilateral del hemisferio cerebral, (3) capacidad para realizar una tarea de pellizco con el pulgar y el índice, (4) sin mayor déficit cognitivo o perceptivo (es decir, visual, auditivo, perceptivo, praxis y memoria, según lo determinado mediante la evaluación cognitiva de la terapia ocupacional de Lowenstein), (5) diestro premórbido y (6) accidente cerebrovascular por primera vez.
Criterio de exclusión:
- no cumplir con los criterios de inclusión, y con afasia de Wernicke o afasia global que provoca dificultad para seguir las instrucciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de robots con el sistema de robot de exoesqueleto basado en el hogar inteligente
Además de recibir capacitación en terapia ocupacional en el hospital dos veces por semana, los participantes recibirán 60 minutos de capacitación en agarre de tenodesis asistida por robot en el hogar por día, 5 días a la semana, durante 4 semanas.
|
terapia ocupacional dirigida a objetivos que son relevantes para las necesidades funcionales del paciente
|
Comparador activo: grupo de control
Además de recibir capacitación en terapia ocupacional en el hospital dos veces por semana, los participantes recibirán 60 minutos de capacitación en tareas motoras específicas en el hogar por día, 5 días a la semana, durante 4 semanas.
|
terapia ocupacional dirigida a objetivos que son relevantes para las necesidades funcionales del paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el resultado de la prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 16 semanas y 20 semanas
|
La puntuación es el número de bloques llevados de una caja a la otra en un minuto.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
|
línea de base, 4 semanas, 16 semanas y 20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el resultado de la evaluación de Fugl-Meyer para la función motora de UE
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 16 semanas y 20 semanas
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Cada elemento se califica en una escala ordinal de tres puntos (2 puntos para el detalle que se realiza por completo, 1 punto para el detalle que se realiza parcialmente y 0 para el detalle que no se realiza).
La puntuación máxima de rendimiento motor es de 66 puntos para la extremidad superior (completamente, 1 punto para el detalle que se realiza parcialmente y 0 para el detalle que no se realiza).
La puntuación máxima de rendimiento motor es de 66 puntos para la extremidad superior.
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línea de base, 4 semanas, 16 semanas y 20 semanas
|
Cambio en el resultado de la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 16 semanas y 20 semanas
|
El tono muscular se define por la resistencia de un músculo que se estira sin resistencia.
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línea de base, 4 semanas, 16 semanas y 20 semanas
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Cambio en el resultado de la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein (SWM)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 16 semanas y 20 semanas
|
La prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein examina el umbral de presión cutánea, que oscila entre 1,65 y 6,65.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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línea de base, 4 semanas, 16 semanas y 20 semanas
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Cambio en el resultado del Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 16 semanas y 20 semanas
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MAL es una entrevista estructurada con sensibilidad de prueba utilizada para examinar cuánto (cantidad de uso, AOU) y qué tan bien (calidad de movimiento, QOM) el sujeto usa su brazo más afectado.
Para los 30 elementos MAL, cada elemento se califica en una escala ordinal de 0-5.
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línea de base, 4 semanas, 16 semanas y 20 semanas
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Escala de impresión clínica global
Periodo de tiempo: post-intervención (semana 4)
|
Mejora autoinformada durante el período de tratamiento.
La escala, calificada de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor), es como el indicador para determinar el cambio perceptible de los pacientes para el sistema de robot asistido con agarre tenoide.
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post-intervención (semana 4)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-BR-107-084
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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