- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04463888
Et smart hjemmebasert eksoskjelettrobotsystem for hjerneslagpasienter
22. mars 2023 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital
Utvikling av et smarthjembasert eksoskjelettrobotsystem og innovativ servicemodell for hjerneslagpasienter
I den foreslåtte studien antok forskerne at høye doser av repeterende motoroppgavetrening ved bruk av et eksoskeleton-robotassistert system kan gi fordeler i motorisk forming og større hjernestart for håndparese av slagpasienter.
Ikke desto mindre er mengden terapeutisk aktivitet med klinikernes veiledning ofte kort i antall i terapisesjoner. Derfor er bruk av tingenes internett (IoT), tilkoblede rehabiliteringsprodukter og dataene de genererer, en ny trend innen rehabiliteringsstrategi for å tilby fjerntliggende hjem -programstøtte.
Det spesifikke målet med denne studien er å utforske muligheten for å introdusere utleietjenestene til et Smart Home-basert Exoskeleton Robot System gjennom IoT-forretningsmodellen.
Og det andre formålet er å undersøke effektene av å bruke den eksoskeletoniske robotenheten for tenodesisgrip-trening som en hjemmebasert behandling for kroniske hjerneslagpasienter. De forventede resultatene av denne forskningen er å klargjøre muligheten for å bruke IoT-forretningsmodellen for å lansere smart rehabiliteringsenhet utleietjeneste og effekten av bruk av høy dose håndbevegelsestrening som hjemmeprogram på motorikk og håndfunksjon for pasienter med kronisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) pasienter med kronisk hjerneslag med unilateralt hjerneinfarkt eller blødning, (2) computertomografi som utelukket andre patologier enn unilateral hjernehalvdelskade, (3) evne til å utføre en klypeoppgave med tommel og pekefinger, (4) ingen større kognitiv eller perseptuell svikt (dvs. visuell, auditiv, perseptuell, praksis og hukommelse, bestemt ved bruk av Lowenstein ergoterapi kognitiv vurdering), (5) premorbid høyrehendthet og (6) første slag.
Ekskluderingskriterier:
- ikke oppfyller inklusjonskriteriene, og med Wernickes afasi eller global afasi som fører til vanskeligheter med å følge instruksjonene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Robottrening med Smart Home-basert Exoskeleton Robot System
I tillegg til å motta sykehusergoterapiopplæring to ganger i uken, vil deltakerne motta 60 minutter hjemmebasert robotassistert tenodese-greptrening per dag, 5 dager i uken, i 4 uker.
|
ergoterapi rettet mot mål som er relevante for pasientens funksjonelle behov
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
I tillegg til å motta sykehusergoterapiopplæring to ganger i uken, vil deltakerne få 60 minutter hjemmebasert spesifikk motorisk oppgavetrening per dag, 5 dager i uken, i 4 uker.
|
ergoterapi rettet mot mål som er relevante for pasientens funksjonelle behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i resultatet av Box and blocks test
Tidsramme: baseline, 4 uker, 16 uker og 20 uker
|
Poengsummen er antall blokker som fraktes fra den ene boksen til den andre i løpet av ett minutt.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
baseline, 4 uker, 16 uker og 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i resultatet av Fugl-Meyer vurdering for UE motorisk funksjon
Tidsramme: baseline, 4 uker, 16 uker og 20 uker
|
Hvert element er vurdert på en trepunkts ordinær skala (2 poeng for detaljen som utføres fullstendig, 1 poeng for detaljen som utføres delvis, og 0 for detaljen som ikke utføres).
Maksimal motorytelsespoeng er 66 poeng for den øvre ekstremitet. fullstendig, 1 poeng for detaljen som utføres delvis, og 0 for detaljen som ikke utføres).
Maksimal motorytelsespoeng er 66 poeng for overekstremiteten.
|
baseline, 4 uker, 16 uker og 20 uker
|
Endring i resultatet av Modified Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 16 uker og 20 uker
|
Muskeltonus er definert av motstanden til en muskel som strekkes uten motstand.
|
baseline, 4 uker, 16 uker og 20 uker
|
Endring i resultatet av Semmes-Weinstein monofilament (SWM) test
Tidsramme: baseline, 4 uker, 16 uker og 20 uker
|
Semmes-Weinstein monofilamenttest undersøker terskelen for kutan trykk, området 1,65-6,65.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
baseline, 4 uker, 16 uker og 20 uker
|
Endring i resultatet av motorisk aktivitetslogg
Tidsramme: baseline, 4 uker, 16 uker og 20 uker
|
MAL er et strukturert intervju med testing av sensitivitet som brukes for å undersøke hvor mye (bruksmengde, AOU) og hvor godt (kvalitet på bevegelse, QOM) forsøkspersonen bruker sin mer berørte arm.
For de 30 gjenstandene MAL, blir hvert gjenstand skåret på en 0-5-ordinær skala.
|
baseline, 4 uker, 16 uker og 20 uker
|
Klinisk global inntrykksskala
Tidsramme: etter intervensjon (uke 4)
|
Selvrapportert forbedring over behandlingsperioden.
Skalaen, rangert fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere), er som indikator for å bestemme merkbar endring av pasientene for assistert tenodeis-grip robotsystem.
|
etter intervensjon (uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-BR-107-084
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ergoterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Creighton UniversityHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Aldring | Livsstil, sunn
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater