Omecamtiv Mecarbil のトライアル後のアクセス研究
2021年7月25日 更新者：Cytokinetics
20110203 GALACTIC-HF 試験を完了した被験者のための Omecamtiv Mecarbil 試験後アクセス プロトコル
この研究の主な目的は、GALACTIC-HF 20110203 を完了した参加者に omecamtiv mecarbil へのアクセスを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Amgen が IND 保有者として、Cytokinetics が共同研究者として実施しました。
2021 年 5 月に Amgen と Cytokinetics の間の提携契約が終了し、その後 Amgen から Cytokinetics に omecamtiv mecarbil IND が譲渡されたため、Cytokinetics がスポンサーとしてリストされています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、研究固有の活動/手順を開始する前に、GALACTIC-HF PTAにインフォームドコンセントを提供しました。
- 参加者は GALACTIC-HF を完了しました。
除外基準:
- GALACTIC-HF の間、治験薬はプロトコルに指定された理由により永久に中止されました。
- -女性の参加者は、妊娠中または授乳中、または治療中および治療の最後の投与後さらに5日間妊娠または授乳する予定です。
- -出産の可能性のある女性参加者は、OMによる治療中および治療の最後の投与後さらに5日間、効果的な避妊の2つの許容される方法を使用することを望まない.
- -1日目に尿妊娠検査によって評価された妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性参加者。
- -参加者は、投薬中に投与される製品または成分のいずれかに対する既知の感受性を持っています。
- 臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠が、調査員またはアムジェンの医師の意見で、相談された場合、参加者の安全にリスクをもたらすか、調査の評価、手順、または完了を妨げます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Omecamtiv メカルビル
すべての科目が OM に割り当てられます
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経口投与するフィルムコーティング錠。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中にomecamtiv mecarbilを投与された参加者の数
時間枠：252週まで
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一次分析は、探索的結果測定に基づいています。
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252週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の参加者発生率および治療緊急の有害事象
時間枠：252週まで
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対象となる有害事象は、OM の一時的または永久的な中止につながるもの、OM または研究手順に関連する可能性がある有害事象、および OM との関係や重症度に関係なく、心筋梗塞、心筋虚血、および心室性不整脈のすべての有害事象です。
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252週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年12月18日
一次修了 (予期された)
2026年11月27日
研究の完了 (予期された)
2026年11月27日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月6日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月25日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。