Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omecamtiv Mecarbil tilgangsstudie etter forsøk

25. juli 2021 oppdatert av: Cytokinetics

Omecamtiv Mecarbil tilgangsprotokoll etter rettssak for emner som fullfører studie 20110203 GALACTIC-HF

Hovedmålet med denne studien er å gi tilgang til omecamtiv mecarbil for deltakere som har fullført GALACTIC-HF 20110203.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført av Amgen som IND-holder, med Cytokinetics som samarbeidspartner. På grunn av oppsigelsen av samarbeidsavtalen mellom Amgen og Cytokinetics i mai 2021 og påfølgende overføring av omecamtiv mecarbil IND fra Amgen til Cytokinetics, er Cytokinetics nå oppført som sponsor.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har gitt GALACTIC-HF PTA informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
  • Deltaker har fullført GALACTIC-HF.

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøkelsesprodukt ble permanent avbrutt under GALACTIC-HF på grunn av protokollspesifisert årsak.
  • Kvinnelig deltaker er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller amme under behandlingen og i ytterligere 5 dager etter siste behandlingsdose.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder vil ikke bruke 2 akseptable metoder for effektiv prevensjon under behandling med OM og i ytterligere 5 dager etter siste behandlingsdose.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder med positiv graviditetstest vurdert på dag 1 ved en uringraviditetstest.
  • Deltakeren har kjent følsomhet overfor noen av produktene eller komponentene som skal administreres under dosering.
  • Anamnese eller bevis på enhver klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens eller Amgen-legens oppfatning, hvis de konsulteres, ville utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Omecamtiv mecarbil
Alle fag vil bli tildelt OM
Legemiddel: Omecamtiv mecarbil
Filmdrasjert tablett administrert oralt.
Andre navn:
  • AMG 423

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fikk omecamtiv mecarbil i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 252 uker
Primæranalyse er basert på det utforskende utfallsmålet.
Opptil 252 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerforekomst av alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Opptil 252 uker
Målrettede uønskede hendelser er de som fører til midlertidig eller permanent seponering av OM, uønskede hendelser som muligens er relatert til OM eller studieprosedyrer, og alle uønskede hendelser av hjerteinfarkt, myorcardiale iskemi og ventrikkelarytmi, uavhengig av alvorlighetsgrad og forhold til OM.
Opptil 252 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cytokinetics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

18. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

27. november 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

27. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190370

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omecamtiv mecarbil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere