Badanie dotyczące dostępu po okresie próbnym dotyczące leku Omecamtiv Mecarbil
25 lipca 2021 zaktualizowane przez: Cytokinetics
Omecamtiv Mecarbil Protokół dostępu po okresie próbnym dla pacjentów kończących badanie 20110203 GALACTIC-HF
Głównym celem tego badania jest zapewnienie dostępu do omekamtywu mekarbilu uczestnikom, którzy ukończyli GALACTIC-HF 20110203.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało przeprowadzone przez firmę Amgen jako posiadacza IND, z Cytokinetics jako współpracownikiem.
W związku z rozwiązaniem umowy o współpracy między Amgen i Cytokinetics w maju 2021 r., a następnie przeniesieniem omecamtiv mecarbil IND z Amgen do Cytokinetics, firma Cytokinetics jest teraz wymieniona jako sponsor.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik udzielił świadomej zgody GALACTIC-HF PTA przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
- Uczestnik ukończył GALACTIC-HF.
Kryteria wyłączenia:
- Produkt badawczy został trwale wycofany podczas GALACTIC-HF z powodu określonego w protokole.
- Uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią w trakcie leczenia i przez dodatkowe 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować 2 dopuszczalnych metod skutecznej antykoncepcji podczas leczenia OM i przez dodatkowe 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego ocenianego w 1. dniu za pomocą testu ciążowego z moczu.
- Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników, które mają być podawane podczas dawkowania.
- Historia lub dowód jakiegokolwiek klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mekarbil omekamtywu
Wszystkie przedmioty zostaną przypisane do OM
|
Tabletka powlekana podawana doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którym podawano omekamtyw mekarbil w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 252 tygodni
|
Analiza pierwotna opiera się na eksploracyjnym pomiarze wyniku.
|
Do 252 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 252 tygodni
|
Ukierunkowane zdarzenia niepożądane to te, które prowadzą do tymczasowego lub trwałego przerwania OM, zdarzenia niepożądane, które mogą być związane z OM lub procedurami badawczymi oraz wszystkie zdarzenia niepożądane zawału mięśnia sercowego, niedokrwienia mięśnia sercowego i arytmii komorowych, niezależnie od ciężkości i związku z OM.
|
Do 252 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
18 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
27 listopada 2026
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
27 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190370
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych.
Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mekarbil omekamtywu
-
CytokineticsZakończonyPrzewlekła niewydolność serca | Farmakokinetyka | Dysfunkcja skurczowa lewej komory | Frakcja wyrzutowa lewej komory | Preparat doustny o zmodyfikowanym uwalnianiu | Historia przewlekłej niewydolności serca | EchokardiogramStany Zjednoczone, Kanada, Włochy, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Czechy, Australia, Węgry, Polska, Bułgaria, Litwa, Niemcy