Омекамтив Мекарбил после пробного исследования доступа
25 июля 2021 г. обновлено: Cytokinetics
Протокол доступа после испытания Omecamtiv Mecarbil для субъектов, завершающих исследование 20110203 GALACTIC-HF
Основная цель этого исследования — предоставить доступ к омекамтиву мекарбилу для участников, прошедших GALACTIC-HF 20110203.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проведено компанией Amgen в качестве держателя IND при соавторстве с Cytokinetics.
В связи с расторжением соглашения о сотрудничестве между Amgen и Cytokinetics в мае 2021 года и последующей передачей IND омекамтива мекарбила от Amgen компании Cytokinetics, Cytokinetics теперь указана в качестве спонсора.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник предоставил GALACTIC-HF PTA информированное согласие до начала каких-либо конкретных действий/процедур исследования.
- Участник прошел GALACTIC-HF.
Критерий исключения:
- Исследуемый продукт был окончательно прекращен во время GALACTIC-HF по причине, указанной в протоколе.
- Женщина-участница беременна, кормит грудью или планирует забеременеть или кормить грудью во время лечения и в течение дополнительных 5 дней после последней дозы лечения.
- Участницы женского пола детородного возраста, не желающие использовать 2 приемлемых метода эффективной контрацепции во время лечения ОМ и в течение дополнительных 5 дней после последней дозы лечения.
- Участницы женского пола детородного возраста с положительным тестом на беременность, оцененным в 1-й день с помощью теста на беременность по моче.
- Участник имеет известную чувствительность к любому из продуктов или компонентов, которые будут вводиться во время дозирования.
- История или доказательства любого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя или врача Amgen, в случае консультации могут представлять риск для безопасности участников или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омекамтив мекарбил
Все предметы будут назначены на ОМ
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, получавших омекамтив мекарбил в период лечения
Временное ограничение: До 252 недель
|
Первичный анализ основан на оценке результатов исследования.
|
До 252 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений у участников и нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 252 недель
|
Целевыми нежелательными явлениями являются те, которые приводят к временному или постоянному прекращению приема ОМ, нежелательные явления, которые могут быть связаны с ОМ или процедурами исследования, а также все нежелательные явления, такие как инфаркт миокарда, ишемия миокарда и желудочковая аритмия, независимо от серьезности и связи с ОМ.
|
До 252 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
18 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
27 ноября 2026 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
27 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190370
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Омекамтив мекарбил
-
CytokineticsЗавершенныйХроническая сердечная недостаточность | Фармакокинетика | Систолическая дисфункция левого желудочка | Фракция выброса левого желудочка | Пероральный состав с модифицированным высвобождением | История хронической сердечной недостаточности | ЭхокардиограммаСоединенные Штаты, Канада, Италия, Нидерланды, Соединенное Королевство, Бельгия, Чехия, Австралия, Венгрия, Польша, Болгария, Литва, Германия