Omecamtiv Mecarbil 시험 후 액세스 연구
2021년 7월 25일 업데이트: Cytokinetics
연구 20110203 GALACTIC-HF를 완료하는 피험자를 위한 Omecamtiv Mecarbil 시험 후 액세스 프로토콜
이 연구의 주요 목적은 GALACTIC-HF 20110203을 완료한 참가자에게 omecamtiv mecarbil에 대한 액세스를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Amgen이 IND 보유자로, Cytokinetics가 공동 작업자로 수행했습니다.
2021년 5월 Amgen과 Cytokinetics 간의 협업 계약이 종료되고 이후 omecamtiv mecarbil IND가 Amgen에서 Cytokinetics로 이전됨에 따라 이제 Cytokinetics가 스폰서로 등록되었습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 GALACTIC-HF PTA 사전 동의를 제공했습니다.
- 참가자는 GALACTIC-HF를 완료했습니다.
제외 기준:
- 연구 제품은 프로토콜에 명시된 이유로 인해 GALACTIC-HF 동안 영구적으로 중단되었습니다.
- 여성 참여자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 치료 중 및 마지막 치료 투여 후 추가 5일 동안 임신 또는 모유 수유를 계획하고 있습니다.
- OM으로 치료하는 동안 및 마지막 치료 투여 후 추가 5일 동안 2가지 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 참가자.
- 소변 임신 테스트에 의해 1일째에 평가된 긍정적인 임신 테스트를 가진 가임 여성 참가자.
- 참가자는 투약 중에 투여할 제품 또는 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따라 상담할 경우 참여자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메캄티브 메카빌
모든 과목은 OM에 배정됩니다.
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필름 코팅 정제 경구 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 omecamtiv mecarbil을 투여한 참가자 수
기간: 최대 252주
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1차 분석은 탐색적 결과 측정을 기반으로 합니다.
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최대 252주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 이상반응 및 치료 긴급 이상반응의 참여자 발생률
기간: 최대 252주
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표적 이상반응은 OM의 일시적 또는 영구적 중단을 초래하는 이상반응, OM 또는 연구 절차와 관련될 가능성이 있는 이상반응, 심근경색, 심근허혈 및 심실성 부정맥의 모든 이상반응이며, 중증도 및 OM과의 관계는 무관합니다.
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최대 252주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 18일
기본 완료 (예상)
2026년 11월 27일
연구 완료 (예상)
2026년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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