Estudo de acesso pós-ensaio Omecamtiv Mecarbil
25 de julho de 2021 atualizado por: Cytokinetics
Protocolo de acesso pós-ensaio Omecamtiv Mecarbil para indivíduos que concluem o estudo 20110203 GALACTIC-HF
O objetivo principal deste estudo é fornecer acesso ao omecamtiv mecarbil para participantes que concluíram o GALACTIC-HF 20110203.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido pela Amgen como detentora do IND, com a Cytokinetics como colaboradora.
Devido ao término do contrato de colaboração entre a Amgen e a Cytokinetics em maio de 2021 e a subsequente transferência do omecamtiv mecarbil IND da Amgen para a Cytokinetics, a Cytokinetics agora está listada como patrocinadora.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante forneceu o consentimento informado do GALACTIC-HF PTA antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
- O participante concluiu o GALACTIC-HF.
Critério de exclusão:
- O produto experimental foi permanentemente descontinuado durante o GALACTIC-HF devido ao motivo especificado no protocolo.
- A participante do sexo feminino está grávida ou amamentando ou planeja engravidar ou amamentar durante o tratamento e por mais 5 dias após a última dose do tratamento.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar 2 métodos aceitáveis de contracepção eficaz durante o tratamento com OM e por mais 5 dias após a última dose do tratamento.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar com um teste de gravidez positivo avaliado no dia 1 por um teste de gravidez na urina.
- O participante tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.
- Histórico ou evidência de qualquer distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco à segurança do participante ou interferiria na avaliação, nos procedimentos ou na conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Omecamtiv mecarbil
Todas as disciplinas serão atribuídas a OM
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Comprimido revestido por película administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que receberam omecamtiv mecarbil durante o período de tratamento
Prazo: Até 252 semanas
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A análise primária é baseada na medida de resultado exploratória.
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Até 252 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência do participante de eventos adversos graves e eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 252 semanas
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Eventos adversos direcionados são aqueles que levam à descontinuação temporária ou permanente de OM, eventos adversos possivelmente relacionados a OM ou procedimentos do estudo e todos os eventos adversos de infarto do miocárdio, isquemia miocárdica e arritmia ventricular, independentemente da gravidade e relação com OM.
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Até 252 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
18 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
27 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
27 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190370
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .