Omecamtiv Mecarbil Studie zum Zugang nach der Studie
25. Juli 2021 aktualisiert von: Cytokinetics
Omecamtiv Mecarbil Post-trial Access Protocol für Probanden, die die Studie 20110203 GALACTIC-HF abschließen
Das Hauptziel dieser Studie ist es, Teilnehmern, die GALACTIC-HF 20110203 abgeschlossen haben, Zugang zu Omecamtiv Mecarbil zu verschaffen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde von Amgen als IND-Inhaber mit Cytokinetics als Kooperationspartner durchgeführt.
Aufgrund der Beendigung der Kooperationsvereinbarung zwischen Amgen und Cytokinetics im Mai 2021 und der anschließenden Übertragung des Omecamtiv Mecarbil IND von Amgen an Cytokinetics wird Cytokinetics nun als Sponsor aufgeführt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat GALACTIC-HF PTA vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren eine Einverständniserklärung nach Aufklärung erteilt.
- Der Teilnehmer hat GALACTIC-HF abgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Das Prüfprodukt wurde während GALACTIC-HF aus protokollspezifischen Gründen dauerhaft eingestellt.
- Die weibliche Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder plant, während der Behandlung und für weitere 5 Tage nach der letzten Behandlungsdosis schwanger zu werden oder zu stillen.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit OM und für weitere 5 Tage nach der letzten Behandlungsdosis nicht bereit sind, 2 akzeptable Methoden der wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest, der am Tag 1 durch einen Urin-Schwangerschaftstest bewertet wurde.
- Der Teilnehmer hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Komponenten, die während der Dosierung verabreicht werden sollen.
- Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes oder Amgen-Arztes, falls er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Omecamtiv mecarbil
Alle Fächer werden OM zugeordnet
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Oral verabreichte Filmtablette.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, denen Omecamtiv Mecarbil während des Behandlungszeitraums verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis zu 252 Wochen
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Die Primäranalyse basiert auf dem explorativen Ergebnismaß.
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Bis zu 252 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerinzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 252 Wochen
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Gezielte unerwünschte Ereignisse sind solche, die zu einem vorübergehenden oder dauerhaften Absetzen von OM führen, unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit OM oder Studienverfahren zusammenhängen, und alle unerwünschten Ereignisse von Myokardinfarkt, myorardialer Ischämie und ventrikulärer Arrhythmie, unabhängig von Schweregrad und Zusammenhang mit OM.
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Bis zu 252 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
18. Dezember 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
27. November 2026
Studienabschluss (ERWARTET)
27. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190370
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft.
Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist.
Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .