Omecamtiv Mecarbil Post-trial Access Study
25 juli 2021 bijgewerkt door: Cytokinetics
Omecamtiv Mecarbil Post-trial Access Protocol voor proefpersonen die studie 20110203 GALACTIC-HF voltooien
Het primaire doel van deze studie is om toegang te bieden tot omecamtiv mecarbil voor deelnemers die GALACTIC-HF 20110203 hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is uitgevoerd door Amgen als IND-houder, met Cytokinetics als medewerker.
Vanwege de beëindiging van de samenwerkingsovereenkomst tussen Amgen en Cytokinetics in mei 2021 en de daaropvolgende overdracht van de omecamtiv mecarbil IND van Amgen naar Cytokinetics, wordt Cytokinetics nu vermeld als de sponsor.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft GALACTIC-HF PTA geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van studiespecifieke activiteiten/procedures.
- Deelnemer heeft GALACTIC-HF voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Onderzoeksproduct werd permanent stopgezet tijdens GALACTIC-HF vanwege een in het protocol gespecificeerde reden.
- Vrouwelijke deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de behandeling en gedurende nog eens 5 dagen na de laatste dosis van de behandeling.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om 2 aanvaardbare methoden van effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met OM en gedurende nog eens 5 dagen na de laatste dosis van de behandeling.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest beoordeeld op dag 1 door een urinezwangerschapstest.
- Van de deelnemer is bekend dat hij gevoelig is voor een van de producten of componenten die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
- Voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante aandoening, aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of Amgen-arts, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemers of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Omecamtiv mecarbil
Alle vakken worden toegewezen aan OM
|
Filmomhulde tablet oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat omecamtiv mecarbil toegediend kreeg tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 252 weken
|
Primaire analyse is gebaseerd op de verkennende uitkomstmaat.
|
Tot 252 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemer incidentie van ernstige bijwerkingen en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 252 weken
|
Gerichte bijwerkingen zijn die welke leiden tot tijdelijke of permanente stopzetting van OM, bijwerkingen die mogelijk verband houden met OM of studieprocedures, en alle bijwerkingen van myocardinfarct, myorcardiale ischemie en ventriculaire aritmie, ongeacht de ernst en relatie met OM.
|
Tot 252 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
18 december 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
27 november 2026
Studie voltooiing (VERWACHT)
27 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190370
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .