Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Omecamtiv Mecarbil Studio sull'accesso post-processo

25 luglio 2021 aggiornato da: Cytokinetics

Omecamtiv Mecarbil Protocollo di accesso post-trial per i soggetti che completano lo studio 20110203 GALACTIC-HF

L'obiettivo principale di questo studio è fornire l'accesso a omecamtiv mecarbil per i partecipanti che hanno completato GALACTIC-HF 20110203.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto da Amgen come titolare dell'IND, con Cytokinetics come collaboratore. A causa della risoluzione dell'accordo di collaborazione tra Amgen e Cytokinetics nel maggio 2021 e del successivo trasferimento dell'omecamtiv mecarbil IND da Amgen a Cytokinetics, Cytokinetics è ora elencata come sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha fornito il consenso informato PTA GALACTIC-HF prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  • Il partecipante ha completato GALACTIC-HF.

Criteri di esclusione:

  • Il prodotto sperimentale è stato sospeso definitivamente durante GALACTIC-HF per motivi specificati dal protocollo.
  • La partecipante di sesso femminile è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante il trattamento e per altri 5 giorni dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile non disposte a utilizzare 2 metodi accettabili di contraccezione efficace durante il trattamento con OM e per ulteriori 5 giorni dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo valutato il giorno 1 da un test di gravidanza sulle urine.
  • Il partecipante ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante la somministrazione.
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Omecamtiv mecarbil
Tutti i soggetti saranno assegnati a OM
Droga: Omecamtiv mecarbil
Compresse rivestite con film somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • AM 423

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti a cui è stato somministrato omecamtiv mecarbil durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 252 settimane
L'analisi primaria si basa sulla misura dell'esito esplorativo.
Fino a 252 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei partecipanti di eventi avversi gravi ed eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 252 settimane
Gli eventi avversi mirati sono quelli che portano all'interruzione temporanea o permanente dell'OM, ​​gli eventi avversi che sono possibilmente correlati all'OM o alle procedure dello studio e tutti gli eventi avversi di infarto miocardico, ischemia miocardica e aritmia ventricolare, indipendentemente dalla gravità e dalla relazione con l'OM.
Fino a 252 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytokinetics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

18 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

27 novembre 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

27 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190370

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Omecamtiv mecarbil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi