Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omecamtiv Mecarbil Adgangsundersøgelse efter forsøg

25. juli 2021 opdateret af: Cytokinetics

Omecamtiv Mecarbil Adgangsprotokol efter forsøg for forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelse 20110203 GALACTIC-HF

Det primære formål med denne undersøgelse er at give adgang til omecamtiv mecarbil for deltagere, der har gennemført GALACTIC-HF 20110203.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført af Amgen som IND-indehaver, med Cytokinetics som samarbejdspartner. På grund af opsigelsen af ​​samarbejdsaftalen mellem Amgen og Cytokinetics i maj 2021 og efterfølgende overførsel af omecamtiv mecarbil IND fra Amgen til Cytokinetics, er Cytokinetics nu opført som sponsor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har givet GALACTIC-HF PTA informeret samtykke forud for påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  • Deltageren har gennemført GALACTIC-HF.

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsesprodukt blev permanent seponeret under GALACTIC-HF på grund af protokolspecificeret årsag.
  • Kvindelig deltager er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller amme under behandlingen og i yderligere 5 dage efter den sidste behandlingsdosis.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge 2 acceptable metoder til effektiv prævention under behandling med OM og i yderligere 5 dage efter den sidste behandlingsdosis.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest vurderet på dag 1 ved en uringraviditetstest.
  • Deltageren har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering.
  • Anamnese eller bevis for enhver klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Omecamtiv mecarbil
Alle emner vil blive tildelt OM
Medicin: Omecamtiv mecarbil
Filmovertrukket tablet indgivet oralt.
Andre navne:
  • AMG 423

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fik omecamtiv mecarbil i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 252 uger
Primær analyse er baseret på det eksplorative resultatmål.
Op til 252 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens forekomst af alvorlige bivirkninger og behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 252 uger
Målrettede bivirkninger er dem, der fører til midlertidig eller permanent seponering af OM, bivirkninger, der muligvis er relateret til OM eller undersøgelsesprocedurer, og alle bivirkninger af myokardieinfarkt, myorkardieiskæmi og ventrikulær arytmi, uanset alvoren og forholdet til OM.
Op til 252 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytokinetics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

27. november 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

27. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190370

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omecamtiv mecarbil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner