Estudio de acceso post-ensayo de Omecamtiv Mecarbil
25 de julio de 2021 actualizado por: Cytokinetics
Omecamtiv Mecarbil Protocolo de acceso posterior al ensayo para sujetos que completan el estudio 20110203 GALACTIC-HF
El objetivo principal de este estudio es brindar acceso a omecamtiv mecarbil a los participantes que hayan completado GALACTIC-HF 20110203.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue realizado por Amgen como titular de IND, con Cytokinetics como colaborador.
Debido a la rescisión del acuerdo de colaboración entre Amgen y Cytokinetics en mayo de 2021 y la posterior transferencia de omecamtiv mecarbil IND de Amgen a Cytokinetics, Cytokinetics ahora figura como patrocinador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha dado su consentimiento informado a la PTA de GALACTIC-HF antes de iniciar cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- El participante ha completado GALACTIC-HF.
Criterio de exclusión:
- El producto en investigación se suspendió permanentemente durante GALACTIC-HF debido a un motivo especificado en el protocolo.
- La participante femenina está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o amamantar durante el tratamiento y durante 5 días adicionales después de la última dosis del tratamiento.
- Mujeres participantes en edad fértil que no estén dispuestas a usar 2 métodos aceptables de anticoncepción eficaz durante el tratamiento con OM y durante 5 días adicionales después de la última dosis de tratamiento.
- Mujeres participantes en edad fértil con una prueba de embarazo positiva evaluada el día 1 mediante una prueba de embarazo en orina.
- El participante tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación.
- Historial o evidencia de cualquier trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consulta, representaría un riesgo para la seguridad del participante o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Omecamtiv mecarbil
Todas las materias serán asignadas a OM
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Comprimido recubierto con película administrado por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes a los que se administró omecamtiv mecarbil durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 252 semanas
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El análisis primario se basa en la medida de resultado exploratoria.
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Hasta 252 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de participantes de eventos adversos graves y eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 252 semanas
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Los eventos adversos específicos son aquellos que conducen a la interrupción temporal o permanente de la OM, los eventos adversos que posiblemente estén relacionados con la OM o los procedimientos del estudio, y todos los eventos adversos de infarto de miocardio, isquemia de miocardio y arritmia ventricular, independientemente de la gravedad y la relación con la OM.
|
Hasta 252 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
18 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
27 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
27 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190370
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .