Étude d'accès post-essai Omecamtiv Mecarbil
25 juillet 2021 mis à jour par: Cytokinetics
Protocole d'accès post-essai Omecamtiv Mecarbil pour les sujets ayant terminé l'étude 20110203 GALACTIC-HF
L'objectif principal de cette étude est de fournir un accès à l'omecamtiv mecarbil aux participants ayant terminé GALACTIC-HF 20110203.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée par Amgen en tant que titulaire de l'IND, avec Cytokinetics en tant que collaborateur.
En raison de la résiliation de l'accord de collaboration entre Amgen et Cytokinetics en mai 2021 et du transfert ultérieur de l'IND omecamtiv mecarbil d'Amgen à Cytokinetics, Cytokinetics est désormais répertorié comme sponsor.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a fourni son consentement éclairé à GALACTIC-HF PTA avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
- Le participant a terminé GALACTIC-HF.
Critère d'exclusion:
- Le produit expérimental a été définitivement arrêté pendant GALACTIC-HF pour une raison spécifiée dans le protocole.
- La participante est enceinte ou allaite ou prévoit de devenir enceinte ou d'allaiter pendant le traitement et pendant 5 jours supplémentaires après la dernière dose de traitement.
- Les participantes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser 2 méthodes acceptables de contraception efficace pendant le traitement par OM et pendant 5 jours supplémentaires après la dernière dose de traitement.
- Participants féminins en âge de procréer avec un test de grossesse positif évalué le jour 1 par un test de grossesse urinaire.
- Le participant a une sensibilité connue à l'un des produits ou composants à administrer pendant le dosage.
- Antécédents ou preuve de tout trouble, état ou maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il était consulté, poserait un risque pour la sécurité des participants ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Omecamtiv mécarbil
Tous les sujets seront assignés à l'OM
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Comprimé pelliculé administré par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant reçu de l'omecamtiv mécarbil pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à 252 semaines
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L'analyse primaire est basée sur la mesure exploratoire des résultats.
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Jusqu'à 252 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des participants sur les événements indésirables graves et les événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 252 semaines
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Les événements indésirables ciblés sont ceux qui entraînent l'arrêt temporaire ou permanent de l'OM, les événements indésirables qui sont éventuellement liés à l'OM ou aux procédures de l'étude, et tous les événements indésirables d'infarctus du myocarde, d'ischémie myorcardique et d'arythmie ventriculaire, indépendamment de la gravité et de la relation avec l'OM.
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Jusqu'à 252 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
18 décembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
27 novembre 2026
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
27 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
9 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190370
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .