Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omecamtiv Mecarbil Post-trial Access Study

25. července 2021 aktualizováno: Cytokinetics

Omecamtiv Mecarbil Post-trial Access Protocol pro subjekty dokončující studii 20110203 GALACTIC-HF

Primárním cílem této studie je poskytnout přístup k omecamtiv mecarbil účastníkům, kteří dokončili GALACTIC-HF 20110203.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuto studii provedla společnost Amgen jako držitel IND a společnost Cytokinetics jako spolupracovník. Vzhledem k ukončení dohody o spolupráci mezi Amgen a Cytokinetics v květnu 2021 a následnému převodu omecamtiv mecarbil IND z Amgen na Cytokinetics je nyní Cytokinetics uvedena jako sponzor.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník poskytl GALACTIC-HF PTA informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
  • Účastník dokončil GALACTIC-HF.

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovaný produkt byl během GALACTIC-HF trvale přerušen z důvodu specifikovaného protokolem.
  • Účastnice je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během léčby a dalších 5 dní po poslední dávce léčby.
  • Účastnice ve fertilním věku neochotné používat 2 přijatelné metody účinné antikoncepce během léčby OM a dalších 5 dní po poslední dávce léčby.
  • Účastnice ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem hodnoceným 1. den těhotenským testem z moči.
  • Účastník má známou citlivost na kterýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány během dávkování.
  • Anamnéza nebo důkaz jakékoli klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Omecamtiv mecarbil
Všechny předměty budou přiřazeny OM
Lék: Omecamtiv mecarbil
Potahovaná tableta podávaná perorálně.
Ostatní jména:
  • AMG 423

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kterým byl podáván omecamtiv mecarbil během období léčby
Časové okno: Až 252 týdnů
Primární analýza je založena na měření výsledků průzkumu.
Až 252 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 252 týdnů
Cílené nežádoucí příhody jsou ty, které vedou k dočasnému nebo trvalému přerušení OM, nežádoucí příhody, které mohou souviset s OM nebo postupy studie, a všechny nežádoucí příhody infarktu myokardu, ischemie myokardu a ventrikulární arytmie, bez ohledu na závažnost a vztah k OM.
Až 252 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytokinetics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

18. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

27. listopadu 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

27. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190370

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omecamtiv mecarbil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit