慢性腎臓病および心不全患者における高カリウム血症の病気と治療負担の評価：HK Registry Pilot Study (HKRegistrypilo)
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aichi
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Nagoyashi、Aichi、日本、457-8511
- Research Site
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Chiba
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Matsudoshi、Chiba、日本、271-0077
- Research Site
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Fukuoka
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Iizukashi、Fukuoka、日本、820-8505
- Research Site
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Ibaraki
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Sashimagun、Ibaraki、日本、306-0433
- Research Site
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Tsuchiurashi、Ibaraki、日本、300-0028
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究には、外来診療所で治療された高カリウム血症の患者が含まれます。 適格な患者は、研究施設への定期的な訪問を通じて連続的にスクリーニングされます。 この研究は、一般病院の外来診療所で実施されます。 CKDまたはHFrEFの高カリウム血症患者150人が登録され、横断的に評価されます。
書面によるインフォームドコンセントの後、被験者はアンケートベースの調査を完了するよう求められます。
健康関連の生活の質（HR-QoL）、カリウムバインダーによる治療へのコンプライアンス、および年齢、性別、身長、体重、喫煙状況、アルコール使用、社会経済的状況などのその他の要因が、指定されたアンケートを通じて収集されます。 医師から病気の状態や治療パターンに関する情報を収集し、カルテから最新の臨床検査結果を収集します（入学前6か月以内）。
説明
包含基準:
- 20歳以上の外来患者
-次の基準のいずれかを満たすと定義された高カリウム血症患者：
- 登録前6ヶ月以内にS-K≧5.1mmol/Lの病歴が2回以上ある
- -登録前6か月以内に1回、S-K≧5.5mmol/Lの病歴がある
- -現在、登録時に高カリウム血症の治療のためにカリウム結合剤で治療されています
- -以下に定義するように、研究者によってCKD（ステージ3b以上）またはHFrEFと診断されている：
日本腎臓学会発行のCKDガイドライン（JSN, 2018）に基づき、条件1または条件2のいずれかまたは両方が3カ月以上継続していると診断されている
- 尿検査、画像検査、血液検査、または生検に基づく腎臓障害の明確な兆候。 特に蛋白尿が0.15g/gCr以上（アルブミン尿が30mg/gCr以上）あることが重要です。
- GFR <45 mL/分/1.73m2 通常の臨床診療では、GFR は次の製剤を使用して、血清クレアチニン、性別、および年齢によって推定されます。
eGFR クリエート (mL/分/1.73m2) = 194 x 血清クレアチニン (mg/dL)-1.094 x 年齢 (歳) - 0.287 (女性患者の場合、x 0.739)
≥ステージ 3b CKD は、次の eGFR カテゴリに基づいて診断されます。
- ステージ 3b: 30 mL/分/1.73m2 ≤ eGFR <45 mL/分/1.73m2
- ステージ 4: 15 mL/分/1.73m2 ≤ eGFR <30 mL/分/1.73m2
- ステージ 5: eGFR <15 mL/分/1.73m2
HFrEF 患者は、患者が 6 か月以内に次の基準を満たす場合に登録されます。
- EF≤40%
NYHAクラスII～IV
- 署名、書面、および詳細なインフォームド コンセントの提供
- -書面によるインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- -現在、登録前6か月以内に慢性RRT（30日を超える血液透析または腹膜透析、または腎臓移植を含む）を受けている
- 登録時に急性腎障害のある患者・登録前6ヶ月以内に輸血またはカリウム補給を行った患者
- -アクティブな悪性腫瘍または平均余命が6か月未満。
- 消化管障害/慢性下痢/ストーマを有する患者、および研究者はそれらが血清Kレベルに有意に影響を与えると判断した
- 自己免疫疾患のある患者で、研究者が血清K値に有意に影響すると判断した患者
- 検査データで偽高カリウム血症が疑われる患者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している患者
- -介入研究および/または臨床試験への現在の参加
- -研究者の意見では、自己評価に従う可能性が低い患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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HF
駆出率が低下した HF 患者 (HFrEF) は、患者が 6 か月以内に次の基準を満たす場合に登録されます。
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CKDのステージ（ステージ3b）
CKD は、次の e 糸球体濾過率 (eGFR) カテゴリに基づいて診断されます。 ステージ 3b: 30 mL/分/1.73m2 ≤ eGFR <45 mL/分/1.73m2 |
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CKDの病期（ステージ4）
CKD は、次の eGFR カテゴリに基づいて診断されます。 15mL/分/1.73m2 ≤ eGFR <30 mL/分/1.73m2 |
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CKDのステージ（ステージ5）
CKD は、次の eGFR カテゴリに基づいて診断されます。 eGFR <15 mL/分/1.73m2 |
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カリウム結合剤で処理
カリウムバインダーで治療された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRO の記述統計を分析する
時間枠：4週間
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この研究の主な焦点は、高カリウム血症登録で使用される PRO の記述統計を分析することです。
人口統計、病歴、治療パターン、投薬コンプライアンス、および自己申告アンケートに関する情報が収集されます。
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4週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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