Ocena choroby hiperkaliemii i obciążenia związanego z leczeniem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i niewydolnością serca: badanie pilotażowe rejestru HK (HKRegistrypilo)

Badanie to obejmie pacjentów z hiperkaliemią leczonych w poradniach ambulatoryjnych. Kwalifikujący się pacjenci będą poddawani badaniu przesiewowemu podczas regularnych wizyt w ośrodkach badawczych w sposób sekwencyjny. Badanie to będzie prowadzone w przychodniach szpitali ogólnych. 150 pacjentów z hiperkaliemią z przewlekłą chorobą nerek lub HFrEF zostanie włączonych do badania i poddanych ocenie przekrojowej.

Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza ankiety.

Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL), przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia preparatami wiążącymi potas oraz inne czynniki, w tym wiek, płeć, wzrost, waga, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu i status społeczno-ekonomiczny będą zbierane za pomocą wyznaczonych kwestionariuszy. Informacje o stanie choroby i schematach leczenia będą zbierane od lekarzy, a najnowsze wyniki badań laboratoryjnych będą pobierane z dokumentacji medycznej (w ciągu 6 miesięcy przed zapisem).

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci ambulatoryjni w wieku ≥20 lat

• Pacjenci z hiperkaliemią zdefiniowaną jako spełniający jedno z poniższych kryteriów:

  1. Posiadanie historii S-K ≥5,1 mmol/l ≥2 razy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  2. Posiadanie historii S-K ≥5,5 mmol/l raz w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  3. Obecnie leczony preparatami wiążącymi potas w celu leczenia hiperkaliemii podczas rejestracji
• Zdiagnozowana jako przewlekła choroba nerek (≥stadium 3b) lub HFrEF przez badaczy zgodnie z poniższą definicją:

CKD rozpoznaje się na podstawie wytycznych CKD wydanych przez Japońskie Towarzystwo Nefrologiczne (JSN, 2018) jako jeden lub oba stany 1 i 2 przez ≥3 miesiące

1. Wyraźny objaw uszkodzenia nerek na podstawie analizy moczu, obrazowania, badania krwi lub biopsji. Szczególnie istotne jest występowanie białkomoczu ≥0,15 g/gCr (albuminurii ≥30 mg/gCr).
2. GFR <45 ml/min/1,73 m2 W ramach rutynowej praktyki klinicznej GFR ocenia się na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, płci i wieku na podstawie preparatu.

kreacja eGFR (ml/min/1,73 m2) = 194 x kreatynina w surowicy (mg/dl)-1,094 x wiek (lata) -0,287 (dla pacjentek x 0,739)

≥CKD w stadium 3b rozpoznaje się na podstawie następujących kategorii eGFR:

• Etap 3b: 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR <45 ml/min/1,73 m2
• Etap 4: 15 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m2
• Etap 5: eGFR <15 ml/min/1,73 m2

Pacjenci z HFrEF są włączani do badania, jeśli w ciągu 6 miesięcy spełnią następujące kryteria:

1. EF ≤40%

2. NYHA klasa II-IV

   • Dostarczenie podpisanej, pisemnej i szczegółowej świadomej zgody
   • Podpisali pisemną świadomą zgodę samodzielnie

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie w trakcie jakiejkolwiek przewlekłej RRT (w tym hemodializa lub dializa otrzewnowa >30 dni lub przeszczep nerki) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
• Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek w momencie włączenia do badania •Pacjenci, którzy przyjmowali transfuzję krwi lub przyjmowali suplementy potasu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
• Aktywny nowotwór złośliwy lub oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
• Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi/przewlekłą biegunką/stomią, a badacze określają, że mają one znaczący wpływ na poziom K w surowicy
• Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi, a badacze ustalili, że wpływają one znacząco na poziom K w surowicy
• Pacjenci, których dane laboratoryjne mają podejrzenie pseudohiperkaliemii
• Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub planujący zajście w ciążę
• Aktualny udział w badaniach interwencyjnych i/lub badaniach klinicznych
• Pacjenci, którzy w opinii badaczy prawdopodobnie nie zgodziliby się na samoocenę