Beoordeling van hyperkaliëmie's ziekte en behandelingslast bij patiënten met chronische nierziekte en hartfalen: HK Registry Pilot Study (HKRegistrypilo)

Deze studie omvat patiënten met hyperkaliëmie die worden behandeld op poliklinieken. In aanmerking komende patiënten zullen op opeenvolgende wijze worden gescreend via het reguliere bezoek aan onderzoekslocaties. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in poliklinieken in algemene ziekenhuizen. 150 hyperkaliëmiepatiënten met CKD of HFrEF zullen worden ingeschreven en transversaal worden beoordeeld.

Na de schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt de proefpersonen gevraagd om de op vragenlijsten gebaseerde enquête in te vullen.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL), naleving van de behandeling met kaliumbinders en andere factoren zoals leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, rookstatus, alcoholgebruik en sociaal-economische status zullen worden verzameld via de daarvoor bestemde vragenlijsten. Informatie over ziektestatus en behandelpatronen zal worden verzameld bij artsen, en de laatste resultaten van laboratoriumtests zullen worden verzameld uit medische dossiers (binnen 6 maanden voor inschrijving).

Inclusiecriteria:

• Ambulante patiënten van ≥20 jaar

• Patiënten met hyperkaliëmie gedefinieerd als voldoen aan een van de volgende criteria:

  1. Een voorgeschiedenis hebben van S-K ≥ 5,1 mmol/L ≥ 2 keer binnen 6 maanden vóór inschrijving
  2. Een voorgeschiedenis van S-K ≥ 5,5 mmol/L hebben binnen 6 maanden vóór inschrijving
  3. Momenteel behandeld met kaliumbinders voor de behandeling van hyperkaliëmie bij inschrijving
• Gediagnosticeerd zijn als CKD (≥stadium 3b) of HFrEF door onderzoekers zoals hieronder gedefinieerd:

CKD wordt gediagnosticeerd op basis van de richtlijnen van CKD uitgegeven door de Japanese Society of Nephrology (JSN, 2018) als een of beide van aandoening 1 en 2 gedurende ≥3 maanden

1. Duidelijk teken van nierfunctiestoornis op basis van urineonderzoek, beeldvorming, bloedonderzoek of biopsie. Vooral de aanwezigheid van ≥0,15 g/gCr proteïnurie (≥30 mg/gCr albuminurie) is belangrijk.
2. GFR <45 ml/min/1,73 m2 Binnen de routinematige klinische praktijk wordt de GFR geschat op basis van serumcreatinine, geslacht en leeftijd volgens de formulering.

eGFR gecreëerd (mL/min/1.73m2) = 194 x serumcreatinine (mg/dl)-1,094 x leeftijd (jaren)-0,287 (voor vrouwelijke patiënten, x 0,739)

≥Stadium 3b CKD wordt gediagnosticeerd op basis van de volgende eGFR-categorieën:

• Fase 3b: 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR <45 ml/min/1,73 m2
• Fase 4: 15 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m2
• Fase 5: eGFR <15 ml/min/1,73 m2

Patiënten met HFrEF worden ingeschreven als patiënten binnen 6 maanden aan de volgende criteria voldoen:

1. EF ≤40%

2. NYHA klasse II-IV

   • Verstrekking van ondertekende, schriftelijke en gedetailleerde geïnformeerde toestemming
   • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming door henzelf

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel op een chronische RRT (inclusief hemodialyse of peritoneale dialyse >30 dagen, of niertransplantatie) binnen 6 maanden vóór inschrijving
• Patiënten met acuut nierletsel bij inschrijving •Patiënten die bloedtransfusies of kaliumsupplementen namen binnen 6 maanden vóór inschrijving
• Actieve maligniteit of levensverwachting van minder dan 6 maanden.
• Patiënten met gastro-intestinale stoornissen/chronische diarree/stoma, en onderzoekers stellen vast dat deze een significante invloed hebben op de serum K-spiegel
• Patiënten met auto-immuunziekten, en onderzoekers stellen vast dat deze een significante invloed hebben op de serum K-spiegel
• Patiënten van wie de laboratoriumgegevens een vermoeden hebben van pseudohyperkaliëmie
• Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
• Huidige deelname aan interventionele studies en/of klinische studies
• Patiënten die, naar de mening van de onderzoekers, waarschijnlijk niet aan de zelfbeoordelingen zullen voldoen