Bewertung der Krankheits- und Behandlungsbelastung durch Hyperkaliämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Herzinsuffizienz: Pilotstudie des HK-Registers (HKRegistrypilo)

Diese Studie wird Patienten mit Hyperkaliämie umfassen, die in ambulanten Kliniken behandelt werden. Geeignete Patienten werden durch den regelmäßigen Besuch der Studienzentren nacheinander überprüft. Diese Studie wird in Ambulanzen in allgemeinen Krankenhäusern durchgeführt. 150 Hyperkaliämie-Patienten mit CKD oder HFrEF werden aufgenommen und querschnittlich untersucht.

Nach der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Probanden gebeten, die fragebogenbasierte Umfrage auszufüllen.

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL), die Einhaltung der Behandlung mit Kaliumbindern und andere Faktoren wie Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Raucherstatus, Alkoholkonsum und sozioökonomischer Status werden durch die dafür vorgesehenen Fragebögen erhoben. Informationen zum Krankheitsstatus und zu Behandlungsmustern werden von Ärzten gesammelt, und die neuesten Ergebnisse von Labortests werden aus Krankenakten gesammelt (innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung).

Einschlusskriterien:

• Ambulante Patienten im Alter von ≥20 Jahren

• Hyperkaliämie-Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Eine Vorgeschichte von S-K ≥5,1 mmol/L ≥2 mal innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  2. Eine Vorgeschichte von S-K ≥5,5 mmol/L einmal innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  3. Derzeit mit Kaliumbindern zur Behandlung von Hyperkaliämie bei der Einschreibung behandelt
• Diagnose als CKD (≥Stadium 3b) oder HFrEF durch Prüfärzte wie unten definiert:

CNE wird auf der Grundlage der von der Japanese Society of Nephrology (JSN, 2018) herausgegebenen CNE-Richtlinien diagnostiziert, bei denen eine oder beide der Erkrankungen 1 und 2 für ≥ 3 Monate vorliegen

1. Eindeutige Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung basierend auf Urinanalyse, Bildgebung, Bluttest oder Biopsie. Besonders wichtig ist das Vorliegen einer Proteinurie von ≥ 0,15 g/gCr (≥ 30 mg/gCr Albuminurie).
2. GFR <45 ml/min/1,73 m2 In der routinemäßigen klinischen Praxis wird die GFR anhand von Serumkreatinin, Geschlecht und Alter unter Verwendung der folgenden Formulierung geschätzt.

eGFR-Schaffung (ml/min/1,73 m2) = 194 x Serumkreatinin (mg/dl)-1,094 x Alter (Jahre)-0,287 (für Patientinnen x 0,739)

≥Stadium 3b CKD wird basierend auf den folgenden eGFR-Kategorien diagnostiziert:

• Stufe 3b: 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR <45 ml/min/1,73 m2
• Stufe 4: 15 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
• Stufe 5: eGFR < 15 ml/min/1,73 m2

Patienten mit HFrEF werden aufgenommen, wenn die Patienten die folgenden Kriterien innerhalb von 6 Monaten erfüllen:

1. EF ≤ 40 %

2. NYHA-Klasse II-IV

   • Bereitstellung einer unterzeichneten, schriftlichen und detaillierten Einverständniserklärung
   • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung von ihnen

Ausschlusskriterien:

• Derzeit an einer chronischen RRT (einschließlich Hämodialyse oder Peritonealdialyse > 30 Tage oder Nierentransplantation) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
• Patienten mit akuter Nierenschädigung bei Aufnahme • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme Bluttransfusionen oder Kaliumpräparate erhalten haben
• Aktive Malignität oder Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
• Patienten mit GI-Störungen/chronischem Durchfall/Stoma, und Forscher stellen fest, dass diese den Serum-K-Spiegel signifikant beeinflussen
• Patienten mit Autoimmunerkrankungen, und Forscher stellen fest, dass diese den Serum-K-Spiegel signifikant beeinflussen
• Patienten, deren Labordaten den Verdacht auf eine Pseudohyperkaliämie haben
• Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Aktuelle Teilnahme an interventionellen Studien und/oder klinischen Studien
• Patienten, bei denen es nach Ansicht der Prüfärzte unwahrscheinlich ist, dass sie sich an Selbsteinschätzungen halten