Valutazione della malattia dell'iperkaliemia e dell'onere del trattamento nei pazienti con malattia renale cronica e insufficienza cardiaca: studio pilota del registro HK (HKRegistrypilo)

Questo studio includerà pazienti con iperkaliemia trattati presso cliniche ambulatoriali. I pazienti idonei verranno sottoposti a screening durante la visita regolare ai siti di studio in modo consecutivo. Questo studio sarà condotto in ambulatori negli ospedali generali. 150 pazienti con iperkaliemia con CKD o HFrEF saranno arruolati e valutati trasversalmente.

Dopo il consenso informato scritto, ai soggetti verrà chiesto di completare il sondaggio basato su questionario.

La qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL), la conformità al trattamento con leganti di potassio e altri fattori tra cui età, sesso, altezza, peso, abitudine al fumo, uso di alcol e stato socio-economico saranno raccolti attraverso i questionari designati. Le informazioni sullo stato della malattia e sui modelli di trattamento saranno raccolte dai medici e gli ultimi risultati dei test di laboratorio saranno raccolti dalle cartelle cliniche (entro 6 mesi prima dell'arruolamento).

Criterio di inclusione:

• Pazienti ambulatoriali di età ≥20 anni

• Pazienti con iperkaliemia definiti come rispondenti a uno dei seguenti criteri:

  1. Avere una storia di SK ≥5,1 mmol/L ≥2 volte entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  2. Avere una storia di SK ≥5,5 mmol/L una volta entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  3. Attualmente trattato con leganti di potassio per il trattamento dell'iperkaliemia all'arruolamento
• Essere stato diagnosticato come CKD (≥stadio 3b) o HFrEF dagli investigatori come definito di seguito:

La CKD viene diagnosticata in base alle linee guida della CKD emesse dalla Japanese Society of Nephrology (JSN, 2018) come una o entrambe le condizioni 1 e 2 per ≥3 mesi

1. Chiaro segno di insufficienza renale sulla base di analisi delle urine, imaging, analisi del sangue o biopsia. In particolare, è importante l'esistenza di ≥0,15 g/gCr di proteinuria (≥30 mg/gCr di albuminuria).
2. VFG <45 ml/min/1,73 m2 Nella pratica clinica di routine, la velocità di filtrazione glomerulare viene stimata in base alla creatinina sierica, al sesso e all'età seguendo la formulazione.

eGFR creato (mL/min/1,73 m2) = 194 x creatinina sierica (mg/dL)-1,094 x età (anni)-0,287 (per pazienti di sesso femminile, x 0,739)

≥Stadio 3b CKD è diagnosticato sulla base delle seguenti categorie di eGFR:

• Fase 3b: 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR <45 ml/min/1,73 m2
• Fase 4: 15 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m2
• Fase 5: eGFR <15 ml/min/1,73 m2

I pazienti con HFrEF sono arruolati se i pazienti soddisfano i seguenti criteri entro 6 mesi:

1. FE ≤40%

2. Classe NYHA II-IV

   • Fornitura di un consenso informato firmato, scritto e dettagliato
   • Consenso informato scritto firmato da loro stessi

Criteri di esclusione:

• Attualmente in qualsiasi RRT cronica (inclusa emodialisi o dialisi peritoneale > 30 giorni o trapianto di rene) entro 6 mesi prima dell'arruolamento
• Pazienti con danno renale acuto all'arruolamento •Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o supplementi di potassio entro 6 mesi prima dell'arruolamento
• Tumore maligno attivo o aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
• Pazienti con disturbi gastrointestinali/diarrea cronica/stomia e i ricercatori determinano che questi influenzano in modo significativo il livello sierico di K
• Pazienti che hanno disturbi autoimmuni e gli investigatori determinano che influenzano in modo significativo il livello sierico di K
• Pazienti i cui dati di laboratorio sospettano una pseudoiperkaliemia
• Pazienti in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
• Attuale partecipazione a studi interventistici e/o sperimentazioni cliniche
• Pazienti che, a parere degli investigatori, difficilmente rispetterebbero le autovalutazioni