만성 신장 질환 및 심부전 환자의 고칼륨혈증 질병 및 치료 부담 평가: HK Registry 파일럿 연구 (HKRegistrypilo)
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aichi
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Nagoyashi, Aichi, 일본, 457-8511
- Research Site
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Chiba
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Matsudoshi, Chiba, 일본, 271-0077
- Research Site
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Fukuoka
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Iizukashi, Fukuoka, 일본, 820-8505
- Research Site
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Ibaraki
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Sashimagun, Ibaraki, 일본, 306-0433
- Research Site
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Tsuchiurashi, Ibaraki, 일본, 300-0028
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에는 외래 진료소에서 치료받는 고칼륨혈증 환자가 포함될 것입니다. 적격 환자는 정기적인 연구 기관 방문을 통해 순차적으로 선별됩니다. 본 연구는 종합병원 외래진료실에서 실시할 예정이다. CKD 또는 HFrEF가 있는 150명의 고칼륨혈증 환자가 등록되고 단면적으로 평가됩니다.
서면 동의 후 피험자는 설문지 기반 설문 조사를 완료해야 합니다.
건강 관련 삶의 질(HR-QoL), 칼륨 결합제 치료 순응도 및 연령, 성별, 키, 체중, 흡연 여부, 음주 여부 및 사회 경제적 지위를 포함한 기타 요인은 지정된 설문지를 통해 수집됩니다. 의사로부터 질병 상태 및 치료 패턴에 대한 정보를 수집하고, 의료 기록에서 최신 실험실 검사 결과를 수집합니다(가입 전 6개월 이내).
설명
포함 기준:
- 만 20세 이상 외래환자
다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의된 고칼륨혈증 환자:
- 등록 전 6개월 이내에 S-K ≥5.1mmol/L ≥2회 이력이 있는 자
- 등록 전 6개월 이내에 1회 S-K ≥5.5mmol/L의 병력이 있는 자
- 현재 등록 시 고칼륨혈증 치료를 위해 칼륨 결합제로 치료 중
- 아래에 정의된 바와 같이 조사관에 의해 CKD(≥3b기) 또는 HFrEF로 진단된 경우:
CKD는 일본신장학회(JSN, 2018)에서 발행한 CKD 지침에 따라 3개월 이상 동안 조건 1과 2 중 하나 또는 둘 모두에 해당하는 것으로 진단됩니다.
- 소변 검사, 영상 검사, 혈액 검사 또는 생검을 기반으로 한 명확한 신장 손상 징후. 특히 단백뇨 ≥0.15g/gCr(알부민뇨 ≥30mg/gCr)의 존재가 중요하다.
- 사구체여과율 <45mL/분/1.73m2 일상적인 임상 실습 내에서 GFR은 다음 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌, 성별 및 연령으로 추정됩니다.
eGFR 생성(mL/분/1.73m2) = 194 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)-1.094 x 연령(세)-0.287 (여성 환자의 경우 x 0.739)
≥3b기 CKD는 다음 eGFR 범주에 따라 진단됩니다.
- 단계 3b: 30mL/분/1.73m2 ≤ eGFR <45mL/분/1.73m2
- 4단계: 15mL/분/1.73m2 ≤ eGFR <30mL/분/1.73m2
- 5기: eGFR <15 mL/min/1.73m2
HFrEF 환자는 환자가 6개월 이내에 다음 기준을 충족하는 경우 등록됩니다.
- EF ≤40%
NYHA 클래스 II-IV
- 서명, 서면 및 자세한 동의서 제공
- 본인이 서명한 서면 동의서
제외 기준:
- 등록 전 6개월 이내에 현재 모든 만성 RRT(혈액 투석 또는 30일 이상의 복막 투석 또는 신장 이식 포함)
- 등록 당시 급성 신장 손상 환자 •등록 전 6개월 이내에 수혈 또는 칼륨 보충제를 복용한 환자
- 활동성 악성 종양 또는 6개월 미만의 기대 수명.
- GI 교란/만성 설사/장루가 있는 환자 및 연구자가 혈청 K 수치에 유의한 영향을 미친다고 판단한 환자
- 자가면역 질환이 있는 환자 및 조사관은 이들이 혈청 K 수치에 유의미한 영향을 미친다고 판단합니다.
- 실험실 데이터에서 가성고칼륨혈증이 의심되는 환자
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 환자
- 현재 중재 연구 및/또는 임상 시험 참여
- 조사관의 의견에 따라 자가 평가를 따르지 않을 것 같은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HF
박출률 감소(HFrEF)가 있는 HF 환자는 환자가 6개월 이내에 다음 기준을 충족하는 경우 등록됩니다.
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CKD의 단계(3b기)
CKD는 다음 e 사구체 여과율(eGFR) 범주에 따라 진단됩니다. 단계 3b: 30mL/분/1.73m2 ≤ eGFR <45mL/분/1.73m2 |
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CKD의 단계(4단계)
CKD는 다음 eGFR 범주에 따라 진단됩니다. 15mL/분/1.73m2 ≤ eGFR <30mL/분/1.73m2 |
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CKD의 단계(5단계)
CKD는 다음 eGFR 범주에 따라 진단됩니다. eGFR <15mL/분/1.73m2 |
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칼륨 바인더로 처리
칼륨 결합제로 치료를 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRO의 기술 통계 분석
기간: 4 주
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이 연구의 주요 초점은 고칼륨혈증 레지스트리에서 사용될 PRO의 기술 통계를 분석하는 것입니다.
인구 통계, 병력, 치료 패턴, 약물 순응도 및 자가 보고 설문지에 대한 정보가 수집됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D9480R00030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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