Оценка бремени болезни и лечения гиперкалиемии у пациентов с хронической болезнью почек и сердечной недостаточностью: пилотное исследование HK Registry (HKRegistrypilo)

В это исследование будут включены пациенты с гиперкалиемией, получающие лечение в амбулаторных клиниках. Подходящие пациенты будут проходить скрининг посредством регулярных посещений исследовательских центров в последовательном порядке. Это исследование будет проводиться в амбулаторных клиниках больниц общего профиля. 150 пациентов с гиперкалиемией и ХБП или СНнФВ будут включены в исследование и подвергнуты поперечному обследованию.

После письменного информированного согласия испытуемым будет предложено заполнить опросник на основе анкеты.

Качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL), приверженность лечению препаратами, связывающими калий, и другие факторы, включая возраст, пол, рост, вес, статус курения, употребление алкоголя и социально-экономический статус, будут собираться с помощью специальных анкет. Информация о статусе заболевания и схемах лечения будет собираться у врачей, а последние результаты лабораторных исследований будут собираться из медицинских карт (в течение 6 месяцев до включения).

Критерии включения:

• Амбулаторные пациенты в возрасте ≥20 лет

• Пациенты с гиперкалиемией, соответствующие любому из следующих критериев:

  1. Наличие в анамнезе S-K ≥5,1 ммоль/л ≥2 раз в течение 6 месяцев до включения в исследование
  2. Наличие в анамнезе S-K ≥5,5 ммоль/л один раз в течение 6 месяцев до включения в исследование
  3. В настоящее время лечится препаратами, связывающими калий, для лечения гиперкалиемии при поступлении.
• Если исследователи диагностировали ХБП (≥стадия 3b) или СНнФВ, как определено ниже:

ХБП диагностируется на основании рекомендаций по ХБП, выпущенных Японским обществом нефрологов (JSN, 2018), как одно или оба состояния 1 и 2 в течение ≥3 месяцев.

1. Явные признаки почечной недостаточности на основании анализа мочи, визуализации, анализа крови или биопсии. Особенно важно наличие ≥0,15 г/г протеинурии (≥30 мг/г Cr альбуминурии).
2. СКФ <45 мл/мин/1,73 м2 В рамках обычной клинической практики СКФ оценивают по креатинину сыворотки, полу и возрасту, используя следующую формулу.

рСКФ креат (мл/мин/1,73 м2) = 194 x креатинин сыворотки (мг/дл)-1,094 х возраст (лет)-0,287 (для пациентов женского пола, х 0,739)

≥Стадия 3b ХБП диагностируется на основании следующих категорий рСКФ:

• Этап 3b: 30 мл/мин/1,73 м2 ≤ рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2
• Этап 4: 15 мл/мин/1,73 м2 ≤ рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2
• Стадия 5: рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2

Пациенты с СНнФВ включаются в исследование, если пациенты соответствуют следующим критериям в течение 6 месяцев:

1. ФВ ≤40%

2. NYHA класс II-IV

   • Предоставление подписанного, письменного и подробного информированного согласия
   • Сами подписали письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• В настоящее время на любой хронической ЗПТ (включая гемодиализ или перитонеальный диализ >30 дней или трансплантацию почки) в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Пациенты с острым повреждением почек на момент включения • Пациенты, которые получали переливание крови или препараты калия в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Активное злокачественное новообразование или ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
• Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами / хронической диареей / стомой, и исследователи определили, что они значительно влияют на уровень калия в сыворотке.
• Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, и исследователи определили, что они значительно влияют на уровень калия в сыворотке.
• Пациенты, у которых по лабораторным данным есть подозрение на псевдогиперкалиемию
• Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
• Текущее участие в интервенционных исследованиях и/или клинических испытаниях
• Пациенты, которые, по мнению исследователей, вряд ли будут соответствовать самооценке