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健康なボランティアにおける COVID-19 のための全ビリオン不活化 SARS-CoV-2 ワクチン (BBV152) (BBV152)

2022年8月17日 更新者：Bharat Biotech International Limited

健康なボランティアにおけるBBV152の安全性、反応原性、忍容性、および免疫原性を評価するための適応第1相、それに続く第2相無作為二重盲検多施設試験

BBV152ワクチン製剤とプラセボの2回の筋肉内投与を受けた健康なボランティアにおける3つの治験ワクチン群と1つのプラセボ群の安全性、反応原性、忍容性、および免疫原性を評価するための二重盲検多施設研究。 755 人の健康なボランティアの合計サンプル サイズ、フェーズ 1 および 2 の研究でそれぞれ 375 人および 380 人のボランティア。

第 2 相試験の 6 か月間隔での追加免疫療法を評価するために、プロトコルの修正が行われました。 投与 2 の 6 か月後、6ug Algel-IMDG の割り当てを受けた参加者は、BBV152 (6ug Algel-IMDG) またはプラセボの 3 回目の投与を受けるように均等に無作為化されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第1相試験

この研究は、BBV152ワクチン製剤またはプラセボの2回の筋肉内投与を受けた健康なボランティアの4つの腕の安全性、反応原性、忍容性、および免疫原性を評価するように設計されています. 合計 375 人の被験者が 4:1 の比率で登録されます。

この研究は、14日間隔で2回の投与レジメンを用いて用量漸増的に実施されます。

フェーズ 2 試験

この研究は、BBV152 ワクチン製剤 (BBV152-A & BBV152-B) を 1:1 の比率で 2 回筋肉内投与され、投与スケジュールが0日目と28日目。

第 2 相試験の 6 か月間隔での追加免疫療法を評価するために、プロトコルの修正が行われました。 投与 2 の 6 か月後、6ug Algel-IMDG の割り当てを受けた参加者は、BBV152 (6ug Algel-IMDG) またはプラセボの 3 回目の投与を受けるように均等に無作為化されました。 研究者、参加者、およびスポンサーは、割り当てについて知らされていませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

755

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Goa、インド、403513
        • Redkar Hospital and Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、560037
        • King George Hospital
    • Bihar
      • Patna、Bihar、インド、801507
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Pt BD SHARMA,PGIMS/UHS
    • Karnataka
      • Belgaum、Karnataka、インド、590019
        • Jeevan Rekha Hospital
    • Maharastra
      • Nagpur、Maharastra、インド、440009
        • Gillukar Multispeciality Hospital
    • New Delhi
      • Delhi、New Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Orissa
      • Bhubaneswar、Orissa、インド、751003
        • Institute of Medical Sciences and Sum Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、インド、603211
        • SRM Hospital & Research center
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Uttar Pradesh
      • Gorakhpur、Uttar Pradesh、インド、273013
        • Rana Hospital and Trauma Center
      • Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208002
        • Prakhar Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～61年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

フェーズ 1:

包含基準

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
  2. 18歳以上55歳以下の性別の参加者。
  3. -調査官の裁量によって決定される良好な一般的な健康状態（バイタルサイン（心拍数≥60〜≤100 bpm; 収縮期血圧≥90 mm Hgおよび
  4. -研究要件を満たすために関心と可用性を表明しました。
  5. -出産の可能性のある女性参加者の場合、妊娠を避けることを計画している（避妊または禁欲の効果的な方法の使用） 研究登録時から最後のワクチン接種の少なくとも4週間後まで
  6. 生殖能力のある男性被験者：最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の3か月後まで、女性パートナーとの効果的な避妊を確保するためのコンドームの使用
  7. -男性被験者は、最初のワクチン接種時から最後のワクチン接種後3か月まで精子提供を控えることに同意します
  8. 参加者は、最初のワクチン接種時から最後のワクチン接種後3か月まで、血液または血漿の提供を控えなければなりません
  9. -研究期間中はいつでも別の臨床試験に参加しないことに同意します。
  10. -研究の全期間にわたって研究地域に留まることに同意します。
  11. 将来の研究のために生物学的サンプルの保管と将来の使用を許可します。

除外基準

  1. -他のCOVID-19治験ワクチン接種の履歴。

  2. -以下にリストされているような、スクリーニング（最初のワクチン接種前）または安全性試験からの許容できない検査室異常[異常な全血球数（CBC）、ランダム血糖値、腎機能検査（血清尿素およびクレアチニン）、肝機能検査、尿分析レポート、 C型肝炎またはHIV抗体またはB型肝炎表面抗原の血清学的陽性]。

    (被験者は、結果が C 型肝炎、HIV 1 および 2 抗体、または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) について陽性である場合に通知され、これらの異常な臨床検査のフォローアップのためにプライマリケア提供者に紹介されます。)

  3. RT-PCRとELISA法を用いたスクリーニング時にSARS-CoV-2を確認。
  4. 医療従事者。
  5. 女性の場合、血清妊娠検査陽性（登録から45日以内のスクリーニング中）または尿妊娠検査陽性（ワクチンの各用量の投与から24時間以内）。
  6. -体温が38.0°C（100.4°F）を超えるか、またはワクチンの各投与前3日以内に上気道感染症または胃腸炎などの急性の自然治癒性疾患の症状。
  7. 過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用による健康上の問題。
  8. -登録前60日以内に実験薬（ワクチン、薬、デバイスなど）を受け取った、または研究期間中に治験薬を受け取る予定。
  9. -この研究への登録前の4週間以内に認可されたワクチンを受け取った。
  10. -研究ワクチンの成分に対する既知の過敏症、またはより重度のアレルギー反応および過去のアレルギー歴。
  11. -免疫グロブリンまたは他の血液製剤の受領 この研究でのワクチン接種前の3か月以内。
  12. -基礎疾患または免疫抑制薬または細胞毒性薬による治療の結果としての免疫抑制、または過去36か月以内の抗がん化学療法または放射線療法の使用。
  13. -過去6か月以内の経口または非経口ステロイド（グルココルチコイド）または高用量吸入ステロイド（> 800 mcg /日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物）の長期使用（> 2週間）（鼻および局所ステロイドは許可されています）。
  14. -遺伝性血管性浮腫または特発性血管性浮腫の病歴。
  15. -ワクチン接種に関連するアナフィラキシーの履歴。
  16. -アルブミン不耐症の病歴。
  17. -妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図。
  18. がんの病歴。
  19. -研究への参加に影響を与える可能性が高い精神医学的重篤な状態の病歴。
  20. 出血性疾患（例： 凝固因子欠乏症、凝固障害または血小板障害、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴。
  21. 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患。
  22. 軽度の喘息を含む、重症急性呼吸器症候群 (SARS) などの慢性呼吸器疾患。
  23. 慢性心血管疾患、消化器疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、神経疾患
  24. 病的肥満（BMI≧35kg/m2）または低体重（BMI≦18kg/m2）。
  25. COVID-19 陽性者と同じ世帯に住んでいる。

  26. -治験責任医師の意見では、治験に参加しているボランティアの安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。

    再接種の除外基準

  27. 妊娠。
  28. 治験ワクチン投与後のアナフィラキシー反応。
  29. ウイルス学的に確認された COVID-19 の症例

フェーズ2：

包含基準

  1. 書面によるインフォームド コンセントを提供する能力 (脆弱な被験者に対するオーディオ ビデオの同意)。
  2. -12歳以上65歳以下の性別の参加者。
  3. -調査官の裁量によって決定される良好な一般的な健康状態（バイタルサイン（心拍数≥60〜≤100 bpm; 収縮期血圧≥90 mm Hgおよび
  4. -研究要件を満たすために関心と可用性を表明しました。
  5. -出産の可能性のある女性参加者の場合、研究登録時から最後のワクチン接種から少なくとも4週間後まで妊娠を避け（効果的な避妊または禁欲の方法を使用）、別の臨床試験に決して参加しないことに同意する勉強期間中の時間。
  6. 生殖能力のある男性被験者：最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の3か月後まで、女性パートナーとの効果的な避妊を確保するためのコンドームの使用
  7. -男性被験者は、最初のワクチン接種時から最後のワクチン接種後3か月まで精子提供を控えることに同意します
  8. 参加者は、最初のワクチン接種時から最後のワクチン接種後 3 か月まで、献血または血漿の提供を控えなければなりません。
  9. -研究の全期間にわたって研究地域に留まることに同意します。
  10. 将来の研究のために生物学的サンプルの保管と将来の使用を許可します。

除外基準

  1. -他のCOVID-19治験ワクチン接種の履歴。
  2. RT-PCRとELISA法を用いたスクリーニング時にSARS-CoV-2を確認。
  3. 医療従事者。
  4. 陽性の尿妊娠検査（ワクチンの各用量を投与してから24時間以内）。
  5. -体温が38.0°C（100.4°F）を超えるか、ワクチンの各投与前3日以内に上気道感染症や胃腸炎などの急性自然治癒病の症状。
  6. 過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用による健康上の問題。
  7. -登録前60日以内に実験薬（ワクチン、薬、デバイスなど）を受け取った、または研究期間中に治験薬を受け取る予定。
  8. -この研究への登録前の4週間以内に認可されたワクチンを受け取った。
  9. -研究ワクチンの成分に対する既知の過敏症、またはより重度のアレルギー反応および過去のアレルギー歴。
  10. -免疫グロブリンまたは他の血液製剤の受領 この研究でのワクチン接種前の3か月以内。
  11. -基礎疾患または免疫抑制薬または細胞毒性薬による治療の結果としての免疫抑制、または過去36か月以内の抗がん化学療法または放射線療法の使用。
  12. -過去6か月以内の経口または非経口ステロイド（グルココルチコイド）または高用量吸入ステロイド（> 800 mcg /日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物）の長期使用（> 2週間）（鼻および局所ステロイドは許可されています）。
  13. -遺伝性血管性浮腫または特発性血管性浮腫の病歴。
  14. -ワクチン接種に関連するアナフィラキシーの履歴。
  15. -アルブミン不耐症の病歴。
  16. -妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図。
  17. がんの病歴。
  18. -研究への参加に影響を与える可能性が高い精神医学的重篤な状態の病歴。
  19. 出血性疾患（例： 凝固因子欠乏症、凝固障害または血小板障害、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴。
  20. 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患。
  21. 軽度の喘息を含む、重症急性呼吸器症候群 (SARS) などの慢性呼吸器疾患。
  22. 慢性心血管疾患、消化器疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、神経疾患
  23. 病的肥満（BMI≧35kg/m2）または低体重（BMI≦18kg/m2）。
  24. COVID-19 陽性者と同じ世帯に住んでいる。

  25. -治験責任医師の意見では、治験に参加しているボランティアの安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。

    再接種の除外基準

  26. 妊娠。
  27. 治験ワクチン投与後のアナフィラキシー反応。
  28. ウイルス学的に確認された COVID-19 の症例。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BBV152A - フェーズ I
0.5 mL の全ビリオン不活化 SARS-CoV-2 ワクチン [BBV152A] は、0 日目と 14 日目に 2 回筋肉内投与される液体ワクチンです。
生物学的：BBV152A - フェーズ I
0.5mlのワクチンを0日目と14日目に2回筋肉内投与する
実験的：BBV152B - フェーズ I
0.5 mL の全ビリオン不活化 SARS-CoV-2 ワクチン [BBV152B] は、0 日目と 14 日目に 2 回筋肉内投与される液体ワクチンです。
生物学的：BBV152B - フェーズ I
0.5mlのワクチンを0日目と14日目に2回筋肉内投与する
実験的：BBV152C - フェーズ I
0.5 mL の全ビリオン不活化 SARS-CoV-2 ワクチン [BBV152C] は、0 日目と 14 日目に 2 回筋肉内投与される液体ワクチンです。
生物学的：BBV152C - フェーズ I
0.5mlのワクチンを0日目と14日目に2回筋肉内投与する
アクティブコンパレータ：プラセボ - フェーズ I
0.5 mL のプラセボを 0 日目と 14 日目に 2 回筋肉内投与します。
生物学的：プラセボ - フェーズ I
0.5mlのプラセボを0日目と14日目に2回筋肉内投与する
実験的：BBV152A - フェーズ II
0.5 mL の全ビリオン不活化 SARS-CoV-2 ワクチン [BBV152A] は、0 日目と 28 日目に 2 回筋肉内投与される液体ワクチンです。
生物学的：BBV152A - フェーズ II
0.5mlのワクチンを0日目と28日目に2回筋肉内投与する
実験的：BBV152B - フェーズ II
0.5 mL の全ビリオン不活化 SARS-CoV-2 ワクチン [BBV152B] は、0 日目と 28 日目に 2 回筋肉内投与される液体ワクチンです。
生物学的：BBV152B - フェーズ II
0.5mlのワクチンを0日目と28日目に2回筋肉内投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 有害事象および重篤な有害事象の発生
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
安全性
研究完了まで、平均6ヶ月
フェーズ 2: 中和抗体力価の評価
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
ワクチン接種前後の免疫応答
研究完了まで、平均6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 中和抗体力価の評価
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
ワクチン接種前後の免疫応答
研究完了まで、平均6ヶ月
フェーズ 2: 有害事象および重篤な有害事象の発生
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
安全性
研究完了まで、平均6ヶ月
フェーズ 2: 中和抗体力価の評価
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
2回投与レジメンと3回投与レジメンを比較したワクチン接種後の免疫応答
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bharat Biotech International Limited

協力者

Indian Council of Medical Research

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Savita Verma, MBBS, MD、PGIMS, Rohtak
  • 主任研究者：Dr. Sanjay Kumar Rai, MBBS, MD、All India Institute of Medical Sciences, Delhi
  • 主任研究者：Dr. Chandramani Singh, MBBS, MD、All India Institute of Medical Sciences, Patna
  • 主任研究者：Dr. Ajeeth Pratap Singh, MBBS, MD、Rana Hospital and Trauma Centre, Gorakhpur
  • 主任研究者：Dr. Satyajit Mohapatra, MBBS, MD、SRM Hospital and Research Centre, Chennai
  • 主任研究者：Dr. Prabhakar Reddy, MBBS, MD、Nizams Institute of Medical Sciences, Hyderabad
  • 主任研究者：Dr. Venkata Rao, MBBS, MD、IMS & SUM Hospital, Orissa
  • 主任研究者：Dr. Jitendra Kushwaha, MBBS, MD、Prakhar Hospital, Kanpur
  • 主任研究者：Dr. Sagar Vivek Redkar, MBBS, MD、Redkar Hospital and Research Center, Goa
  • 主任研究者：Dr. Amit Bhate, MBBS, MD、Jeevan Rekha Hospital, Belguam
  • 主任研究者：Dr. Chadrashekar Gillukar, MBBS, MD、Gillukar Multispeciality Hospital, Nagpur
  • 主任研究者：Dr Vasudev R, MBBS, MD、King George Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月15日

一次修了 (実際)

2020年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月17日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BBIL/BBV152-A/2020
  • Protocol No:BBIL/BBV152-A/2020 (その他の識別子：Bharat Biotech International Ltd)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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