Koko Virionin inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (BBV152) COVID-19:ää vastaan terveillä vapaaehtoisilla (BBV152)
keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Bharat Biotech International Limited
Mukautuva vaihe 1, jota seuraa vaihe 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus BBV152:n turvallisuuden, reaktogeenisyyden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus kolmen tutkittavan rokoteryhmän ja yhden lumelääkeryhmän turvallisuuden, reaktogeenisyyden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla, jotka saavat kaksi lihaksensisäistä annosta BBV152-rokoteformulaatioita ja lumelääkettä. Kokonaisotoskoko oli 755 tervettä vapaaehtoista, joista 375 ja 380 vapaaehtoista vaiheen 1 ja 2 tutkimuksissa.
Pöytäkirjamuutos tehtiin tehostehoidon arvioimiseksi 6 kuukauden välein vaiheen 2 tutkimuksessa. Kuusi kuukautta annoksen 2 jälkeen osallistujat, jotka saivat 6 ug Algel-IMDG-jaon, satunnaistettiin saamaan kolmannen annoksen BBV152:ta (6 ug Algel-IMDG) tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1 tutkimus
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, reaktogeenisyyttä, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä neljällä terveellä vapaaehtoisella, jotka saavat kaksi lihaksensisäistä annosta BBV152-rokoteformulaatioita tai lumelääkettä. Yhteensä 375 koehenkilöä otetaan mukaan suhteessa 4:1.
Tämä tutkimus suoritetaan annosta nostavalla tavalla kahden annoksen hoito-ohjelmalla neljäntoista päivän välein.
Vaiheen 2 tutkimus
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden terveiden vapaaehtoisten haaran turvallisuutta, reaktogeenisyyttä, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, jotka saavat kaksi lihakseen annosta BBV152-rokoteformulaatioita (BBV152-A & BBV152-B) suhteessa 1:1 annostusaikataulun ollessa päällä. Päivä 0 ja päivä 28.
Pöytäkirjamuutos tehtiin tehostehoidon arvioimiseksi 6 kuukauden välein vaiheen 2 tutkimuksessa. Kuusi kuukautta annoksen 2 jälkeen osallistujat, jotka saivat 6 ug Algel-IMDG-jaon, satunnaistettiin saamaan kolmannen annoksen BBV152:ta (6 ug Algel-IMDG) tai lumelääkettä. Tutkija, osallistuja ja sponsori olivat sokeutuneet allokoinnista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
755
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Goa, Intia, 403513
- Redkar Hospital and Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 560037
- King George Hospital
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Intia, 801507
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Pt BD SHARMA,PGIMS/UHS
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Intia, 590019
- Jeevan Rekha Hospital
-
-
Maharastra
-
Nagpur, Maharastra, Intia, 440009
- Gillukar Multispeciality Hospital
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Intia, 751003
- Institute of Medical Sciences and Sum Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Intia, 603211
- SRM Hospital & Research center
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Uttar Pradesh
-
Gorakhpur, Uttar Pradesh, Intia, 273013
- Rana Hospital and Trauma Center
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208002
- Prakhar Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Vaihe 1:
Sisällyttämiskriteerit
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kumman tahansa sukupuolen osallistujat, joiden ikä on ≥18–≤55 vuotta.
- Hyvä yleisterveys tutkijan harkinnan mukaan (elintoiminnot (syke ≥60–≤100 bpm; systolinen verenpaine ≥90 mmHg ja
- Ilmoitettu kiinnostus ja valmius täyttää opintovaatimukset.
- Hedelmällisessä iässä olevalle naispuoliselle osallistujalle, joka suunnittelee raskauden välttämistä (tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tai pidättäytyminen) tutkimukseen ilmoittautumisesta vähintään neljään viikkoon viimeisen rokotuksen jälkeen
- Lisääntymiskykyiset mieshenkilöt: Kondomin käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi naiskumppanin kanssa ensimmäisestä rokotuksesta 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen
- Miespuoliset koehenkilöt sitoutuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä rokotuksesta 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen
- Osallistujien tulee pidättäytyä veren tai plasman luovuttamisesta ensimmäisestä rokotuksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
- Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen missään vaiheessa tutkimusjakson aikana.
- Suostuu pysymään tutkimusalueella koko opiskelun ajan.
- Haluan sallia biologisten näytteiden varastoinnin ja käytön tulevaa tutkimusta varten.
Poissulkemiskriteerit
- Kaikkien muiden COVID-19-tutkittujen rokotusten historia.
Ei-hyväksyttävä laboratoriopoikkeavuus seulonnasta (ennen ensimmäistä rokotusta) tai turvallisuustesteistä, kuten alla on lueteltu [epänormaali täydellinen verenkuva (CBC), satunnainen verensokeri, munuaisten toimintakoe (seerumin urea ja kreatiniini), maksan toimintakokeet, virtsan analyysiraportti, Positiivinen serologia hepatiitti C- tai HIV-vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille].
(Koehenkilöille ilmoitetaan, jos heidän tulokset ovat positiivisia hepatiitti C:n, HIV 1 & 2 -vasta-aineen tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) suhteen, ja heidät lähetetään perusterveydenhuollon ammattilaiselle näiden epänormaalien laboratoriotestien seurantaa varten.)
- Vahvistettu SARS-CoV-2 seulonnan aikana RT-PCR- ja ELISA-menetelmällä.
- Terveydenhuollon työntekijät.
- Naisille positiivinen seerumin raskaustesti (seulonnan aikana 45 päivän kuluessa ilmoittautumisesta) tai positiivinen virtsaraskaustesti (24 tunnin kuluessa kunkin rokoteannoksen antamisesta).
- Lämpötila > 38,0 °C (100,4 °F) tai akuutin itsestään rajoittuvan sairauden, kuten ylempien hengitysteiden infektion tai maha-suolitulehduksen, oireita kolmen päivän sisällä ennen jokaista rokoteannosta.
- Lääketieteelliset ongelmat alkoholin tai laittomien huumeiden käytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kokeellisen aineen (rokote, lääke, laite jne.) vastaanotto 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai odottaa saavansa tutkittavan aineen tutkimusjakson aikana.
- Kaikki lisensoidut rokotteet neljän viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tunnettu herkkyys tutkimusrokotteiden jollekin ainesosalle tai vakavampi allerginen reaktio ja aiemmin esiintynyt allergia.
- Immunoglobuliinin tai muiden verituotteiden vastaanotto kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta tässä tutkimuksessa.
- Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai immunosuppressiivisten tai sytotoksisten lääkkeiden hoidon tai syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon seurauksena edellisten 36 kuukauden aikana.
- Pitkäaikainen (> 2 viikkoa) oraalisten tai parenteraalisten steroidien (glukokortikoidit) tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) käyttö edellisen kuuden kuukauden aikana (nenä- ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
- Mikä tahansa historiallinen perinnöllinen angioödeema tai idiopaattinen angioödeema.
- Mikä tahansa rokotukseen liittyvä anafylaksia historiassa.
- Mikä tahansa albumiini-intoleranssi historia.
- Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa syövän historia.
- Aiempi psykiatrinen vakava sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
- Verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion jälkeen.
- Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa.
- Krooniset hengityselinten sairaudet, kuten vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS), mukaan lukien lievä astma.
- Krooninen sydän- ja verisuonisairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriiniset häiriöt ja neurologiset sairaudet
- Sairaalisesti lihava (BMI≥35 kg/m2) tai alipainoinen (BMI ≤18 kg/m2).
- Asua samassa taloudessa minkä tahansa COVID-19-positiivisen henkilön kanssa.
Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.
Uudelleenrokotuksen poissulkemiskriteerit
- Raskaus.
- Anafylaktinen reaktio tutkimusrokotteen antamisen jälkeen.
- Virologisesti vahvistetut COVID-19-tapaukset
Vaihe 2:
Sisällyttämiskriteerit
- Mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus (äänivideon suostumus haavoittuville kohteille).
- Osallistujat kumpaa tahansa sukupuolta iältään ≥ 12 - ≤ 65 vuotta.
- Hyvä yleisterveys tutkijan harkinnan mukaan (elintoiminnot (syke ≥60–≤100 bpm; systolinen verenpaine ≥90 mmHg ja
- Ilmoitettu kiinnostus ja valmius täyttää opintovaatimukset.
- Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen osallistujan tulee välttää raskaaksi tulemista (tehokkaan ehkäisymenetelmän tai raittiuden käyttö) tutkimukseen ilmoittautumisesta vähintään neljään viikkoon viimeisen rokotuksen jälkeen ja suostuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen. aikaa opiskelujakson aikana.
- Lisääntymiskykyiset mieshenkilöt: Kondomin käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi naiskumppanin kanssa ensimmäisestä rokotuksesta 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen
- Miespuoliset koehenkilöt sitoutuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä rokotuksesta 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen
- Osallistujien tulee pidättäytyä veren tai plasman luovuttamisesta ensimmäisestä rokotuksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta.
- Suostuu pysymään tutkimusalueella koko opiskelun ajan.
- Haluan sallia biologisten näytteiden varastoinnin ja käytön tulevaa tutkimusta varten.
Poissulkemiskriteerit
- Kaikkien muiden COVID-19-tutkittujen rokotusten historia.
- Vahvistettu SARS-CoV-2 seulonnan aikana RT-PCR- ja ELISA-menetelmällä.
- Terveydenhuollon työntekijät.
- Positiivinen virtsan raskaustesti (24 tunnin sisällä kunkin rokoteannoksen antamisesta).
- Lämpötila > 38,0 °C (100,4 °F) tai akuutin itsestään rajoittuvan sairauden, kuten ylempien hengitysteiden infektion tai maha-suolitulehduksen, oireet kolmen päivän sisällä ennen jokaista rokoteannosta.
- Lääketieteelliset ongelmat alkoholin tai laittomien huumeiden käytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kokeellisen aineen (rokote, lääke, laite jne.) vastaanotto 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai odottaa saavansa tutkittavan aineen tutkimusjakson aikana.
- Kaikki lisensoidut rokotteet neljän viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tunnettu herkkyys tutkimusrokotteiden jollekin ainesosalle tai vakavampi allerginen reaktio ja aiemmin esiintynyt allergia.
- Immunoglobuliinin tai muiden verituotteiden vastaanotto kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta tässä tutkimuksessa.
- Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai immunosuppressiivisten tai sytotoksisten lääkkeiden hoidon tai syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon seurauksena edellisten 36 kuukauden aikana.
- Pitkäaikainen (> 2 viikkoa) oraalisten tai parenteraalisten steroidien (glukokortikoidit) tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) käyttö edellisen kuuden kuukauden aikana (nenä- ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
- Mikä tahansa historiallinen perinnöllinen angioödeema tai idiopaattinen angioödeema.
- Mikä tahansa rokotukseen liittyvä anafylaksia historiassa.
- Mikä tahansa albumiini-intoleranssi historia.
- Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa syövän historia.
- Aiempi psykiatrinen vakava sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
- Verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion jälkeen.
- Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa.
- Krooniset hengityselinten sairaudet, kuten vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS), mukaan lukien lievä astma.
- Krooninen sydän- ja verisuonisairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriiniset häiriöt ja neurologiset sairaudet
- Sairaalisesti lihava (BMI≥35 kg/m2) tai alipainoinen (BMI ≤18 kg/m2).
- Asua samassa taloudessa minkä tahansa COVID-19-positiivisen henkilön kanssa.
Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.
Uudelleenrokotuksen poissulkemiskriteerit
- Raskaus.
- Anafylaktinen reaktio tutkimusrokotteen antamisen jälkeen.
- Virologisesti vahvistetut COVID-19-tapaukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BBV152A - Vaihe I
0,5 ml koko virionilla inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta [BBV152A] on nestemäinen rokote, joka annetaan lihakseen kahdesti päivänä 0 ja päivänä 14
|
0,5 ml rokotetta annetaan lihakseen kahdesti päivänä 0 ja päivänä 14
|
|
Kokeellinen: BBV152B - Vaihe I
0,5 ml koko virionin inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta [BBV152B] on nestemäinen rokote, joka annetaan lihakseen kahdesti päivänä 0 ja päivänä 14
|
0,5 ml rokotetta annetaan lihakseen kahdesti päivänä 0 ja päivänä 14
|
|
Kokeellinen: BBV152C - Vaihe I
0,5 ml koko virionin inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta [BBV152C] on nestemäinen rokote, joka annetaan lihakseen kahdesti päivänä 0 ja päivänä 14
|
0,5 ml rokotetta annetaan lihakseen kahdesti päivänä 0 ja päivänä 14
|
|
Active Comparator: Placebo - Vaihe I
0,5 ml lumelääkettä annetaan lihakseen kahdesti päivänä 0 ja päivänä 14.
|
0,5 ml plaseboa annetaan lihakseen kahdesti päivänä 0 ja päivänä 14
|
|
Kokeellinen: BBV152A - Vaihe II
0,5 ml koko virionin inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta [BBV152A] on nestemäinen rokote, joka annetaan lihakseen kahdesti päivänä 0 ja päivänä 28.
|
0,5 ml rokotetta annetaan lihakseen kahdesti päivänä 0 ja päivänä 28
|
|
Kokeellinen: BBV152B - Vaihe II
0,5 ml koko virionin inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta [BBV152B] on nestemäinen rokote, joka annetaan lihakseen kahdesti päivänä 0 ja päivänä 28
|
0,5 ml rokotetta annetaan lihakseen kahdesti päivänä 0 ja päivänä 28
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: haittatapahtumien esiintyminen ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Turvallisuus
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Neutraloivien vasta-ainetiitterien arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Rokotusta edeltävä ja sen jälkeinen immuunivaste
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Neutraloivien vasta-ainetiitterien arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Rokotusta edeltävä ja sen jälkeinen immuunivaste
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: haittatapahtumien esiintyminen ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Turvallisuus
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Neutraloivien vasta-ainetiitterien arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Rokotuksen jälkeiset immuunivasteet vertaamalla kahden annoksen ja kolmen annoksen hoito-ohjelmia
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Savita Verma, MBBS, MD, PGIMS, Rohtak
- Päätutkija: Dr. Sanjay Kumar Rai, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, Delhi
- Päätutkija: Dr. Chandramani Singh, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, Patna
- Päätutkija: Dr. Ajeeth Pratap Singh, MBBS, MD, Rana Hospital and Trauma Centre, Gorakhpur
- Päätutkija: Dr. Satyajit Mohapatra, MBBS, MD, SRM Hospital and Research Centre, Chennai
- Päätutkija: Dr. Prabhakar Reddy, MBBS, MD, Nizams Institute of Medical Sciences, Hyderabad
- Päätutkija: Dr. Venkata Rao, MBBS, MD, IMS & SUM Hospital, Orissa
- Päätutkija: Dr. Jitendra Kushwaha, MBBS, MD, Prakhar Hospital, Kanpur
- Päätutkija: Dr. Sagar Vivek Redkar, MBBS, MD, Redkar Hospital and Research Center, Goa
- Päätutkija: Dr. Amit Bhate, MBBS, MD, Jeevan Rekha Hospital, Belguam
- Päätutkija: Dr. Chadrashekar Gillukar, MBBS, MD, Gillukar Multispeciality Hospital, Nagpur
- Päätutkija: Dr Vasudev R, MBBS, MD, King George Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vadrevu KM, Ganneru B, Reddy S, Jogdand H, Raju D, Sapkal G, Yadav P, Reddy P, Verma S, Singh C, Redkar SV, Gillurkar CS, Kushwaha JS, Mohapatra S, Bhate A, Rai SK, Ella R, Abraham P, Prasad S, Ella K. Persistence of immunity and impact of third dose of inactivated COVID-19 vaccine against emerging variants. Sci Rep. 2022 Jul 14;12(1):12038. doi: 10.1038/s41598-022-16097-3.
- Ella R, Reddy S, Jogdand H, Sarangi V, Ganneru B, Prasad S, Das D, Raju D, Praturi U, Sapkal G, Yadav P, Reddy P, Verma S, Singh C, Redkar SV, Gillurkar CS, Kushwaha JS, Mohapatra S, Bhate A, Rai S, Panda S, Abraham P, Gupta N, Ella K, Bhargava B, Vadrevu KM. Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBV152: interim results from a double-blind, randomised, multicentre, phase 2 trial, and 3-month follow-up of a double-blind, randomised phase 1 trial. Lancet Infect Dis. 2021 Jul;21(7):950-961. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00070-0. Epub 2021 Mar 8.
- Yadav PD, Ella R, Kumar S, Patil DR, Mohandas S, Shete AM, Vadrevu KM, Bhati G, Sapkal G, Kaushal H, Patil S, Jain R, Deshpande G, Gupta N, Agarwal K, Gokhale M, Mathapati B, Metkari S, Mote C, Nyayanit D, Patil DY, Sai Prasad BS, Suryawanshi A, Kadam M, Kumar A, Daigude S, Gopale S, Majumdar T, Mali D, Sarkale P, Baradkar S, Gawande P, Joshi Y, Fulari S, Dighe H, Sharma S, Gunjikar R, Kumar A, Kalele K, Srinivas VK, Gangakhedkar RR, Ella KM, Abraham P, Panda S, Bhargava B. Immunogenicity and protective efficacy of inactivated SARS-CoV-2 vaccine candidate, BBV152 in rhesus macaques. Nat Commun. 2021 Mar 2;12(1):1386. doi: 10.1038/s41467-021-21639-w.
- Ella R, Vadrevu KM, Jogdand H, Prasad S, Reddy S, Sarangi V, Ganneru B, Sapkal G, Yadav P, Abraham P, Panda S, Gupta N, Reddy P, Verma S, Kumar Rai S, Singh C, Redkar SV, Gillurkar CS, Kushwaha JS, Mohapatra S, Rao V, Guleria R, Ella K, Bhargava B. Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBV152: a double-blind, randomised, phase 1 trial. Lancet Infect Dis. 2021 May;21(5):637-646. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30942-7. Epub 2021 Jan 21. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2021 Apr;21(4):e81.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBIL/BBV152-A/2020
- Protocol No:BBIL/BBV152-A/2020 (Muu tunniste: Bharat Biotech International Ltd)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .