Ganzvirus-inaktivierter SARS-CoV-2-Impfstoff (BBV152) für COVID-19 bei gesunden Freiwilligen (BBV152)

Phase 1:

Einschlusskriterien

1. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter zwischen ≥18 bis ≤55 Jahren.
3. Guter allgemeiner Gesundheitszustand nach Ermessen des Prüfarztes (Vitalzeichen (Herzfrequenz ≥ 60 bis ≤ 100 bpm; systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg u
4. Bekundetes Interesse und Verfügbarkeit, um die Studienanforderungen zu erfüllen.
5. Für eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis mindestens vier Wochen nach der letzten Impfung plant, eine Schwangerschaft zu vermeiden (Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz).
6. Gebärfähige männliche Probanden: Verwendung von Kondomen zur Gewährleistung einer wirksamen Empfängnisverhütung bei der Partnerin von der ersten Impfung bis 3 Monate nach der letzten Impfung
7. Männliche Probanden stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 3 Monate nach der letzten Impfung auf eine Samenspende zu verzichten
8. Die Teilnehmer müssen ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 3 Monate nach der letzten Impfung auf Blut- oder Plasmaspenden verzichten
9. Stimmt zu, zu keinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
10. Er erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer des Studiums im Studiengebiet zu bleiben.
11. Bereit, die Lagerung und zukünftige Verwendung biologischer Proben für zukünftige Forschungszwecke zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien

1. Vorgeschichte einer anderen COVID-19-Prüfimpfung.

2. Inakzeptable Laboranomalien durch Screening (vor der ersten Impfung) oder Sicherheitstests, wie unten aufgeführt [Anormales vollständiges Blutbild (CBC), zufälliger Blutzuckerspiegel, Nierenfunktionstest (Serumharnstoff und Kreatinin), Leberfunktionstests, Urinanalysebericht, Positive Serologie für Hepatitis-C- oder HIV-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen].

   (Die Probanden werden informiert, wenn ihre Ergebnisse positiv auf Hepatitis C, HIV 1 & 2-Antikörper oder Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind, und werden zur Nachsorge dieser abnormalen Labortests an einen Hausarzt überwiesen.)

3. Bestätigtes SARS-CoV-2 zum Zeitpunkt des Screenings mit RT-PCR und ELISA-Methode.
4. Mitarbeiter des Gesundheitswesens.
5. Bei Frauen ein positiver Serum-Schwangerschaftstest (während des Screenings innerhalb von 45 Tagen nach der Einschreibung) oder ein positiver Urin-Schwangerschaftstest (innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung jeder Impfstoffdosis).
6. Temperatur > 38,0 °C (100,4 °F) oder Symptome einer akuten, selbstlimitierenden Erkrankung wie einer Infektion der oberen Atemwege oder einer Gastroenteritis innerhalb von drei Tagen vor jeder Impfdosis.
7. Medizinische Probleme aufgrund von Alkohol- oder Drogenkonsum in den letzten 12 Monaten.
8. Erhalt eines experimentellen Mittels (Impfstoff, Medikament, Gerät usw.) innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung oder erwartet, während des Studienzeitraums ein Prüfmittel zu erhalten.
9. Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von vier Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
10. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienimpfstoffe oder eine schwerere allergische Reaktion und Allergien in der Vergangenheit.
11. Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Impfung in dieser Studie.
12. Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung oder Behandlung mit immunsuppressiven oder zytotoxischen Arzneimitteln oder Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 36 Monate.
13. Langfristige Anwendung (> 2 Wochen) von oralen oder parenteralen Steroiden (Glukokortikoiden) oder hochdosierten inhalativen Steroiden (> 800 mcg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb der vorangegangenen sechs Monate (nasale und topische Steroide sind zulässig).
14. Jede Vorgeschichte von hereditärem Angioödem oder idiopathischem Angioödem.
15. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung.
16. Jede Vorgeschichte von Albumin-Intoleranz.
17. Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
18. Vorgeschichte von Krebs.
19. Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
20. Eine Blutgerinnungsstörung (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
21. Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert.
22. Chronische Atemwegserkrankungen wie schweres akutes Atemwegssyndrom (SARS), einschließlich mildem Asthma.
23. Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrine Störungen und neurologische Erkrankungen
24. Krankhaft fettleibig (BMI≥35 kg/m2) oder Untergewicht (BMI ≤18 kg/m2).
25. Im selben Haushalt mit einer COVID-19-positiven Person leben.

26. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.

    Ausschlusskriterien für eine erneute Impfung

27. Schwangerschaft.
28. Anaphylaktische Reaktion nach Verabreichung des Prüfimpfstoffs.
29. Virologisch bestätigte Fälle von COVID-19

Phase 2:

Einschlusskriterien

1. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (Audio-Video-Einwilligung für gefährdete Personen).
2. Teilnehmer beider Geschlechter im Alter zwischen ≥ 12 bis ≤ 65 Jahren.
3. Guter allgemeiner Gesundheitszustand nach Ermessen des Prüfarztes (Vitalzeichen (Herzfrequenz ≥ 60 bis ≤ 100 bpm; systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg u
4. Bekundetes Interesse und Verfügbarkeit, um die Studienanforderungen zu erfüllen.
5. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter vermeidet eine Schwangerschaft (Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz) ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis mindestens vier Wochen nach der letzten Impfung und stimmt zu, an keiner anderen klinischen Studie teilzunehmen Zeit während der Studienzeit.
6. Gebärfähige männliche Probanden: Verwendung von Kondomen zur Gewährleistung einer wirksamen Empfängnisverhütung bei der Partnerin von der ersten Impfung bis 3 Monate nach der letzten Impfung
7. Männliche Probanden stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 3 Monate nach der letzten Impfung auf eine Samenspende zu verzichten
8. Die Teilnehmer müssen ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 3 Monate nach der letzten Impfung auf Blut- oder Plasmaspenden verzichten.
9. Er erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer des Studiums im Studiengebiet zu bleiben.
10. Bereit, die Lagerung und zukünftige Verwendung biologischer Proben für zukünftige Forschungszwecke zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien

1. Vorgeschichte einer anderen COVID-19-Prüfimpfung.
2. Bestätigtes SARS-CoV-2 zum Zeitpunkt des Screenings mit RT-PCR und ELISA-Methode.
3. Mitarbeiter des Gesundheitswesens.
4. Positiver Schwangerschaftstest im Urin (innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung jeder Impfstoffdosis).
5. Temperatur > 38,0 °C (100,4 °F) oder Symptome einer akuten selbstlimitierenden Erkrankung wie einer Infektion der oberen Atemwege oder Gastroenteritis innerhalb von drei Tagen vor jeder Impfdosis.
6. Medizinische Probleme aufgrund von Alkohol- oder Drogenkonsum in den letzten 12 Monaten.
7. Erhalt eines experimentellen Mittels (Impfstoff, Medikament, Gerät usw.) innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung oder erwartet, während des Studienzeitraums ein Prüfmittel zu erhalten.
8. Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von vier Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
9. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienimpfstoffe oder eine schwerere allergische Reaktion und Allergien in der Vergangenheit.
10. Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Impfung in dieser Studie.
11. Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung oder Behandlung mit immunsuppressiven oder zytotoxischen Arzneimitteln oder Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 36 Monate.
12. Langfristige Anwendung (> 2 Wochen) von oralen oder parenteralen Steroiden (Glukokortikoiden) oder hochdosierten inhalativen Steroiden (> 800 mcg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb der vorangegangenen sechs Monate (nasale und topische Steroide sind zulässig).
13. Jede Vorgeschichte von hereditärem Angioödem oder idiopathischem Angioödem.
14. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung.
15. Jede Vorgeschichte von Albumin-Intoleranz.
16. Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
17. Vorgeschichte von Krebs.
18. Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
19. Eine Blutgerinnungsstörung (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
20. Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert.
21. Chronische Atemwegserkrankungen wie schweres akutes Atemwegssyndrom (SARS), einschließlich mildem Asthma.
22. Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrine Störungen und neurologische Erkrankungen
23. Krankhaft fettleibig (BMI≥35 kg/m2) oder Untergewicht (BMI ≤18 kg/m2).
24. Im selben Haushalt mit einer COVID-19-positiven Person leben.

25. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.

    Ausschlusskriterien für eine erneute Impfung

26. Schwangerschaft.
27. Anaphylaktische Reaktion nach Verabreichung des Prüfimpfstoffs.
28. Virologisch bestätigte Fälle von COVID-19.